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Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie auf die Heilung von Geschwüren bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür. Die Hälfte der Patienten erhält randomisiert eine Low-Level-Lasertherapie und die andere Hälfte erhält das Placebo (LED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) die Heilung von Geschwüren bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür unterstützt. Allerdings müssen Patienten ins Krankenhaus kommen, um eine LLLT durch medizinisches Fachpersonal durchführen zu lassen. Der LLLT-Schuh wurde für den Heimgebrauch entwickelt. Patienten können einmal täglich 30 Minuten lang einen LLLT-Schuh tragen, anstatt zur LLT-Therapie ins Krankenhaus zu gehen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob LLLT-Schuhe im Vergleich zu Placebo (LED-Schuh) bei der Heilung helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem diabetischem Fußgeschwür
  • Knöchel-Arm-Index ≥ 0,4
  • Zehendruck-Brachialindex ≥ 0,3
  • Transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) ≥ 40 mmHg
  • Geschwürgröße weniger als 25 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Infiziertes Geschwür
  • Fieber
  • HbA1C > 15 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie den LED-Schuharm
Patienten mit DFU tragen 30 Minuten pro Tag einen LED-Schuh
Verfahren: Kontrollieren Sie den LED-Schuharm
Patienten mit DFU tragen einmal täglich 30 Minuten lang einen LED-Schuh
Aktiver Komparator: Laserschuharm
Patienten mit DFU tragen 30 Minuten pro Tag einen Laserschuh
Verfahren: Laserschuharm
Patienten mit DFU tragen einmal täglich 30 Minuten lang einen Laserschuh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Heilungsrate der Kontrollgruppe und der Lasergruppe wird nach 12 Wochen angegeben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Für die Zwecke dieser Studie wird die Heilung von Geschwüren als vollständige Reepithelisierung aller Geschwüre am randomisierten Bein ohne Schorf (Schorf) definiert, ohne dass ein Verband erforderlich ist.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Heilung innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums
Klinischer Erfolg – ​​Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem LLT-Schuh
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si475/2561

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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