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Uma avaliação do sabor de BMS-986165 em participantes saudáveis

27 de setembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Uma avaliação de sabor aberta de BMS-986165 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar as características de sabor das formulações BMS-986165, isoladas e mistas, a fim de desenvolver uma forma oral pediátrica de BMS-986165.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Senopsys

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • WOCBP deve concordar em seguir as instruções para método(s) de contracepção por 5 meias-vidas de BMS-986165 (2 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 32 dias após cada dia de degustação.
  • Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para método(s) de contracepção 5 meias-vidas da droga do estudo (2 dias) após cada dia de degustação.

Critério de exclusão:

  • Uma sensibilidade conhecida para BMS-986165
  • Um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao participante. Isso pode incluir, mas não está limitado a: histórico de alergias relevantes a medicamentos ou alimentos; história de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central; história ou presença de patologia clinicamente significativa; ou história de doença mental

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avaliação de sabor BMS-986165
Avaliação de sabor BMS-986165 usando Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) e Protótipos do API contendo vários sabores e adoçantes
Medicamento: BMS-986165
Bochechar e expectorar após a degustação
Medicamento: Ingrediente farmacêutico ativo
Bochechar e expectorar após a degustação
Outros nomes:
  • API

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As propriedades de sabor de BMS-986165 isoladamente e em protótipos para determinar a identidade aromática serão medidas usando o perfil de sabor dos critérios de liderança de sabor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
As propriedades de sabor de BMS-986165 isoladamente e em protótipos para determinar a amplitude serão medidas usando o perfil de sabor dos critérios de liderança de sabor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
As propriedades de sabor do BMS-986165 isoladamente e em protótipos para determinar a sensação na boca serão medidas usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
As propriedades de sabor do BMS-986165 isoladamente e em protótipos para determinar notas estranhas serão medidas usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
As propriedades de sabor do BMS-986165 isoladamente e em protótipos para determinar o gosto residual serão medidas usando o Perfil de Sabor dos Critérios de Liderança de Sabor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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