- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809689
Estudio de Angiogénesis de Lesiones Cardíacas por 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET
Estudio de Angiogénesis de Lesiones Miocárdicas Agudas y Crónicas por 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Varios estudios en animales han demostrado la expresión de integrinas αvβ3 en la superficie del endotelio presente en neovasos en formación, especialmente durante la neoangiogénesis después de una lesión isquémica miocárdica.
68Ga-NODAGA-RGD es un ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) dirigido a las integrinas αvβ3. Las integrinas αvβ3 podrían actuar potencialmente como un biomarcador para el seguimiento del infarto cardíaco.
En el presente estudio, la imagen PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD es una herramienta para comprender y evaluar la reparación tisular después de una lesión cardíaca y su evolución, lo que permite un mejor manejo de los pacientes con arteria ocluida.
Se incluyen tres grupos de pacientes: pacientes con infarto agudo, pacientes con infarto agudo que requieren tratamiento de reperfusión y pacientes con oclusión isquémica crónica.
Cada paciente se beneficiaría de una PET/TC de 82Rb (82rubidium) como parte del tratamiento estándar y de una PET/TC de 68Ga-NODAGA-RGD como parte del presente estudio.
Los pacientes de los grupos 1 y 2 tendrán 3 series de ambos exámenes: uno después del evento isquémico, uno al mes y otro a los 3 meses post evento.
Los pacientes del grupo 3 tendrán una serie de ambos exámenes antes del tratamiento de reperfusión y uno a los 2 meses después de la reperfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John O Prior, PhD, MD
- Número de teléfono: +41 21 314 43 48
- Correo electrónico: john.prior@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contacto:
- John O. Prior, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)21-3144348
- Correo electrónico: john.prior@chuv.ch
-
Investigador principal:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infarto agudo o pacientes con infarto agudo que requieren tratamiento de reperfusión o pacientes con oclusión isquémica crónica
- Karnofsky ≥ 80%
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- claustrofobia
- contraindicación para la administración de adenosina
- falta de discernimiento para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: infarto agudo
los pacientes tendrán un 82-Rb y un 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC a las 1, 4 y 12 semanas después del evento cardíaco
|
inyección intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de una adquisición de todo el cuerpo después de la inyección y una hora después de la inyección
2 inyecciones intravenosas de dosis estándar de 82-Rb: la primera seguida de una adquisición en reposo, la segunda seguida de una adquisición de estrés miocárdico farmacológico
|
Otro: infarto agudo que requiere reperfusión
los pacientes tendrán un 82-Rb y un 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC a las 1, 4 y 12 semanas después del evento cardíaco
|
inyección intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de una adquisición de todo el cuerpo después de la inyección y una hora después de la inyección
2 inyecciones intravenosas de dosis estándar de 82-Rb: la primera seguida de una adquisición en reposo, la segunda seguida de una adquisición de estrés miocárdico farmacológico
|
Otro: oclusión isquémica crónica
los pacientes tendrán un 82-Rb y un 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión
|
inyección intravenosa de 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguida de una adquisición de todo el cuerpo después de la inyección y una hora después de la inyección
2 inyecciones intravenosas de dosis estándar de 82-Rb: la primera seguida de una adquisición en reposo, la segunda seguida de una adquisición de estrés miocárdico farmacológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
82Rb PET/CT: evaluación del cambio del flujo sanguíneo miocárdico en reposo y en estrés
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
ml/min/g
|
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
82Rb PET/CT: evaluación del cambio de la reserva de flujo sanguíneo miocárdico en reposo y en estrés
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
ml/min/g
|
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
82Rb PET/CT: evaluación del cambio de la diferencia del flujo sanguíneo miocárdico en estrés y en reposo
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
ml/min/g
|
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
68Ga-NODAGA PET/CT: evaluación del cambio del valor de captación estándar (SUV)
Periodo de tiempo: a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
g/ml
|
a las 1, 4 y 12 semanas post eventos isquémicos para pacientes de los grupos 1 y 2 - Antes y 2 meses después del tratamiento de reperfusión para pacientes del grupo 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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