- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863873
Plättchenreiches Plasma bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention:
PRP-Injektionsgruppe (PRP-inj-G) – Diese Gruppe umfasste 49 Patienten (40 Frauen und 9 Männer). Ihr Alter lag zwischen 20 und 60 Jahren.
PRP-Vorbereitung: Mit speziellen PRP-Kits (GD Medical Pharma, niederländisches Unternehmen) wurden jedem Patienten 16 ml Blut entnommen. Das Blut wurde in Citratröhrchen mit einem Volumenverhältnis von 9:1 gesammelt. Die Röhrchen wurden einer ersten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 3000 U/min (704 g) für 3 Minuten unterzogen (um rote Blutkörperchen vom Plasma zu trennen). Das Plasma wurde dann mit einer Spritze entnommen und dann in ein anderes steriles Röhrchen ohne Antikoagulans gegeben und dann einer zweiten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 4000 U/min (1252 g) für 15 Minuten unterzogen. Das überstehende plättchenarme Plasma wurde dann entfernt, wobei 2 ml PRP-Pellets im Sediment zurückblieben und die PRP-Pellets durch leichtes Schütteln des Röhrchens suspendiert wurden. PRP wird durch Zugabe von 200 μl 0,025 Calciumchlorid aktiviert (Dhurat und Sukesh, 2014).
Ultraschallgesteuerte Injektion: Die ordnungsgemäße Vorbereitung mit einer antiseptischen Lösung der Haut über der Injektionsstelle wurde unter Ultraschallkontrolle (Siemens Acuson P300-Gerät) durchgeführt. Wenn die Handfläche nach oben zeigt und das Handgelenk leicht gestreckt ist, wird der MN am Eingang des CT erkannt (Wu et al., 2017). Die Injektion erfolgte ultraschallgesteuert unter Verwendung der ulnaren In-Plane-Technik (Lee et al., 2014). Die Ulnararterie wurde mittels Doppler-Bildgebung identifiziert und eine 25-Gauge-Nadel wurde von der Ulnarseite des Handgelenks zwischen CT und MN eingeführt. Dann wurde das gesamte CT gescannt, um zu bestätigen, dass sich die Injektion vom proximalen zum distalen Bereich des CT verteilt hatte. Alle Patienten wurden 30 Minuten nach der Injektion auf die Möglichkeit einer Dysästhesie oder Blutung beobachtet (Wu et al., 2017).
PRP-Injektion: Eine 25-Gauge-Nadel wurde vorsichtig einen cm proximal der distalen Handgelenksbeugefalte direkt an der ulnaren Seite der Palmaris-longus-Sehne eingeführt und 2 ml PRP in das CT injiziert.
Steroidinjektionsgruppe (St-inj-G) – umfasste 49 Patienten (41 Frauen und 8 Männer) im Alter zwischen 20 und 60 Jahren. Eine einzelne Injektion von Methylprednisolonacetat 40 mg/ml unter Verwendung einer Technik, die der für die PRP-Injektion beschriebenen ähnelt
Nachsorge für beide Gruppen nach der Injektion:
- Bei einigen Patienten kann es nach der Injektion zu minimalen bis mäßigen Beschwerden kommen. Um die Schmerzen zu kontrollieren, sollten Patienten daher Eis auf die Injektionsstelle auftragen und auch die Aktivität je nach Verträglichkeit anpassen.
- Ruhen Sie sich einen Tag aus.
- Zwei Tage nach der Injektion kehrt der Patient sofort zur Arbeit zurück.
- Schmerzmittel in Form von Paracetamol waren für die nächsten 3 Monate nur bei Bedarf erlaubt. Die Patienten wurden angewiesen, die Schmerzmittel 48 Stunden vor dem Besuch abzusetzen, um eine ordnungsgemäße Beurteilung der Symptome zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem CTS mit klinischen Manifestationen reagierten mindestens drei Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung (z. B. Schiene, Medikamente, Physiotherapie) und wurden durch elektrophysiologische Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen des Bewegungsapparates diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Hypothyreose
- Rheumatoide Arthritis
- Frühere Dekompressionsoperation am Karpaltunnel
- Zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie, traumatische Nervenverletzung, Thoracic-outlet-Syndrom
- Vorherige Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel in den letzten 4 Wochen
- Anämie (Hämoglobin <10 g %)
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PRP-Injektionsgruppe
PRP-Vorbereitung: Mit speziellen PRP-Kits (GD Medical Pharma, niederländisches Unternehmen) wurden jedem Patienten 16 ml Blut entnommen.
Das Blut wurde in Citratröhrchen mit einem Volumenverhältnis von 9:1 gesammelt.
Die Röhrchen wurden einer ersten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 3000 U/min (704 g) für 3 Minuten unterzogen (um rote Blutkörperchen vom Plasma zu trennen).
Das Plasma wurde dann mit einer Spritze entnommen und dann in ein anderes steriles Röhrchen ohne Antikoagulans gegeben und dann einer zweiten Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von 4000 U/min (1252 g) für 15 Minuten unterzogen.
Das überstehende plättchenarme Plasma wurde dann entfernt, wobei 2 ml PRP-Pellets im Sediment zurückblieben und die PRP-Pellets durch leichtes Schütteln des Röhrchens suspendiert wurden.
PRP wird durch Zugabe von 200 μl 0,025 Calciumchlorid aktiviert (Dhurat und Sukesh, 2014).
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Gruppe zur Injektion von plättchenreichem Plasma
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Aktiver Komparator: Steroidinjektionsgruppe
Eine einzelne Injektion von Methylprednisolonacetat 40 mg/ml unter Verwendung einer Technik, die der für die PRP-Injektion beschriebenen ähnelt
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Gruppe zur Injektion von plättchenreichem Plasma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzverbesserung
Zeitfenster: drei Monate
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Der VAS-Schmerz-Score besteht aus einer durchgehenden horizontalen Linie.
Diese Linie ist 100 mm lang.
Um die Intensität des Schmerzes zu messen, wird der Score an einem Ende durch (0 Score = kein Schmerz) und am anderen Ende durch (100 Score = schlimmster vorstellbarer Schmerz) verankert.
Der Patient markiert die VAS-Linie an der Stelle, die die Intensität seines Schmerzes darstellt.
|
drei Monate
|
Funktionsverbesserung
Zeitfenster: drei Monate
|
Der Boston CT Questionnaire (BCTQ) ist eine patientenbasierte Ergebnismessung, die speziell für CTS-Patienten entwickelt wurde.
BCTQ verfügt über zwei unterschiedliche Skalen: die Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) mit 11 Fragen und die Functional Status Scale (BCTQ-FSS) mit 8 Items.
Alle Fragen wurden auf einer 5-Punkte-Skala nach Schwierigkeitsgrad bewertet.
Jede Skala ergibt einen endgültigen Durchschnittswert (Summe der Punkte geteilt durch die Anzahl der Elemente), wobei ein höherer Wert auf eine größere Behinderung hinweist.
Der BCTQ wurde als Ergebnismaß in klinischen Studien verwendet und gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von CTS.
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drei Monate
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Ödem
Zeitfenster: drei Monate
|
Die US-Untersuchung des m-CSA wurde bei allen Patienten am selben Tag der EDX-Untersuchung und klinischen Bewertung unter Verwendung einer 7-13-MHz-Linear-Array-Sonde mit einem kalibrierten Gerät (Siemens, Acuson P300-Gerät) durchgeführt.
Alle US-Untersuchungen wurden mit neutralen Handgelenken durchgeführt.
Der US-Untersucher wendete eine minimale Druckkraft an, um die Induktion einer künstlichen Nervendeformation zu vermeiden.
Es wurden drei Messungen des m-CSA auf der Höhe des am stärksten hervorstehenden Teils des Os pisiforme durchgeführt.
Der Mittelwert der drei Messungen wird berechnet.
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PRPCTS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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