- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02051764
Bildgebungseigenschaften eines Folgescans 18F-AV-1451
3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Bildgebungseigenschaften eines Folge-18F-AV-1451-Scans bei Probanden, die zuvor einen 18F-AV-1451-Scan hatten
In dieser Studie werden die Bildgebungseigenschaften von Flortaucipir bei Probanden mit einem vorherigen Flortaucipir-Scan bewertet, um die Änderungsrate der Tau-Ablagerung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Center for Clinical Imaging Research, Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie zuvor einen 18F-AV-1451-Gehirnscan durchführen
- Kann bis zu zwei Positronen-Emissions-Tomographie-(PET)-Bildgebungssitzungen und einen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) tolerieren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung
- Sind klaustrophobisch
- Aktuelle klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder EKG-Anomalien oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes
- Aktuelle klinisch bedeutsame Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, keine sexuellen Aktivitäten unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
- innerhalb von 7 Tagen vor der bildgebenden Untersuchung der Studie ein nicht studienbezogenes radiopharmazeutisches Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren durchgeführt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Follow-up-Flortaucipir-PET-Scan
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Tau-Ablagerung
Zeitfenster: Basisscan und mindestens 6 Monate nach dem Basisscan
|
Änderungsrate der Tau-Ablagerung, gemessen anhand des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVr) von Flortaucipir.
Für SUVr bedeutet ein Wert von 1, dass keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund liegt, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
|
Basisscan und mindestens 6 Monate nach dem Basisscan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-1451-A04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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