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Une évaluation du goût du BMS-986165 chez des participants en bonne santé

27 septembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une évaluation du goût en ouvert du BMS-986165 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques gustatives des formulations de BMS-986165, seuls et en mélange, afin de développer une forme orale pédiatrique de BMS-986165.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Senopsys

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • WOCBP doit accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception pendant 5 demi-vies de BMS-986165 (2 jours) plus 30 jours (durée du cycle ovulatoire) pour un total de 32 jours après chaque jour de dégustation.
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception 5 demi-vies du médicament à l'étude (2 jours) après chaque journée de dégustation.

Critère d'exclusion:

  • Une sensibilité connue au BMS-986165
  • Un antécédent de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au participant. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes ; antécédent de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central ; antécédent ou présence d'une pathologie cliniquement significative ; ou antécédents de maladie mentale

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation du goût BMS-986165
Évaluation du goût BMS-986165 à l'aide d'un ingrédient pharmaceutique actif (API) et de prototypes de l'API contenant divers arômes et édulcorants
Médicament: BMS-986165
Swish et expectoration après dégustation
Médicament: Ingrédient pharmaceutique actif
Swish et expectoration après dégustation
Autres noms:
  • API

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les propriétés gustatives du BMS-986165 seul et dans des prototypes pour déterminer l'identité aromatique seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Les propriétés gustatives du BMS-986165 seul et dans des prototypes pour déterminer l'amplitude seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Les propriétés gustatives du BMS-986165 seul et dans des prototypes pour déterminer la sensation en bouche seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Les propriétés gustatives du BMS-986165 seul et dans des prototypes pour déterminer les notes indésirables seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Les propriétés gustatives du BMS-986165 seul et dans des prototypes pour déterminer l'arrière-goût seront mesurées à l'aide du profil de saveur des critères de leadership des saveurs
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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