- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03912974
건강한 피험자에서 Psilocybin에 대한 주관적 반응에 대한 SERT 억제의 효과
건강한 피험자의 Psilocybin에 대한 주관적 반응에 대한 Serotonin Transporter 억제 효과
연구 개요
상세 설명
실로시빈("마법 버섯"의 활성 물질)은 세로토닌 5-HT2A 수용체에 작용하는 전형적인 세로토닌성 환각제입니다. Psilocybin은 레크리에이션 및 정신과 연구에 사용됩니다. 첫 번째 연구는 우울증과 같은 정신 장애에 대한 효능을 제안합니다. 에스시탈로프람과 같은 SSRI는 현재 이 장애의 1차 치료제 중 하나입니다. 에스시탈로프람은 세로토닌 수송체(SERT) 억제제 역할을 합니다. 그러나 이 메커니즘과 기분에 미치는 긍정적인 영향 사이의 연관성은 아직 밝혀지지 않았습니다. 여러 연구에서 5-HT2A 수용체와 같은 시냅스 후 세로토닌(5-HT) 수용체의 하향 조절 가능성이 제시되었습니다. 이 연구의 목적은 SERT 억제가 5-HT2A 수용체를 코딩하는 유전자의 발현과 실로시빈에 대한 반응을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 14일 동안 에스시탈로프람(첫 주에 10mg, 두 번째 주에 20mg) 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 첫 번째 연구일에 전처리가 뒤따릅니다. 단일 용량의 실로시빈(25mg)이 투여됩니다. 1차 연구 종료점은 의식에 대한 주관적 영향입니다(5D-ASC 총 점수로 측정). 2차 연구 종점에는 추가 심리적 측정, 실로시빈 및 에스시탈로프람의 혈장 농도, 하이드록시트립타민 수용체(HTR) 유전자 발현 및 일부 안전 조치(자율 효과, ECG)가 포함됩니다. 첫 번째 연구일과 두 번째 전처리 사이의 워시아웃은 적어도 2일이 될 것입니다. 두 번째 전처리 기간에서 참가자는 추가 14일 동안 위약 또는 에스시탈로프람(교차)으로 치료받게 됩니다. 이어서 두 번째 연구일 및 실로시빈(25mg) 투여가 이어집니다.
전력 분석을 기반으로 샘플 크기는 24명의 참가자(여성 12명, 남성 12명)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 연령.
- 독일어의 이해.
- 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
- 참가자는 스터디 세션 전 저녁 자정 이후와 스터디 기간 동안 무알코올 음료만 마시고 커피, 홍차 또는 녹차 또는 에너지 드링크를 마시지 않아야 합니다.
- 참가자는 약물 투여 후 24시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
- 가임 여성은 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 병력을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애(예: 정신병 장애, 조증/경조증, 불안 장애, 약물 남용).
- 명백한 의학적 이유(예: 뇌 손상, 치매 또는 뇌 병변.
- 불법 물질 사용(대마초 제외)이 10회 이상 또는 이전 2개월 이내에 언제든지.
- 폐쇄각 녹내장의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험에 참여(현재 또는 지난 30일 이내).
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용(모든 정신과 약물 및 에스시탈로프람과 알려진 약동학 또는 약력학적 상호 작용이 있는 모든 약물).
- Bazett의 공식으로 계산한 수정 QT 시간(QTc)은 남성에서 450밀리초 이상, 여성에서 470밀리초 이상입니다.
- 담배 흡연(>10개비/일).
- 알코올 음료 소비(>10잔/주).
- 체중 < 45kg.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람으로 전처리
에스시탈로프람(7일 동안 10mg, 경구로 7일 동안 20mg)으로 전처리한 후 연구 당일 실로시빈(경구로 25mg) 투여
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'무기 설명' 참조
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐로 전처리
위약으로 전처리 후 연구일에 실로시빈(경구 25mg) 투여
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'무기 설명' 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경된 의식 상태(5D-ASC) 프로파일 총점의 5차원
기간: 20개월
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94개 항목으로 구성된 시각적 아날로그 척도.
5가지 척도로 구성되어 있으며 기분, 불안, 현실감 상실, 이인화, 지각 변화, 청각 변화 및 경계 감소를 평가할 수 있습니다.
저울은 참가자가 수직선으로 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 20개월
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VAS는 시간이 지남에 따라 의식의 주관적 변화를 평가하는 데 반복적으로 사용됩니다.
VAS는 왼쪽에 "전혀 없음", 오른쪽에 "매우"라고 표시된 100mm 길이의 수평선으로 표시됩니다.
다음 VAS가 사용됩니다. 집중력', '생각', '개방', '신뢰', '다른 사람과 함께 있고 싶다', '시간 감각 상실', '나와 주변의 경계가 흐려지는 것 같았다' 등이다.
피험자는 수직선으로 척도를 표시합니다.
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20개월
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형용사 기분 평가 척도(AMRS)
기간: 20개월
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형용사 기분 등급 척도(AMRS 또는 EWL60S)는 6개 차원(활성화, 비활성화, 웰빙, 불안/우울한 기분, 외향성과 내향성, 정서적 흥분성)에서 기분을 반복적으로 평가할 수 있는 60개 항목 리커트 척도입니다.AMRS "활성화", "긍정적인 기분", "외향성", "내향성", "비활성화" 및 "정서적 흥분성"을 측정하는 하위 척도로 구성됩니다.
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20개월
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의식 상태 설문지(SCQ)
기간: 20개월
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이 100개 항목 설문지는 6점 척도로 평가됩니다.
이 설문지에 포함된 43개 항목은 신비 체험 설문지(MEQ)를 구성합니다.
psilocybin의 영향에 민감합니다.
43개 항목은 신비로운 경험의 7개 영역 각각에 대한 척도 점수를 제공합니다: 내적 통일성(순수한 인식, 궁극적인 현실과의 융합), 외적 통일성(만물의 통일성, 모든 것이 살아 있음, 모든 것이 하나임), 신성함( 경건함, 신성함), 지능적 특성(궁극적 현실과의 만남, 일상의 현실보다 더 현실적임), 시간과 공간의 초월성, 깊이 느끼는 긍정적인 분위기(기쁨, 평화, 사랑) 단어).
또한 새롭게 검증된 개정된 30개 항목 MEQ의 4가지 척도 점수(신비적, 긍정적 분위기, 시간과 공간의 초월, 불가능성)를 도출할 것입니다.
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20개월
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신비주의 척도(MS)
기간: 20개월
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MS는 일차적인 신비 경험을 평가하기 위해 개발된 32개 항목의 설문지입니다.
항목은 9점 리커트 척도로 평가됩니다.
척도는 16개의 긍정적인 문장과 16개의 부정적인 문장으로 구성됩니다.
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20개월
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Eppendorf 정신분열증 인벤토리(ESI)
기간: 20개월
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ESI는 주의력 및 언어 장애(AS), 참조 아이디어(IR), 청각 불확실성(AU) 및 일탈 지각(DP)의 네 가지 정신분열증 특정 차원을 생성합니다.
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20개월
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혈압
기간: 20개월
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혈압/맥박 장치(mmHg 눈금)를 사용하여 반복 측정
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20개월
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심박수
기간: 20개월
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혈압/맥박 장치를 사용하여 반복 측정(분당 박동수)
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20개월
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체온
기간: 20개월
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귀 체온계(섭씨 온도 눈금)를 사용하여 반복 측정
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20개월
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동공 직경
기간: 20개월
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동공 거리 측정기(밀리미터 눈금)를 사용하여 반복 측정
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20개월
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에스시탈로프람의 혈장 농도
기간: 20개월
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에스시탈로프람 혈장 농도는 LC-MS/MS 기술(밀리리터 단위당 나노그램)을 사용하여 시간 경과에 따라 반복적으로 측정됩니다.
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20개월
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실로신의 혈장 농도
기간: 20개월
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에스시탈로프람 혈장 농도는 LC-MS/MS 기술(밀리리터 단위당 나노그램)을 사용하여 시간 경과에 따라 반복적으로 측정됩니다.
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20개월
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HTR 유전자 발현
기간: 20개월
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가시 신경 유전자(CNS) 발현의 말초 마커로서 전혈에서 메신저 리보핵산(mRNA) 발현 수준은 SERT 유전자의 발현뿐만 아니라 HTR 유전자의 발현을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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20개월
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심전도(ECG)의 변화
기간: 20개월
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12-유도 심전도는 안전성 측정(밀리초 단위)뿐만 아니라 ECG에서 가능한 약물 유발 변화를 조사하기 위해 연구일(기준선 및 최대 약물 효과)과 스크리닝 검사에서 두 번 측정됩니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2019-00223
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한