Chiauranib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren;
2. Histologische oder zytologische Bestätigung eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Karzinomschlauchs oder primären Peritonealkarzinoms.

3. Patientinnen mit platinresistentem oder platinrefraktärem Eierstockkrebs,

   1. platinresistente Erkrankung (Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten platinbasierten Chemotherapie);
   2. platinrefraktäre Erkrankung (Krankheitsprogression während der platinbasierten Chemotherapie);
   3. Patienten, die zum ersten Mal platinsensitiv sind, dann Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten platinbasierten Chemotherapie.
4. Die Patienten haben mindestens 1 platinhaltige Chemotherapie (mindestens 4 Zyklen) erhalten, die Krankheit ist fortgeschritten oder rezidiviert, nicht mehr als 2 verschiedene Chemotherapieschemata.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
6. Mindestens 1 Läsion kann genau gemessen werden, wie in RECIST1.1 definiert.
7. Die Zeit für Teilnehmer, die eine Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und chirurgische Therapie usw.) erhalten haben, sollte mehr als 4 Wochen vor der Einschreibung betragen; Die Zeit für Teilnehmer, die eine Mitomycin-Chemotherapie erhalten, sollte mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung betragen.

8. Laborkriterien sind wie folgt:

   1. Vollständiges Blutbild: Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥90×109/l;
   2. Biochemischer Test: Serum-Kreatinin (cr)
   3. Gerinnungstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
9. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
10. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit früheren invasiven malignen Erkrankungen in den letzten fünf Jahren mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ;
2. Patienten mit Allergien gegen Chiauranib, Etoposid und Paclitaxel;
3. Die Patienten erhielten einen Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)/des Rezeptors des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR) wie Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab usw. oder Aurora-Kinase-Inhibitoren;
4. Die Patienten erhielten eine Etoposid-Therapie;
5. Die Patienten erhielten eine wöchentliche Paclitaxel-Therapie;
6. Klinischer Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems;

7. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, einschließlich:

   1. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; Arrhythmie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, die eine Behandlung mit Wirkstoffen während der Screeningphase erfordern.
   2. primäre Kardiomyopathie (dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyozyten, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie usw.)
   3. Vorgeschichte einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms vor Studieneintritt
   4. Symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine Behandlung mit Mitteln erfordert
   5. Unkontrollierte Hypertonie (≥ 140/90 mmHg) durch Monotherapie.
8. Haben Sie eine aktive blutende aktuelle thrombotische Erkrankung, Patienten mit Blutungspotential oder erhalten eine Antikoagulationstherapie; innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
9. Proteinurie positiv (≥1g/24h).
10. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie;
11. Ungelöste Toxizitäten (> Grad 1) aus einer früheren Krebstherapie haben;
12. Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien haben, z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Ileus, die die Einnahme, den Transport oder die Absorption oraler Wirkstoffe beeinträchtigen würden, oder Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben;
13. Geschichte der Organtransplantation;
14. Größere Operation innerhalb von 6 Wochen und kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
15. Serologisch positiv für HIV, Hepatitis B oder C oder andere schwere Infektionskrankheiten (positive Infektionskrankheiten beziehen sich auf die erforderliche systemische Therapie; HIV, Hepatitis B oder C: Qualitativer Nachweis, ggf. quantitativer Nachweis).
16. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD).
17. Jede geistige oder kognitive Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Einverständniserklärung oder die Durchführung und Einhaltung der Studie zu verstehen;
18. Kandidat mit Drogen- und Alkoholmissbrauch (Alkoholmissbrauch: Der Alkoholkonsum beträgt nicht mehr als 5040 ml Bier oder 2100 ml Wein oder 630 ml starken Wein mit einem Alkoholgehalt von höchstens 40 Prozent pro Woche).
19. Patienten nahmen an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder einer Auswaschphase von weniger als 5 Halbwertszeiten nach Erhalt anderer klinischer Studienmedikamente teil (je nachdem, was länger ist);
20. Fortpflanzungsfähige Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer). Schwangere oder stillende Frauen. Teilnehmerinnen müssen nach Abschluss einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben oder einen postmenopausalen Status nachweisen können (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
21. Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte für die Studie ungeeignet ist.