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Beatmungsreaktion nach nicht-invasiver Beatmung bei Myotoner Dystrophie Typ 1

9. Juli 2018 aktualisiert von: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Wirkung der nichtinvasiven mechanischen Beatmung auf die Beatmungsreaktion bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1

Es wurde vermutet, dass Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1 eine primär veränderte Atmungsreaktion auf chemische Reize haben und dass chronische Hypoventilation nicht immer mit Muskelschwäche zusammenhängt. Außerdem ist bekannt, dass die nicht-invasive mechanische Beatmung die Atmungsreaktion auf chemische Stimuli, insbesondere auf Hyperkapnie, verbessern kann.

Diese Studie bewertet die Wirkung der nicht-invasiven mechanischen Beatmung auf die Beatmungsreaktion bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1. Die Beatmungsreaktion auf chemische Stimuli wird vor und nach der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1 gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myotone Dystrophie Typ 1 ist eine erbliche neuromuskuläre Erkrankung mit autosomal dominantem Muster, deren Prävalenz 1/8000 Einwohner beträgt und die häufigste Muskeldystrophie bei Erwachsenen ist. Es handelt sich um eine Multisystemerkrankung, die durch Myotonie, fortschreitenden Muskelschwund und ein breites Spektrum an Manifestationen gekennzeichnet ist.

Die Myotone Dystrophie Typ 1 hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten, da die funktionelle Beeinträchtigung bis zur Unfähigkeit und völligen Abhängigkeit von grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann. Wie bei den meisten neuromuskulären Erkrankungen wirkt sich die fortschreitende Muskelschwäche irgendwann in der Evolution auf die Atemmuskulatur aus. Bei einigen Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1 wurde jedoch beobachtet, dass Muskelschwäche Atemversagen nicht erklärt, und es wird angenommen, dass dies auf eine primäre Verringerung der zentralen Atemreaktion auf Hyperkapnie zurückzuführen ist, die bei dieser Krankheit vorhanden ist.

Die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) ist eine Langzeitbehandlung, die Beatmungsunterstützung durch eine Schnittstelle bietet, die nicht in die Atemwege eindringt und derzeit Patienten in der häuslichen Umgebung verabreicht werden kann; Es ist eine Ressource, die nachweislich die Lebensqualität, den Gasaustausch am Tag und das Überleben bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen verbessert, selbst wenn sie nur während des Schlafs verwendet wird. Es ist nicht klar, durch welchen Mechanismus NIV während des Tagesschlafes den Gasaustausch bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen verbessert, selbst in fortgeschrittenen Stadien, in denen die Effektoren der Atemmuskulatur stark beeinträchtigt sind.

Es wurde vorgeschlagen, dass NIV im Schlaf die Empfindlichkeit des Atmungszentrums gegenüber Kohlendioxid verbessern kann, dies wurde jedoch bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1 nicht nachgewiesen. Um diese Frage zu beantworten, wird vorgeschlagen, die Reaktion der zentralen Atmung mit Chemikalien zu vergleichen Stimuli nach einer NIV-Phase bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha G Torres Fraga, MD
        • Unterermittler:
          • Jose L Carrillo Alduenda, MD
        • Unterermittler:
          • Luis Torre Bouscoulet, PhD
        • Unterermittler:
          • Oscar Hernandez Hernandez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassische Variante der Myotonen Dystrophie Typ 1
  • Molekulare Bestätigung durch die Standardmethode

Ausschlusskriterien:

  • Mit derzeit invasiver mechanischer Beatmung.
  • Akute Dekompensation respiratorischen oder kardialen Ursprungs in den letzten 6 Monaten, die eine Krankenhausbehandlung erforderte.
  • Arzneimittel, die die Atmungsreaktion verändern können: Benzodiazepine, Neuroleptika, Kortikosteroide, Theophyllin, Acetazolamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Beatmung.

Es bietet eine nichtinvasive mechanische Beatmung mit den folgenden Spezifikationen:

Bilevel-Geräte: Druckbeaufschlagter Bilevel-Modus Spontan/Zeit. Schnittstelle: Gesichtsmaske Verwendung: Während des Schlafes Häufigkeit: Täglich Dauer: Drei Monate.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung.
Nicht-invasive mechanische Beatmung durch oronasale Maske. Modus: Bilevel mit Ratensicherung (spontan/Zeit). Inspirationsdruck: 30–10, Exspirationsdruck: 4–15, Backup-Frequenz: 14–25 U/min. Verwendungszeit: Während des Schlafs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsreaktion auf chemische Stimuli
Zeitfenster: Drei Monate
Erhöhen Sie das Minutenvolumen pro Einheit Hyperkapnie oder Hypoxämie in einem Test der akuten Stimulation.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Drei Monate
Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 8 Bereichen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit), jeweils bewertet von 0 bis 100 %. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Drei Monate
Dyspnoe bewertet nach der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Drei Monate
Bewerten Sie Dyspnoe bei 5 Grad von 0 bis 5. 0: Keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung. 1: Kurzatmigkeit, wenn man sich auf einer Ebene beeilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht. 2: Geht langsamer als die meisten Menschen auf der Ebene, hält nach etwa einer Meile an oder hält nach 15 Minuten an, in seinem eigenen Tempo zu gehen. 3: Atempause nach 100 Metern Gehen oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden. 4: Zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
Drei Monate
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: drei Monate
Bewertet die Schlafqualität. Enthält 19 Fragen, die jeweils auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet sind. Der Umfrage wird ein globaler PSQI-Wert entnommen, wobei niedrigere Werte mit einer besseren Schlafqualität korrelieren.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Rogelio Perez Padilla, MD, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
  • Hauptermittler: Martha G Torres Fraga, MD, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C46-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zu teilende Teilnehmerdaten sind: Ergebnisse von Funktionstests und verschreibungspflichtiger Beatmung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myotone Dystrophie 1

Klinische Studien zur Nicht-invasive Beatmung.

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