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Eine offene Phase-2-Studie zu ACP-196 bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie

6. März 2026 aktualisiert von: Acerta Pharma BV
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von Acalabrutinib bei der Behandlung von Patienten mit MW.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Ausrichtung auf den B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg durch Hemmung der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich Waldenström-Makroglobulinämie (MW), einen signifikanten klinischen Nutzen bringt. Ibrutinib (IMBRUVICA®), ein oraler, niedermolekularer BTK-Inhibitor, wurde für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom und MW zugelassen.

Acerta Pharma BV (AcertaPharma) hat einen neuartigen BTK-Inhibitor, Acalabrutinib, entwickelt, der in präklinischen Modellen eine signifikante orale Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit erreicht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von Acalabrutinib bei der Behandlung von Patienten mit MW.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aurillac, Frankreich, 15002
        • Research Site
      • Clermond Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 2508GA
        • Research Site
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre.
  2. Nur vorbehandelte Kohorte: Eine bestätigte MW-Diagnose, die nach ≥ 1 vorheriger MW-Therapie rezidiviert oder gegenüber ≥ 1 refraktär war und eine Behandlung erfordert.

  3. Nur zuvor unbehandelte Kohorte: Eine bestätigte Diagnose von zuvor unbehandeltem MW bei Patienten, die eine Behandlung benötigen und keine Chemoimmuntherapie erhalten möchten oder Komorbiditäten haben, die eine Chemoimmuntherapie ausschließen würden, wie z.

    • Symptomatische Hyperviskosität mit einem IgM ≥5.000 mg/dL
    • Krankheitsbedingte Neuropathie
  4. IgM-Serumkonzentration, gemessen mit SPEP und IFE, die die oberen Grenzen eines normalen oder messbaren nodalen MW überschreitet (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Lymphknoten, der ≥ 2,0 cm im längsten Durchmesser und ≥ 1,0 cm im längsten senkrechten Durchmesser misst). ).
  5. ECOG-Leistungsstatus von ≤2.
  6. Frauen, die sexuell aktiv sind und Kinder bekommen können, müssen zustimmen, während der Studie und für 2 Tage nach der letzten Acalabrutinib-Dosis hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich des problemlosen Schluckens von Kapseln.
  8. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, von denen das Subjekt seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist oder die das Überleben nicht auf < 2 Jahre beschränken. Hinweis: Diese Fälle müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  2. Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Organsystemfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Acalabrutinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der New York Heart Association Functional Classification oder QTc >480 ms.
  4. Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms oder Magenbypass, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  5. Jede Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Bei Probanden mit kürzlich erfolgter Chemotherapie oder experimenteller Therapie muss die erste Dosis des Studienmedikaments nach der 5-fachen Halbwertszeit des Wirkstoffs/der Wirkstoffe verabreicht werden.
  7. Vorherige Exposition gegenüber einem BCR-Inhibitor (z. B. BTK-, PI3K- oder SYK-Inhibitoren) oder BCL-2-Inhibitoren (z. B. ABT-199).
  8. Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer oder enterischer Kortikosteroide zur Behandlung von MW oder anderen Erkrankungen. Hinweis: Patienten können topische oder inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte Steroide (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) als Therapie für Komorbiditäten verwenden. Während der Studienteilnahme können die Probanden bei Bedarf auch systemische oder enterische Kortikosteroide für behandlungsbedingte Komorbiditäten erhalten.
  9. Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie), die von einer vorherigen Krebstherapie, einschließlich Bestrahlung, fortgeführt wird.
  10. Bekannte Vorgeschichte von HIV oder aktiver Infektion mit HCV oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion.
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie purpura.
  13. Vorgeschichte einer blutenden Diathese (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  14. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von Acalabrutinib.
  15. Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  16. Erfordert eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol).
  17. ANC < 0,75 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 50 x 109/l. Bei Patienten mit Krankheitsbeteiligung im Knochenmark ANC < 0,50 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 30 x 109/l.
  18. Kreatinin >2,5 x ULN der Institution; Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN; oder AST oder ALT > 3,0 x ULN.
  19. Stillend oder schwanger.
  20. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuvor behandelt
Personen, die zuvor mit Waldenström-Makroglobulinämie behandelt wurden: N=92
Arzneimittel: Acalabrutinib (ACP-196)
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Experimental: Behandlung naiv
Patienten mit behandlungsnaiver Waldenström-Makroglobulinämie. N=14
Arzneimittel: Acalabrutinib (ACP-196)
Andere Namen:
  • Acalabrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von Acalabrutinib bei Probanden, wie vom Prüfarzt gemäß 6. IWWM-Kriterium bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 3,8 Jahre. Datenschnitt, wenn der letzte Patient Zyklus 27 abgeschlossen hat (28 Tage pro Zyklus).
ORR ist definiert als die Rate der Probanden, die eine Miner Response (MR) oder besser erreichen, einschließlich vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR), partieller Remission (PR) und MR; Die Definition der Reaktionen wird von Prüfärzten unter Verwendung sowohl der modifizierten 6. Kriterien (siehe Protokolltabelle 4-2, 4-3) als auch der modifizierten Kriterien des 3. International Workshop of Waldenström Macroglobulinemia (IWWM) (siehe Protokolltabelle 4-4 und Tabelle 4-) bewertet. 5 zur Definition). Für das modifizierte 6. Kriterium ist MR definiert als (1) monoklonales IgM-Protein ist nachweisbar, (2) keine neuen Anzeichen oder Symptome einer aktiven Erkrankung, (3) und der Patient hat >= 25 %, aber < 50 % Verringerung des monoklonalen IgM-Spiegels im Serum von der Grundlinie. PR und VGPR erfordern beide (1) und (2) als MR, aber PR erfordert auch die >= 50 % und < 90 % Verringerung des monoklonalen IgM-Spiegels im Serum sowie die Verringerung der extramedullären Erkrankung. VGPR erfordert >= 90 % Reduktion des Serum-IgM und vollständige Auflösung der extramedullären Erkrankung.
Bis ca. 3,8 Jahre. Datenschnitt, wenn der letzte Patient Zyklus 27 abgeschlossen hat (28 Tage pro Zyklus).
Gesamtansprechrate (ORR) von Acalabrutinib bei Probanden, wie vom Prüfarzt gemäß dem 3. IWWM-Kriterium bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 3,8 Jahre. Datenschnitt, wenn der letzte Patient Zyklus 27 abgeschlossen hat (28 Tage pro Zyklus).
ORR ist definiert als die Rate der Probanden, die eine Miner Response (MR) oder besser erreichen, einschließlich vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR), partieller Remission (PR) und MR; Die Definition der Reaktionen wird von Prüfärzten unter Verwendung sowohl der modifizierten 6. Kriterien (siehe Protokolltabelle 4-2, 4-3) als auch der modifizierten Kriterien des 3. International Workshop of Waldenström Macroglobulinemia (IWWM) (siehe Protokolltabelle 4-4 und Tabelle 4-) bewertet. 5 zur Definition). Für das modifizierte 6. Kriterium ist MR definiert als (1) monoklonales IgM-Protein ist nachweisbar, (2) keine neuen Anzeichen oder Symptome einer aktiven Erkrankung, (3) und der Patient hat >= 25 %, aber < 50 % Verringerung des monoklonalen IgM-Spiegels im Serum von der Grundlinie. PR und VGPR erfordern beide (1) und (2) als MR, aber PR erfordert auch die >= 50 % und < 90 % Verringerung des monoklonalen IgM-Spiegels im Serum sowie die Verringerung der extramedullären Erkrankung. VGPR erfordert >= 90 % Reduktion des Serum-IgM und vollständige Auflösung der extramedullären Erkrankung.
Bis ca. 3,8 Jahre. Datenschnitt, wenn der letzte Patient Zyklus 27 abgeschlossen hat (28 Tage pro Zyklus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Acalabrutinib durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 3,8 Jahre. Der Datenschnitt bei der letzten Person hat Zyklus 27 abgeschlossen (28 Tage pro Zyklus).
Kaplan-Meier (K-M)-Schätzungen der PFS-Beurteilungen und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden unter Verwendung sowohl des modifizierten 3. als auch des 6. IWWM-Kriteriums durch den Prüfarzt bereitgestellt. K-M schätzt zu einem bestimmten Zeitpunkt (z. alle Probanden schließen Zyklus 27 ab) liefert den geschätzten Prozentsatz der Probanden, die noch am Leben sind oder bis zum gegebenen Zeitpunkt keine Krankheitsprogression aufweisen, im Vergleich zu allen Risikopatienten. Gemäß dem 6. IWWM-Kriterium ist die fortschreitende Erkrankung definiert als >= 25 % Anstieg des Serum-IgM-Spiegels mit einem absoluten Anstieg von mindestens 500 mg/dL vom niedrigsten Nadir (erfordert Bestätigung durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 4 Wochen) und /oder Progression klinischer Merkmale, die der Krankheit zuzuschreiben sind. Gemäß modifiziertem 3. IWWM-Kriterium könnte es neben der IgM-Anforderung als 6. Kriterium auch das Fortschreiten klinisch signifikanter krankheitsbedingter Symptome und/oder Tod aus jeglicher Ursache oder den Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie umfassen.
Bis ca. 3,8 Jahre. Der Datenschnitt bei der letzten Person hat Zyklus 27 abgeschlossen (28 Tage pro Zyklus).
Gesamtüberleben (OS) von Acalabrutinib nach Prüfarzt
Zeitfenster: Die Primäranalyse erfolgt, wenn alle Probanden Zyklus 27 abgeschlossen oder vor Zyklus 27 abgebrochen haben.
Die Ergebnismessung wurde vorab festgelegt, um die Daten gemäß der Bewertung des Prüfarztes in Bezug auf den Vital-/Überlebensstatus des Probanden zusammenzufassen und wird im RRF und unabhängig vom 3. oder 6. iWWM-Kriterium dargestellt. Kaplan-Meier (K-M) schätzt zu einem bestimmten Zeitpunkt (z. alle Probanden schließen Zyklus 27 ab) liefert den geschätzten Prozentsatz der Probanden, die zum gegebenen Zeitpunkt noch am Leben sind, im Vergleich zu allen Risikopatienten.
Die Primäranalyse erfolgt, wenn alle Probanden Zyklus 27 abgeschlossen oder vor Zyklus 27 abgebrochen haben.
Zusammenfassung der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Die Primäranalyse findet statt, wenn alle Probanden Zyklus 27 abgeschlossen haben oder die Studie verlassen haben
DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR), eines sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR), eines partiellen Ansprechens (PR) oder eines geringfügigen Ansprechens (MR) bis zum früheren der ersten Dokumentation einer endgültigen PD oder des Todes durch irgendeinen Ursache. Die zusammenfassenden Statistiken werden für DOR bereitgestellt.
Die Primäranalyse findet statt, wenn alle Probanden Zyklus 27 abgeschlossen haben oder die Studie verlassen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Clinical study Information Center, 1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-WM-001
  • 2014-003212-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509356-34-00 (Registrierungskennung: CTIS{EU})

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Waldenström Makroglobulinämie (WM)

Klinische Studien zur Acalabrutinib (ACP-196)

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