Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neustart am selben Tag von B/F/TAF bei HIV-Patienten nach NNRTI-Absetzen

12. Februar 2025 aktualisiert von: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Effektivität und Persistenz des Wiederauftreffens des selben Tages mit B/F/TAF bei Patienten mit HIV, die abgesetzt wurden

In China bestehen freie Erstlinien-Kunstregime typischerweise aus zwei Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und einem nicht-nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Bis Ende 2022 erhielten rund 1,135 Millionen Menschen Kunst und erreichten eine Abdeckungsrate von 92,8%, hauptsächlich aufgrund der Teilnahme an kostenlosen Behandlungsprogrammen. Rund 36.000 Patienten haben jedoch die Behandlung abgesetzt, hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz (EFV), einem gemeinsamen NNRTI. Die Herausforderungen durch Nebenwirkungen und Resistenzprofile bestehender NNRTIS unterstreichen die Notwendigkeit einer wirksamen Wiedereinstellung der ART zur Verbesserung der Gesamtbehandlungsabdeckung. INSTIS, insbesondere B/F/TAF (Bictegegravir/Emtricitabin/Tenofovir -Alafenamid), zeigt eine wirksame virale Unterdrückung und eine höhere Resistenzbarriere als nnrtis. B/F/TAF hat bei Patienten mit Resistenzmutationen eine Wirksamkeit gezeigt, was es zu einem starken Kandidaten für die Neuinitiation am selben Tag ist, insbesondere in ressourcenbegrenzten Bereichen, in denen genotypische Resistenztests nicht verfügbar sein können. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit des raschen Neustarts von B/F/TAF bei Patienten mit Behandlungsunterbrechungen von früheren NNRTI -Regimen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Chian, Beijing, China, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 18 Jahren oder mehr.
  • Einstellung früherer nnrti -basierter Regime für mehr als 90 Tage.
  • Keine bekannte CRCL <30 ml/min oder schwere Leberbeeinträchtigung.
  • Keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen BIC.
  • Keine bekannte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

•• Patienten, die schwanger sind.

  • Patienten mit abnormalen Leber- und Nierenfunktionsindikatoren (Child-Pugh-Klasse C, CRCL <30). Die Coinfektion des Hepatitis-Virus-Virus dient nicht als Ausschlusskriterium.
  • Patienten mit historischem Resistenztest, der medikamentenresistent gegen BIC- oder Basislinienresistenzprüfungen angibt, was auf Resistenz gegen BIC hinweist.
  • Patienten, die psychiatrische Krankheiten oder eine aktive Tuberkulose-Koinfektion sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIDS -Patienten, die nnrti länger als 90 Tage lang abgebrochen wurden
HIV-Patienten in jeglichen Geschlecht, älter als 18 Jahre, die seit mehr als 90 Tagen von ihrem früheren Nnrti-Regime sind und eine HIV-1-Viruslast von mehr als 50 Exemplaren/ul. In dieser Studie haben, werden berechtigte Patienten am selben Tag die Behandlung neu starten und B/F/TAF für ein Jahr erhalten. Wir werden für ein Jahr Nachuntersuchungen durchführen und Routinentests durchführen.
Arzneimittel: Regime: BIC+FTC+TAF
Neustart am selben Tag von "BIC+FTC+TAF" bei HIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Wiedereinstellung von B/F/Taf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit nach der Neuinitiation von b/f/taf, bestimmt durch die Leistung von HIV-RNA-nicht nachweisbar (<50 Kopien/ml).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenresistenzstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Beschreiben Sie den Status der Arzneimittelresistenz
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Die Gründe für den Absetzen der früheren Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Woche
Beschreiben Sie die Gründe für den Absetzen der früheren Therapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Woche
Die Wirksamkeit von b/f/taf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 12, Woche24 und Woche 48
Bewerten Sie die Wirksamkeit von B/F/TAF (Leistung von HIV-1-RNA <50 Kopien/ml und HIV-1-RNA <200 Kopien/ml) unter diesen Teilnehmern, die b/f/taf schnell neu starten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 12, Woche24 und Woche 48
Die Persistenz auf B/F/taf.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Bewerten Sie die Persistenz auf B/F/TAF während des Untersuchungszeitraums und beschreiben Sie die Gründe für den Absetzen von B/F/TAF, wenn dies auftritt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Die Veränderungen der Parameter der Lebensqualität und der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche24 und Woche 48
Beschreiben Sie Änderungen der Parameter der Lebensqualität und der Behandlungszufriedenheit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche24 und Woche 48
Die Sicherheit und Verträglichkeit auf b/f/taf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei B/F/TAF während des Untersuchungszeitraums.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Die Entstehung von Drogenresistenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Beschreiben Sie das Auftreten der während des Untersuchungszeitraums entwickelten Arzneimittelresistenz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-US-380-7381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Regime: BIC+FTC+TAF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren