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Estudio de Angiogénesis de Lesiones Cardíacas por 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

13 de julio de 2023 actualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Estudio de Angiogénesis de Lesiones Miocárdicas Agudas y Crónicas por 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

El estudio trata de explorar la angiogénesis fisiológica ligada a la reparación tisular en pacientes con infarto agudo de miocardio o isquemia cardiaca crónica mediante imágenes PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios en animales han demostrado la expresión de integrinas αvβ3 en la superficie del endotelio presente en neovasos en formación, especialmente durante la neoangiogénesis después de una lesión isquémica miocárdica.

68Ga-NODAGA-RGD es un ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) dirigido a las integrinas αvβ3. Las integrinas αvβ3 podrían actuar potencialmente como un biomarcador para el seguimiento del infarto cardíaco.

En el presente estudio, la imagen PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD es una herramienta para comprender y evaluar la reparación tisular después de una lesión cardíaca y su evolución, lo que permite un mejor manejo de los pacientes con arteria ocluida.

Se incluyen tres grupos de pacientes: pacientes con infarto agudo, pacientes con infarto agudo que requieren tratamiento de reperfusión y pacientes con oclusión isquémica crónica.

Cada paciente se beneficiaría de una PET/TC de 82Rb (82rubidium) como parte del tratamiento estándar y de una PET/TC de 68Ga-NODAGA-RGD como parte del presente estudio.

Los pacientes de los grupos 1 y 2 tendrán 3 series de ambos exámenes: uno después del evento isquémico, uno al mes y otro a los 3 meses post evento.

Los pacientes del grupo 3 tendrán una serie de ambos exámenes antes del tratamiento de reperfusión y uno a los 2 meses después de la reperfusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John O Prior, PhD, MD
  • Número de teléfono: +41 21 314 43 48
  • Correo electrónico: john.prior@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
          • John O. Prior, MD, PhD
          • Número de teléfono: +41 (0)21-3144348
          • Correo electrónico: john.prior@chuv.ch
        • Investigador principal:
          • John O. Prior, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infarto agudo o pacientes con infarto agudo que requieren tratamiento de reperfusión o pacientes con oclusión isquémica crónica
  • Karnofsky ≥ 80%
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia
  • claustrofobia
  • contraindicación para la administración de adenosina
  • falta de discernimiento para firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: infarto agudo
los pacientes tendrán un 82-Rb y un 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC a las 1, 4 y 12 semanas después del evento cardíaco
inyección intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de una adquisición de todo el cuerpo después de la inyección y una hora después de la inyección
2 inyecciones intravenosas de dosis estándar de 82-Rb: la primera seguida de una adquisición en reposo, la segunda seguida de una adquisición de estrés miocárdico farmacológico
Otro: infarto agudo que requiere reperfusión
los pacientes tendrán un 82-Rb y un 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC a las 1, 4 y 12 semanas después del evento cardíaco
inyección intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de una adquisición de todo el cuerpo después de la inyección y una hora después de la inyección
2 inyecciones intravenosas de dosis estándar de 82-Rb: la primera seguida de una adquisición en reposo, la segunda seguida de una adquisición de estrés miocárdico farmacológico
Otro: oclusión isquémica crónica
los pacientes tendrán un 82-Rb y un 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión
inyección intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de una adquisición de todo el cuerpo después de la inyección y una hora después de la inyección
2 inyecciones intravenosas de dosis estándar de 82-Rb: la primera seguida de una adquisición en reposo, la segunda seguida de una adquisición de estrés miocárdico farmacológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
82Rb PET/CT: evaluación del cambio del flujo sanguíneo miocárdico en reposo y en estrés
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
ml/min/g
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
82Rb PET/CT: evaluación del cambio de la reserva de flujo sanguíneo miocárdico en reposo y en estrés
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
ml/min/g
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
82Rb PET/CT: evaluación del cambio de la diferencia del flujo sanguíneo miocárdico en estrés y en reposo
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
ml/min/g
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
68Ga-NODAGA PET/CT: evaluación del cambio del valor de captación estándar (SUV)
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
g/ml
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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