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Auswirkungen der SERT-Hemmung auf die subjektive Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden

30. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen der Hemmung des Serotonin-Transporters auf die subjektive Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden

Psilocybin ist ein klassisches serotonerges Halluzinogen, das auf den 5-HT2A-Rezeptor einwirkt. Es wird in der Freizeit und in der psychiatrischen Forschung verwendet. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Escitalopram sind First-Line-Behandlungen für Depressionen. Sie hemmen den Serotonintransporter (SERT). Dies könnte eine mögliche Herunterregulierung von postsynaptischen 5-HT-Rezeptoren, z. der 5-HT2A-Rezeptor. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Psilocybin nach Escitalopram- und Placebo-Vorbehandlung zu untersuchen. Subjektive und physiologische Wirkungen sowie Wirkungen auf die Genexpression werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psilocybin (der Wirkstoff in „Magic Mushrooms“) ist ein klassisches serotonerges Halluzinogen, das auf den Serotonin-5-HT2A-Rezeptor einwirkt. Psilocybin wird in der Freizeit und in der psychiatrischen Forschung verwendet. Erste Studien deuten auf eine Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen hin. SSRIs wie Escitalopram gehören derzeit zu den First-Line-Behandlungen dieser Erkrankung. Escitalopram wirkt als Serotonin-Transporter (SERT)-Hemmer. Die Verbindung zwischen diesem Mechanismus und seinen positiven Auswirkungen auf die Stimmung muss jedoch noch hergestellt werden. Mehrere Studien deuten auf eine mögliche Herunterregulierung von postsynaptischen Serotonin (5-HT)-Rezeptoren wie dem 5-HT2A-Rezeptor hin. Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die SERT-Hemmung die Expression des für den 5-HT2A-Rezeptor kodierenden Gens und die Reaktion auf Psilocybin verringert.

Die Teilnehmer werden 14 Tage lang mit Escitalopram (10 mg in der 1. und 20 mg in der 2. Woche) oder Placebo behandelt. Am ersten Studientag folgt die Vorbehandlung. Eine Einzeldosis Psilocybin (25 mg) wird verabreicht. Primärer Studienendpunkt sind die subjektiven Effekte auf das Bewusstsein (gemessen am 5D-ASC-Gesamtscore). Sekundäre Studienendpunkte umfassen zusätzliche psychologische Messungen, Plasmakonzentrationen von Psilocybin und Escitalopram, die Genexpression des Hydroxytryptaminrezeptors (HTR) sowie einige Sicherheitsmaßnahmen (autonome Effekte, EKG). Die Auswaschzeit zwischen dem ersten Studientag und der zweiten Vorbehandlung beträgt mindestens 2 Tage. In der zweiten Vorbehandlungsphase werden die Teilnehmer für weitere 14 Tage mit Placebo oder Escitalopram (Cross-Over) behandelt. Darauf folgt der zweite Studientag und die Gabe von Psilocybin (25 mg).

Basierend auf einer Leistungsanalyse beträgt die Stichprobengröße 24 Teilnehmer (12 Frauen und 12 Männer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
  2. Verständnis der deutschen Sprache.
  3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen.
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. psychotische Störungen, Manie / Hypomanie, Angststörungen und Drogenmissbrauch).
  3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen aufgrund einer offensichtlichen medizinischen Ursache, z. Hirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
  4. Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 10 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate.
  5. Anamnese eines Engwinkelglaukoms.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente und alle Medikamente mit bekannten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit Escitalopram).
  9. Eine korrigierte QT-Zeit (QTc), berechnet nach der Formel von Bazett, von über 450 Millisekunden bei Männern und über 470 Millisekunden bei Frauen.
  10. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag).
  11. Konsum von alkoholischen Getränken (>10 Getränke/Woche).
  12. Körpergewicht < 45 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorbehandlung mit Escitalopram
Vorbehandlung mit Escitalopram (10 mg für 7 Tage p.o., 20 mg für weitere 7 Tage p.o.), gefolgt von der Gabe von Psilocybin (25 mg p.o.) am Studientag
Arzneimittel: Escitalopram
siehe 'Armbeschreibung'
Placebo-Komparator: Vorbehandlung mit oraler Placebo-Kapsel
Vorbehandlung mit Placebo, gefolgt von der Verabreichung von Psilocybin (25 mg oral) am Studientag
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
siehe 'Armbeschreibung'

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Dimensionen des Profils des veränderten Bewusstseinszustands (5D-ASC) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 20 Monate
Visuelle Analogskala bestehend aus 94 Items. Besteht aus fünf Skalen und ermöglicht die Beurteilung von Stimmung, Angst, Derealisation, Depersonalisation, Veränderungen in der Wahrnehmung, auditiven Veränderungen und verminderter Wachsamkeit. Skalen werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die vom Teilnehmer mit vertikalen Linien markiert werden.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 20 Monate
VAS wird wiederholt verwendet, um subjektive Veränderungen im Bewusstsein über die Zeit zu bewerten. VAS werden als 100 mm lange horizontale Linien dargestellt, die links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ gekennzeichnet sind. Die folgenden VAS werden verwendet: „jede Wirkung“, „gute Wirkung“, „schlechte Wirkung“, „Gefällt mir“, „hoch“, „glücklich“, „Angst“, „stimuliert“, „sich anderen nahe fühlen“, „ Konzentration", "Denken", "Öffnen", "Vertrauen", "Mit anderen zusammen sein wollen", "Zeitverlust" und "die Grenzen zwischen mir und meiner Umgebung schienen zu verschwimmen". Die Probanden markieren die Skala mit vertikalen Linien.
20 Monate
Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS)
Zeitfenster: 20 Monate
Die Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS oder EWL60S) ist eine Likert-Skala mit 60 Punkten, die eine wiederholte Bewertung der Stimmung in 6 Dimensionen ermöglicht: Aktivierung, Inaktivierung, Wohlbefinden, Angst/depressive Stimmung, Extroversion und Introversion und emotionale Erregbarkeit. Die AMRS besteht aus Subskalen, die „Aktivierung“, „positive Stimmung“, „Extroversion“, „Introversion“, „Inaktivierung“ und „emotionale Erregbarkeit“ messen.
20 Monate
Fragebogen zum Bewusstseinszustand (SCQ)
Zeitfenster: 20 Monate
Dieser 100-Punkte-Fragebogen wird auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet. Dreiundvierzig Elemente, die in diesen Fragebogen eingebettet sind, bilden den Mystical Experience Questionnaire (MEQ). die empfindlich auf die Wirkung von Psilocybin reagiert. Die 43 Items liefern Skalenwerte für jeden der sieben Bereiche mystischer Erfahrungen: innere Einheit (reines Bewusstsein, eine Verschmelzung mit der ultimativen Realität), äußere Einheit (Einheit aller Dinge, alle Dinge leben, alles ist eins), Sinn für Heiligkeit ( Ehrfurcht, heilig), noetische Qualität (Begegnung mit der ultimativen Realität, realer als die alltägliche Realität), Transzendenz von Zeit und Raum, tief empfundene positive Stimmung (Freude, Frieden, Liebe), Paradoxizität/Unaussprechlichkeit (Behauptung der Schwierigkeit, die Erfahrung in Wörter). Wir werden auch die vier Skalenwerte des neu validierten überarbeiteten 30-Punkte-MEQ ableiten: mystisch, positive Stimmung, Transzendenz von Zeit und Raum und Unaussprechlichkeit.
20 Monate
Mystikskala (MS)
Zeitfenster: 20 Monate
Der MS ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um primäre mystische Erfahrungen zu bewerten. Die Items werden auf einer 9-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Skala besteht aus 16 positiv formulierten Aussagen und 16 negativ formulierten Aussagen.
20 Monate
Eppendorf Schizophrenie-Inventar (ESI)
Zeitfenster: 20 Monate
Der ESI liefert vier schizophreniespezifische Dimensionen: Aufmerksamkeits- und Sprachbehinderung (AS), Referenzideen (IR), auditive Unsicherheit (AU) und abweichende Wahrnehmung (DP).
20 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 20 Monate
Wiederholt gemessen mit Blutdruck-/Pulsgerät (mmHg-Skala)
20 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 20 Monate
Wiederholt gemessen mit Blutdruck-/Pulsgerät (Beats-per-Minute-Skala)
20 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: 20 Monate
Wiederholt gemessen mit Ohrthermometer (Grad-Celsius-Skala)
20 Monate
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 20 Monate
Wiederholt gemessen mit Pupillendistanzmesser (Millimeterskala)
20 Monate
Plasmakonzentrationen von Escitalopram
Zeitfenster: 20 Monate
Die Plasmakonzentrationen von Escitalopram werden im Laufe der Zeit wiederholt mit LC-MS/MS-Techniken (Nanogramm-pro-Milliliter-Skala) gemessen.
20 Monate
Plasmakonzentrationen von Psilocin
Zeitfenster: 20 Monate
Die Plasmakonzentrationen von Escitalopram werden im Laufe der Zeit wiederholt mit LC-MS/MS-Techniken (Nanogramm-pro-Milliliter-Skala) gemessen.
20 Monate
HTR-Genexpression
Zeitfenster: 20 Monate
Die Expressionsniveaus der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) in Vollblut als peripherer Marker für die Expression des spiny neuronalen Gens (ZNS) werden verwendet, um die Expression von HTR-Genen sowie die Expression des SERT-Gens zu messen.
20 Monate
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 20 Monate
Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird zweimal an den Studientagen (Baseline und bei maximaler Arzneimittelwirkung) sowie bei der Screening-Untersuchung gemessen, um mögliche arzneimittelinduzierte Veränderungen im EKG sowie eine Sicherheitsmaßnahme (Millisekunden-Skala) zu untersuchen.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2019-00223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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