Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania SERT na subiektywną odpowiedź na psilocybinę u zdrowych podmiotów

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ hamowania transportera serotoniny na subiektywną odpowiedź na psilocybinę u zdrowych podmiotów

Psylocybina jest klasycznym halucynogenem serotonergicznym działającym na receptor 5-HT2A. Jest używany rekreacyjnie iw badaniach psychiatrycznych. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak escitalopram, są lekami pierwszego rzutu w leczeniu depresji. Hamują transporter serotoniny (SERT). Może to spowodować możliwą regulację w dół postsynaptycznych receptorów 5-HT, m.in. receptor 5-HT2A. Celem badania jest zbadanie efektów psilocybiny po wstępnym leczeniu escitalopramem i placebo. Ocenione zostaną efekty subiektywne i fizjologiczne, jak również wpływ na ekspresję genów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psilocybina (substancja czynna w "magicznych grzybach") jest klasycznym halucynogenem serotonergicznym działającym na receptor serotoninowy 5-HT2A. Psilocybina jest używana rekreacyjnie iw badaniach psychiatrycznych. Pierwsze badania sugerują skuteczność w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja. SSRI, takie jak escitalopram, należą obecnie do leków pierwszego rzutu tego zaburzenia. Escitalopram działa jako inhibitor transportera serotoniny (SERT). Jednak związek między tym mechanizmem a jego pozytywnym wpływem na nastrój pozostaje do ustalenia. Kilka badań sugeruje możliwą regulację w dół postsynaptycznych receptorów serotoniny (5-HT), takich jak receptor 5-HT2A. Celem badania jest ocena, czy hamowanie SERT zmniejsza ekspresję genu kodującego receptor 5-HT2A oraz odpowiedź na psilocybinę.

Uczestnicy będą leczeni escitalopramem (10 mg w pierwszym i 20 mg w drugim tygodniu) lub placebo przez 14 dni. Wstępne traktowanie następuje pierwszego dnia badania. Zostanie podana pojedyncza dawka psilocybiny (25 mg). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest subiektywny wpływ na świadomość (mierzony całkowitym wynikiem 5D-ASC). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują dodatkowe pomiary psychologiczne, stężenia psilocybiny i escitalopramu w osoczu, ekspresję genu receptora hydroksytryptaminy (HTR), jak również pewne środki bezpieczeństwa (efekty autonomiczne, EKG). Wymywanie między pierwszym dniem badania a drugim wstępnym traktowaniem będzie wynosić co najmniej 2 dni. W drugim okresie leczenia wstępnego uczestnicy będą otrzymywać placebo lub escitalopram (naprzemiennie) przez kolejne 14 dni. Po tym następuje drugi dzień badania i podanie psilocybiny (25 mg).

W oparciu o analizę mocy wielkość próby wynosi 24 uczestników (12 kobiet i 12 mężczyzn).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat.
  2. Rozumienie języka niemieckiego.
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem.
  4. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody.
  5. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  6. Uczestnicy muszą być skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją naukową, a także w ciągu dnia studiów.
  7. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po podaniu substancji.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym napady padaczkowe w wywiadzie.
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne, mania/hipomania, zaburzenia lękowe i nadużywanie substancji).
  3. Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia, z wyłączeniem zaburzeń psychotycznych wtórnych do oczywistej przyczyny medycznej, np. uraz mózgu, demencja lub uszkodzenie mózgu.
  4. Używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 10 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  5. Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni).
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków (wszelkie leki psychiatryczne i wszelkie leki o znanych interakcjach farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z escitalopramem).
  9. Skorygowany czas QT (QTc), obliczony za pomocą wzoru Bazetta, wynoszący ponad 450 milisekund u mężczyzn i ponad 470 milisekund u kobiet.
  10. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie).
  11. Spożywanie napojów alkoholowych (>10 drinków/tydzień).
  12. Masa ciała < 45 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstępne leczenie escitalopramem
Wstępne leczenie escitalopramem (10 mg przez 7 dni doustnie, 20 mg przez kolejne 7 dni doustnie), a następnie podanie psilocybiny (25 mg doustnie) w dniu badania
Lek: Escytalopram
zobacz 'opis ramienia'
Komparator placebo: Wstępne leczenie kapsułką doustną placebo
Wstępne traktowanie placebo, a następnie podanie psilocybiny (25 mg doustnie) w dniu badania
Lek: Kapsułka doustna placebo
zobacz 'opis ramienia'

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik profilu 5 wymiarów odmiennego stanu świadomości (5D-ASC).
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wizualna skala analogowa składająca się z 94 pozycji. Składa się z pięciu skal i pozwala na ocenę nastroju, niepokoju, derealizacji, depersonalizacji, zmian w percepcji, zmian słuchowych oraz obniżonej czujności. Skale będą przedstawiane jako poziome linie o długości 100 mm oznaczane przez uczestnika pionowymi liniami.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
VAS będzie wielokrotnie używany do oceny subiektywnych zmian świadomości w czasie. VAS będzie przedstawiony jako poziome linie o długości 100 mm oznaczone „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej stronie. Stosowany będzie następujący VAS: „dowolny efekt”, „dobry efekt”, „zły efekt”, „lubienie”, „wysoki”, „szczęśliwy”, „strach”, „pobudzenie”, „poczucie bliskości z innymi”, „ koncentracja”, „myślenie”, „otwartość”, „zaufanie”, „chęć przebywania z innymi ludźmi”, „utrata poczucia czasu” oraz „zatarła się granica między mną a otoczeniem”. Badani zaznaczają skalę pionowymi liniami.
20 miesięcy
Przymiotnikowa skala oceny nastroju (AMRS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przymiotnikowa skala oceny nastroju (AMRS lub EWL60S) to 60-itemowa skala Likerta, która pozwala na wielokrotną ocenę nastroju w 6 wymiarach: aktywacja, dezaktywacja, dobre samopoczucie, niepokój/nastrój depresyjny, ekstrawersja i introwersja oraz pobudliwość emocjonalna. AMRS składa się z podskal mierzących „aktywację”, „pozytywny nastrój”, „ekstrawersję”, „introwersję”, „dezaktywację” i „pobudliwość emocjonalną”.
20 miesięcy
Kwestionariusz stanów świadomości (SCQ)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ten kwestionariusz składający się ze 100 pozycji jest oceniany w sześciostopniowej skali. Czterdzieści trzy pozycje osadzone w tym kwestionariuszu składają się na Kwestionariusz Doznania Mistycznego (MEQ). który jest wrażliwy na działanie psilocybiny. Te 43 pozycje zapewniają wyniki na skali dla każdej z siedmiu domen doznań mistycznych: jedność wewnętrzna (czysta świadomość, połączenie z ostateczną rzeczywistością), jedność zewnętrzna (jedność wszystkich rzeczy, wszystkie rzeczy żyją, wszystko jest jednym), poczucie świętości ( cześć, sakralność), jakość noetyczna (spotkanie z rzeczywistością ostateczną, bardziej realną niż rzeczywistość codzienna), transcendencja czasu i przestrzeni, głęboko odczuwany nastrój pozytywny (radość, pokój, miłość), paradoksalność/niewysłowioność (twierdzenie trudności w opisie doświadczenia w słowa). Wyprowadzimy również cztery skale wyników nowo zatwierdzonego, poprawionego 30-itemowego MEQ: mistyczny, pozytywny nastrój, transcendencja czasu i przestrzeni oraz niewysłowioność.
20 miesięcy
Skala mistycyzmu (MS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
MS jest kwestionariuszem składającym się z 32 pozycji, który został opracowany w celu oceny pierwotnych doznań mistycznych. Pozycje są oceniane w 9-stopniowej skali Likerta. Skala składa się z 16 stwierdzeń sformułowanych pozytywnie i 16 stwierdzeń sformułowanych negatywnie.
20 miesięcy
Eppendorf Schizofrenia Inventory (ESI)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
ESI daje cztery wymiary specyficzne dla schizofrenii: upośledzenie uwagi i mowy (AS), idee odniesienia (IR), niepewność słuchowa (AU) i dewiacyjna percepcja (DP).
20 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą aparatu do pomiaru ciśnienia krwi / tętna (skala mmHg)
20 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą aparatu do pomiaru ciśnienia krwi / tętna (skala uderzeń na minutę)
20 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą termometru dousznego (skala stopni Celsjusza)
20 miesięcy
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą miernika odległości źrenicy (skala milimetrowa)
20 miesięcy
Stężenia escitalopramu w osoczu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Stężenia escytalopramu w osoczu będą mierzone wielokrotnie w czasie przy użyciu technik LC-MS/MS (nanogramy na mililitr w skali)
20 miesięcy
Stężenie psilocyny w osoczu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Stężenia escytalopramu w osoczu będą mierzone wielokrotnie w czasie przy użyciu technik LC-MS/MS (nanogramy na mililitr w skali)
20 miesięcy
Ekspresja genu HTR
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Poziomy ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w krwi pełnej jako obwodowy marker ekspresji genu neuronu kolczastego (OUN) zostaną wykorzystane do pomiaru ekspresji genów HTR, jak również ekspresji genu SERT.
20 miesięcy
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zostanie zmierzony dwukrotnie w dniach badania (wyjściowy i szczytowy efekt działania leku), a także podczas badania przesiewowego w celu zbadania ewentualnych zmian wywołanych lekiem w EKG, a także środka bezpieczeństwa (skala milisekundowa).
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2019-00223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj