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Plättchenreiches Plasma bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom

13. Februar 2020 aktualisiert von: Reham Magdy, Mansoura University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an einer Kohorte ägyptischer Patienten, die an einer leichten bis mittelschweren idiopathischen Karpaltunnelerkrankung litten. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Die Patienten erhielten eine ultraschallgesteuerte Injektion von plättchenreichem Plasma und die Patienten der Gruppe 2 erhielten eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion. Die Ergebnismaße wurden anhand der visuellen Analogskala, des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, elektrophysiologischer Befunde der sensorischen und motorischen Funktion des Nervus medianus sowie mittels Ultraschall festgestellter morphologischer Veränderungen des Nervus medianus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intervention:

PRP-Injektionsgruppe (PRP-inj-G) – Diese Gruppe umfasste 49 Patienten (40 Frauen und 9 Männer). Ihr Alter lag zwischen 20 und 60 Jahren.

PRP-Vorbereitung: Mit speziellen PRP-Kits (GD Medical Pharma, niederländisches Unternehmen) wurden jedem Patienten 16 ml Blut entnommen. Das Blut wurde in Citratröhrchen mit einem Volumenverhältnis von 9:1 gesammelt. Die Röhrchen wurden einer ersten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 3000 U/min (704 g) für 3 Minuten unterzogen (um rote Blutkörperchen vom Plasma zu trennen). Das Plasma wurde dann mit einer Spritze entnommen und dann in ein anderes steriles Röhrchen ohne Antikoagulans gegeben und dann einer zweiten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 4000 U/min (1252 g) für 15 Minuten unterzogen. Das überstehende plättchenarme Plasma wurde dann entfernt, wobei 2 ml PRP-Pellets im Sediment zurückblieben und die PRP-Pellets durch leichtes Schütteln des Röhrchens suspendiert wurden. PRP wird durch Zugabe von 200 μl 0,025 Calciumchlorid aktiviert (Dhurat und Sukesh, 2014).

Ultraschallgesteuerte Injektion: Die ordnungsgemäße Vorbereitung mit einer antiseptischen Lösung der Haut über der Injektionsstelle wurde unter Ultraschallkontrolle (Siemens Acuson P300-Gerät) durchgeführt. Wenn die Handfläche nach oben zeigt und das Handgelenk leicht gestreckt ist, wird der MN am Eingang des CT erkannt (Wu et al., 2017). Die Injektion erfolgte ultraschallgesteuert unter Verwendung der ulnaren In-Plane-Technik (Lee et al., 2014). Die Ulnararterie wurde mittels Doppler-Bildgebung identifiziert und eine 25-Gauge-Nadel wurde von der Ulnarseite des Handgelenks zwischen CT und MN eingeführt. Dann wurde das gesamte CT gescannt, um zu bestätigen, dass sich die Injektion vom proximalen zum distalen Bereich des CT verteilt hatte. Alle Patienten wurden 30 Minuten nach der Injektion auf die Möglichkeit einer Dysästhesie oder Blutung beobachtet (Wu et al., 2017).

PRP-Injektion: Eine 25-Gauge-Nadel wurde vorsichtig einen cm proximal der distalen Handgelenksbeugefalte direkt an der ulnaren Seite der Palmaris-longus-Sehne eingeführt und 2 ml PRP in das CT injiziert.

Steroidinjektionsgruppe (St-inj-G) – umfasste 49 Patienten (41 Frauen und 8 Männer) im Alter zwischen 20 und 60 Jahren. Eine einzelne Injektion von Methylprednisolonacetat 40 mg/ml unter Verwendung einer Technik, die der für die PRP-Injektion beschriebenen ähnelt

Nachsorge für beide Gruppen nach der Injektion:

  • Bei einigen Patienten kann es nach der Injektion zu minimalen bis mäßigen Beschwerden kommen. Um die Schmerzen zu kontrollieren, sollten Patienten daher Eis auf die Injektionsstelle auftragen und auch die Aktivität je nach Verträglichkeit anpassen.
  • Ruhen Sie sich einen Tag aus.
  • Zwei Tage nach der Injektion kehrt der Patient sofort zur Arbeit zurück.
  • Schmerzmittel in Form von Paracetamol waren für die nächsten 3 Monate nur bei Bedarf erlaubt. Die Patienten wurden angewiesen, die Schmerzmittel 48 Stunden vor dem Besuch abzusetzen, um eine ordnungsgemäße Beurteilung der Symptome zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem CTS mit klinischen Manifestationen reagierten mindestens drei Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung (z. B. Schiene, Medikamente, Physiotherapie) und wurden durch elektrophysiologische Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen des Bewegungsapparates diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Hypothyreose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Frühere Dekompressionsoperation am Karpaltunnel
  • Zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie, traumatische Nervenverletzung, Thoracic-outlet-Syndrom
  • Vorherige Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel in den letzten 4 Wochen
  • Anämie (Hämoglobin <10 g %)
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Injektionsgruppe
PRP-Vorbereitung: Mit speziellen PRP-Kits (GD Medical Pharma, niederländisches Unternehmen) wurden jedem Patienten 16 ml Blut entnommen. Das Blut wurde in Citratröhrchen mit einem Volumenverhältnis von 9:1 gesammelt. Die Röhrchen wurden einer ersten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 3000 U/min (704 g) für 3 Minuten unterzogen (um rote Blutkörperchen vom Plasma zu trennen). Das Plasma wurde dann mit einer Spritze entnommen und dann in ein anderes steriles Röhrchen ohne Antikoagulans gegeben und dann einer zweiten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 4000 U/min (1252 g) für 15 Minuten unterzogen. Das überstehende plättchenarme Plasma wurde dann entfernt, wobei 2 ml PRP-Pellets im Sediment zurückblieben und die PRP-Pellets durch leichtes Schütteln des Röhrchens suspendiert wurden. PRP wird durch Zugabe von 200 μl 0,025 Calciumchlorid aktiviert (Dhurat und Sukesh, 2014).
Gruppe zur Injektion von plättchenreichem Plasma
Aktiver Komparator: Steroidinjektionsgruppe
Eine einzelne Injektion von Methylprednisolonacetat 40 mg/ml unter Verwendung einer Technik, die der für die PRP-Injektion beschriebenen ähnelt
Gruppe zur Injektion von plättchenreichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: drei Monate
Der VAS-Schmerz-Score besteht aus einer durchgehenden horizontalen Linie. Diese Linie ist 100 mm lang. Um die Intensität des Schmerzes zu messen, wird der Score an einem Ende durch (0 Score = kein Schmerz) und am anderen Ende durch (100 Score = schlimmster vorstellbarer Schmerz) verankert. Der Patient markiert die VAS-Linie an der Stelle, die die Intensität seines Schmerzes darstellt.
drei Monate
Funktionsverbesserung
Zeitfenster: drei Monate
Der Boston CT Questionnaire (BCTQ) ist eine patientenbasierte Ergebnismessung, die speziell für CTS-Patienten entwickelt wurde. BCTQ verfügt über zwei unterschiedliche Skalen: die Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) mit 11 Fragen und die Functional Status Scale (BCTQ-FSS) mit 8 Items. Alle Fragen wurden auf einer 5-Punkte-Skala nach Schwierigkeitsgrad bewertet. Jede Skala ergibt einen endgültigen Durchschnittswert (Summe der Punkte geteilt durch die Anzahl der Elemente), wobei ein höherer Wert auf eine größere Behinderung hinweist. Der BCTQ wurde als Ergebnismaß in klinischen Studien verwendet und gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von CTS.
drei Monate
Ödem
Zeitfenster: drei Monate
Die US-Untersuchung des m-CSA wurde bei allen Patienten am selben Tag der EDX-Untersuchung und klinischen Bewertung unter Verwendung einer 7-13-MHz-Linear-Array-Sonde mit einem kalibrierten Gerät (Siemens, Acuson P300-Gerät) durchgeführt. Alle US-Untersuchungen wurden mit neutralen Handgelenken durchgeführt. Der US-Untersucher wendete eine minimale Druckkraft an, um die Induktion einer künstlichen Nervendeformation zu vermeiden. Es wurden drei Messungen des m-CSA auf der Höhe des am stärksten hervorstehenden Teils des Os pisiforme durchgeführt. Der Mittelwert der drei Messungen wird berechnet.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Gruppe zur Injektion von plättchenreichem Plasma

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