Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice SERT na subjektivní odpověď na psilocybin u zdravých subjektů

30. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky inhibice transportéru serotoninu na subjektivní odpověď na psilocybin u zdravých jedinců

Psilocybin je klasický serotonergní halucinogen působící na 5-HT2A receptor. Používá se rekreačně a v psychiatrickém výzkumu. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je escitalopram, jsou léky první volby při léčbě deprese. Inhibují transportér serotoninu (SERT). To může způsobit možnou downregulaci postsynaptických 5-HT receptorů, např. 5-HT2A receptor. Cílem studie je prozkoumat účinky psilocybinu po předléčení escitalopramem a placebem. Budou hodnoceny subjektivní a fyziologické účinky i účinky na genovou expresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psilocybin (účinná látka "kouzelných hub") je klasický serotonergní halucinogen působící na serotoninový 5-HT2A receptor. Psilocybin se používá rekreačně a v psychiatrickém výzkumu. První studie naznačují účinnost u psychiatrických poruch, jako je deprese. SSRI, jako je escitalopram, patří v současnosti mezi léčbu první linie této poruchy. Escitalopram působí jako inhibitor transportéru serotoninu (SERT). Souvislost mezi tímto mechanismem a jeho pozitivními účinky na náladu však zbývá zjistit. Několik studií naznačuje možnou downregulaci postsynaptických serotoninových (5-HT) receptorů, jako je 5-HT2A receptor. Cílem studie je posoudit, zda inhibice SERT snižuje expresi genu kódujícího 5-HT2A receptor a odpověď na psilocybin.

Účastníci budou léčeni escitalopramem (10 mg v 1. a 20 mg ve 2. týdnu) nebo placebem po dobu 14 dnů. První den studie následuje předběžné ošetření. Bude podána jedna dávka psilocybinu (25 mg). Primárním koncovým bodem studie jsou subjektivní účinky na vědomí (měřené celkovým skóre 5D-ASC). Sekundární koncové body studie zahrnují další psychologická měření, plazmatické koncentrace psilocybinu a escitalopramu, genovou expresi hydroxytryptaminového receptoru (HTR) a také některá bezpečnostní opatření (autonomní účinky, EKG). Vymývání mezi prvním dnem studie a druhým předúpravou bude alespoň 2 dny. Ve druhém období před léčbou budou účastníci léčeni placebem nebo escitalopramem (cross-over) po dobu dalších 14 dnů. Poté následuje druhý studijní den a podání psilocybinu (25 mg).

Na základě analýzy síly je velikost vzorku 24 účastníků (12 žen a 12 mužů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety.
  2. Porozumění německému jazyku.
  3. Pochopení postupů a rizik, která jsou se studií spojena.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  7. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 24 hodin po podání látky.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav, včetně anamnézy záchvatů.
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. psychotické poruchy, mánie/hypománie, úzkostné poruchy a zneužívání návykových látek).
  3. Psychotické poruchy u příbuzných prvního stupně, nezahrnující psychotické poruchy sekundární ze zjevného zdravotního důvodu, např. poranění mozku, demence nebo léze mozku.
  4. Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců.
  5. Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky a jakékoli léky se známými farmakokinetickými nebo farmakodynamickými interakcemi s escitalopramem).
  9. Opravený čas QT (QTc), vypočítaný podle Bazettova vzorce, přes 450 milisekund u mužů a přes 470 milisekund u žen.
  10. Kouření tabáku (>10 cigaret/den).
  11. Konzumace alkoholických nápojů (>10 nápojů/týden).
  12. Tělesná hmotnost < 45 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předběžná léčba escitalopramem
Předběžná léčba escitalopramem (10 mg po dobu 7 dní perorálně, 20 mg po dobu dalších 7 dní perorálně), následovaná podáním psilocybinu (25 mg perorálně) v den studie
Lék: Escitalopram
viz 'popis paže'
Komparátor placeba: Předběžná léčba perorální tobolkou s placebem
Předběžné ošetření placebem, následované podáním psilocybinu (25 mg perorálně) v den studie
Lék: Placebo perorální kapsle
viz 'popis paže'

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 dimenzí profilu změněného stavu vědomí (5D-ASC) celkové skóre
Časové okno: 20 měsíců
Vizuální analogová stupnice skládající se z 94 položek. Skládá se z pěti škál a umožňuje hodnocení nálady, úzkosti, derealizace, depersonalizace, změn ve vnímání, sluchových změn a snížené bdělosti. Váhy budou prezentovány jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené svislými čarami účastníkem.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: 20 měsíců
VAS bude opakovaně používán k hodnocení subjektivních změn vědomí v průběhu času. VAS bude prezentován jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Budou použity následující VAS: "jakýkoli účinek", "dobrý účinek", "špatný účinek", "líbí se", "vysoký", "šťastný", "strach", "stimulovaný", "pocit blízkosti ostatních", " soustředění, „přemýšlení“, „otevření“, „důvěra“, „chtít být s jinými lidmi“, „ztráta smyslu pro čas“ a „jakoby se stíraly hranice mezi mnou a mým okolím“. Subjekty označí měřítko svislými čarami.
20 měsíců
Adjektivní stupnice hodnocení nálady (AMRS)
Časové okno: 20 měsíců
Adjektivní škála hodnocení nálady (AMRS nebo EWL60S) je 60-položková Likertova škála, která umožňuje opakované hodnocení nálady v 6 dimenzích: aktivace, inaktivace, pohoda, úzkostná/depresivní nálada, extroverze a introverze a emoční vzrušivost. AMRS sestává ze subškál měřících „aktivaci“, „pozitivní náladu“, „extroverzi“, „introverzi“, „inaktivaci“ a „emocionální vzrušivost“.
20 měsíců
Dotazník stavů vědomí (SCQ)
Časové okno: 20 měsíců
Tento 100položkový dotazník je hodnocen na šestibodové škále. Čtyřicet tři položek vložených do tohoto dotazníku obsahuje dotazník mystické zkušenosti (MEQ). který je citlivý na účinky psilocybinu. 43 položek poskytuje skóre pro každou ze sedmi oblastí mystických zážitků: vnitřní jednota (čisté uvědomění, splynutí s konečnou realitou), vnější jednota (jednota všech věcí, všechny věci jsou živé, vše je jedno), smysl pro posvátnost ( úcta, posvátnost), noetická kvalita (setkání s konečnou realitou, skutečnější než každodenní realita), transcendence času a prostoru, hluboce pociťovaná pozitivní nálada (radost, mír, láska), paradoxnost/nevýslovnost (nárok na obtížnost popsat zážitek v slova). Odvozíme také čtyři škálová skóre nově ověřeného revidovaného 30položkového MEQ: mystický, pozitivní nálada, transcendence času a prostoru a nevyslovitelnost.
20 měsíců
Mysticism scale (MS)
Časové okno: 20 měsíců
MS je dotazník o 32 položkách, který byl vyvinut k posouzení primárních mystických zážitků. Položky jsou hodnoceny na 9bodové Likertově stupnici. Škála se skládá z 16 pozitivně formulovaných výroků a 16 záporně formulovaných výroků.
20 měsíců
Eppendorf Schizophrenia Inventory (ESI)
Časové okno: 20 měsíců
ESI poskytuje čtyři dimenze specifické pro schizofrenii: poruchu pozornosti a řeči (AS), myšlenky reference (IR), sluchovou nejistotu (AU) a deviantní vnímání (DP).
20 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 20 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí krevního tlaku / pulzního přístroje (mmHg stupnice)
20 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 20 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí přístroje na měření krevního tlaku / tepu (údery za minutu)
20 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: 20 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí ušního teploměru (stupňová Celsia stupnice)
20 měsíců
Průměr zornice
Časové okno: 20 měsíců
Opakovaně měřeno pomocí měřiče vzdálenosti zornice (milimetrová stupnice)
20 měsíců
Plazmatické koncentrace escitalopramu
Časové okno: 20 měsíců
Plazmatické koncentrace escitalopramu budou měřeny opakovaně v průběhu času pomocí technik LC-MS/MS (měřítko nanogramů na mililitr)
20 měsíců
Plazmatické koncentrace psilocinu
Časové okno: 20 měsíců
Plazmatické koncentrace escitalopramu budou měřeny opakovaně v průběhu času pomocí technik LC-MS/MS (měřítko nanogramů na mililitr)
20 měsíců
Exprese genu HTR
Časové okno: 20 měsíců
Úrovně exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) v plné krvi jako periferního markeru exprese spiny neuronálního genu (CNS) budou použity k měření exprese genů HTR a rovněž exprese genu SERT.
20 měsíců
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 20 měsíců
12svodový elektrokardiogram bude měřen dvakrát ve dnech studie (základní hodnota a maximální účinek léku), stejně jako při screeningové zkoušce, aby se prozkoumaly možné lékem vyvolané změny na EKG a také bezpečnostní opatření (milisekundová stupnice).
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2019-00223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit