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Una evaluación del sabor de BMS-986165 en participantes sanos

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Una evaluación de sabor de etiqueta abierta de BMS-986165 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar las características de sabor de las formulaciones de BMS-986165, solas y mezcladas, para desarrollar una forma oral pediátrica de BMS-986165.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Senopsys

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante 5 semividas de BMS-986165 (2 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 32 días después de cada día de degustación.
  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos 5 vidas medias del fármaco del estudio (2 días) después de cada día de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Una sensibilidad conocida a BMS-986165
  • Un historial de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al participante. Esto puede incluir, pero no se limita a: un historial de alergias a medicamentos o alimentos relevantes; antecedentes de enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central; antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa; o antecedentes de enfermedad mental

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluación de sabor BMS-986165
Evaluación de sabor BMS-986165 utilizando ingrediente farmacéutico activo (API) y prototipos de API que contienen varios sabores y edulcorantes
Droga: BMS-986165
Enjuagar y expectorar después de la degustación.
Droga: Ingrediente farmacéutico activo
Enjuagar y expectorar después de la degustación.
Otros nombres:
  • API

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las propiedades de sabor de BMS-986165 solo y en prototipos para determinar la identidad aromática se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Las propiedades de sabor de BMS-986165 solo y en prototipos para determinar la amplitud se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Las propiedades de sabor de BMS-986165 solo y en prototipos para determinar la sensación en la boca se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Las propiedades de sabor de BMS-986165 solo y en prototipos para determinar las notas desagradables se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Las propiedades de sabor de BMS-986165 solo y en prototipos para determinar el regusto se medirán utilizando el perfil de sabor de los criterios de liderazgo de sabor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986165

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