- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809676
Parodontaler Status und Zahnverhalten von Herztransplantationsempfängern und gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zwischen 2003 und 2017 einer Herztransplantation unterzogen hatten, wurden im Rahmen routinemäßiger ambulanter Besuche untersucht. Ausgeschlossen wurden Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine parodontale Behandlung im vergangenen Jahr durchgeführt wurde, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika eingenommen hatten und die klinisch instabil waren. In diese Studie wurden 40 Herztransplantationspatienten aufgenommen, die diese Kriterien erfüllten. Jedes Mitglied der Transplantationsgruppe wurde nach Alter, Geschlecht und Raucherstatus mit einem Patienten in der systemisch gesunden Kontrollgruppe verglichen. Es wurden 40 systemisch gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer parodontalen Behandlung im Vorjahr und ohne Vorgeschichte des Antibiotika-Einsatzes in den letzten 6 Monaten rekrutiert.
Medizinische Daten Krankenhausunterlagen wurden überprüft und Daten mithilfe eines standardisierten Formulars gesammelt, das demografische Informationen (Alter, Geschlecht) und medizinische Informationen wie Rauchergeschichte, Vorliegen einer systemischen Erkrankung, Zeit nach der Transplantation, Medikamentenschema/-dosierung umfasste. Beurteilung des Mundhygieneverhaltens Die Patienten wurden außerdem gebeten, einen standardisierten Anamnesefragebogen auszufüllen. Die Fragen betrafen ihr persönliches Mundhygieneverhalten (Zahnbürste, Zahnseide etc.), ob ihr Zahnarztbesuch routinemäßig oder beschwerdeorientiert war. Für die Transplantationsgruppe kam noch die Frage hinzu, ob vor der Transplantation eine zahnärztliche Kontrolle oder eine umfassende zahnärztliche Behandlung stattgefunden hatte.
Klinische Untersuchung In beiden Gruppen wurde die parodontale Untersuchung von einem kalibrierten Parodontologen an der Abteilung für Parodontologie der Universität Başkent durchgeführt. Alle Probanden erhielten eine umfassende parodontale Untersuchung einschließlich Plaque-Index (PI); Gingivaindex (GI); Zahnfleischrezession (GR); Blutung beim Sondieren (BOP); Sondierungstiefe (PD); klinisches Bindungsniveau (CAL).
Gemäß der klinischen und radiologischen Beurteilung wurden die Patienten aufgrund ihres parodontalen Status kategorisiert. Bei den Patienten wurde parodontal gesund, Gingivitis oder Parodontitis diagnostiziert. Patienten wurden als parodontal gesund diagnostiziert, wenn sie <10 % Blutungsstellen mit Sondierungstiefen ≤3 mm hatten; wohingegen bei Patienten mit >10 % Blutungsstellen und Sondierungstiefen ≤3 mm eine Gingivitis diagnostiziert wurde. Patienten mit Sondierungstiefen ≥ 4 mm, interproximal, CAL von ≥ 2 mm oder ≥ 3 mm an ≥ 2 nicht benachbarten Zähnen .9,25,26
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Please Select...
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Ankara, Please Select..., Truthahn, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für die Transplantationsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Eine Herztransplantation durchführen lassen
- klinisch stabil sein
Ausschlusskriterien
- Anamnese einer Parodontalbehandlung im vergangenen Jahr,
- Vorgeschichte des Antibiotikakonsums in den letzten 6 Monaten,
- klinisch instabil sein. Für eine gesunde Gruppe Einschlusskriterien
- systemisch gesund sein
- Keine Vorgeschichte einer parodontalen Behandlung im vorangegangenen Jahr
- Keine Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahme während der letzten 6 Monate. Ausschlusskriterien. Vorliegen einer systemischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
gesunde Kontrollen
|
Klinische Messungen wurden aufgezeichnet
|
Empfänger von Herztransplantaten
|
Klinische Messungen wurden aufgezeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen von der Taschentiefe bis zum Zahnfleischrand mit einer parodontalen Sonde
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BaskentU4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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