Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chuti BMS-986165 u zdravých účastníků

27. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřené hodnocení chuti BMS-986165 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit chuťové charakteristiky přípravků BMS-986165, samotných a smíchaných, za účelem vyvinutí pediatrické orální formy BMS-986165.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Senopsys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu 5 poločasů BMS-986165 (2 dny) plus 30 dnů (trvání ovulačního cyklu) celkem 32 dnů po každém dni ochutnávky.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce 5 poločasů zkoumaného léku (2 dny) po každém dni ochutnávky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na BMS-986165
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) účastníkovi. To může zahrnovat, ale není omezeno na: anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií; anamnéza kardiovaskulárního nebo centrálního nervového systému; anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie; nebo duševní nemoc v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986165 hodnocení chuti
Hodnocení chuti BMS-986165 pomocí aktivní farmaceutické složky (API) a prototypů API obsahujících různé příchutě a sladidla
Lék: BMS-986165
Po ochutnání švihněte a vykašlete
Lék: Aktivní farmaceutická složka
Po ochutnání švihněte a vykašlete
Ostatní jména:
  • API

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chuťové vlastnosti samotného BMS-986165 a v prototypech za účelem stanovení aromatické identity budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií vedení chuti
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Chuťové vlastnosti samotného BMS-986165 a v prototypech za účelem stanovení amplitudy budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Chuťové vlastnosti samotného BMS-986165 a v prototypech pro určení pocitu v ústech budou měřeny pomocí chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Chuťové vlastnosti samotného BMS-986165 a v prototypech za účelem stanovení nežádoucích tónů budou měřeny pomocí Chuťového profilu kritérií Flavour Leadership Criteria
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Chuťové vlastnosti samotného BMS-986165 a v prototypech za účelem stanovení pachuti budou měřeny pomocí profilu příchuti kritérií Flavour Leadership Criteria
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit