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One Sequencing Find All für Helicobacter-pylori-Infektionen

12. Mai 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Entwicklung eines Vorhersagemodells für den Behandlungserfolg der Helicobacter pylori-Eradikation durch den „One Sequencing Find All“-Ansatz: Mit Sequenzierung des gesamten Exoms für Wirt und Zielsequenzierung für Bakterien auf einmal

Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von Antibiotikaresistenz-Genmutationen in Helicobacter pylori (HP) und der genetischen Vielfalt des Arzneimittelstoffwechsels für Antibiotika und Protonenpumpenhemmer (PPIs) bei Patienten mit HP-Infektion unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS). Die Mutation des Wirts-/HP-Stamms wird durch einzelne NGS untersucht, und die Eradikationsergebnisse gemäß dem genetischen Polymorphismus des Wirts-/HP-Stamms werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie für mit Helicobacter pylori (HP) infizierte Patienten bei typischer Gastroduodenoskopie (EGD) im Boramae Hospital, Seoul, Korea.

Das Vorhandensein von Antibiotika-Resistenzgenen von HP und die Diversität der pharmakokinetischen Genotypen der Probanden wird untersucht, indem eine einzelne Next-Generation-Sequencing (NGS)-Analyse unter Verwendung von Gewebeproben der Magenschleimhaut der HP-infizierten Probanden durchgeführt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die antimikrobielle Resistenzmutation von HP (23S rRNA-Gen, pbp1-Gen, rdxA, frxA, frxB-Gen, 16S rRNA, gyrA, gyrB-Gen und Cag A-Gen) zu sammeln und die genetische Vielfalt zu untersuchen zum Metabolismus von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern (CYP-Enzym) in einer koreanischen Bevölkerung.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Standard-Eradikationstherapie entsprechend der Resistenzmutation von HP und der genetischen Diversität der Probanden vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • 서울특별시
      • Seoul, 서울특별시, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

H. pylori-positive gesunde Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • CLO-Test positiv
  • Befunde von Magengeschwüren, atrophischer Gastritis bei Gastroduodenoskopie
  • Der HP-Eradikationstherapie zugestimmt und der Nachsorge zugestimmt
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer HP-Eradikationsbehandlungen
  • Geschichte der partiellen Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der HP-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsabsicht und Per-Protocol-Analyse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ju Han Kim, MD, Division of Biomedical Informatics,Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181011/20-2018-80/112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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