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Una valutazione del gusto di BMS-986165 in partecipanti sani

27 settembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione del gusto in aperto di BMS-986165 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche gustative delle formulazioni BMS-986165, da sole e miste, al fine di sviluppare una forma orale pediatrica di BMS-986165.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Senopsys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per 5 emivite di BMS-986165 (2 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 32 giorni dopo ogni giorno di degustazione.
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione 5 emivite del farmaco in studio (2 giorni) dopo ogni giorno di degustazione.

Criteri di esclusione:

  • Una nota sensibilità a BMS-986165
  • Una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di uno o più farmaci in studio al partecipante. Ciò può includere ma non è limitato a: una storia di allergie a farmaci o alimenti rilevanti; storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale; anamnesi o presenza di patologia clinicamente significativa; o storia di malattia mentale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-986165 valutazione del gusto
Valutazione del gusto BMS-986165 utilizzando l'ingrediente farmaceutico attivo (API) e prototipi dell'API contenenti vari aromi e dolcificanti
Droga: BMS-986165
Swish ed espettorato dopo la degustazione
Droga: Ingrediente farmaceutico attivo
Swish ed espettorato dopo la degustazione
Altri nomi:
  • API

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le proprietà gustative di BMS-986165 da solo e nei prototipi per determinare l'identità aromatica saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership aromatica
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Le proprietà gustative di BMS-986165 da solo e nei prototipi per determinare l'ampiezza saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Le proprietà gustative di BMS-986165 da solo e nei prototipi per determinare la sensazione in bocca saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Le proprietà gustative di BMS-986165 da solo e nei prototipi per determinare le note stonate saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Le proprietà gustative di BMS-986165 da solo e nei prototipi per determinare il retrogusto saranno misurate utilizzando il profilo aromatico dei criteri di leadership gustativa
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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