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Spender vs. autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom

23. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Spender versus autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie

Viele Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) erfahren keine ausreichende Symptomlinderung mit aktuellen Behandlungen. Die Pathophysiologie von IBS ist vielfältig, umstritten und nicht vollständig verstanden. Die nächste disruptive Grenze wäre, ein Heilmittel zu finden, dessen Wirkung vorhersehbar und dauerhaft ist. Die Phase-2-Pilotstudie der Studiengruppe war der erste Hinweis auf einen möglichen Nutzen der Behandlung von IBS mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) (Anzahl erforderlich, um nur fünf zu behandeln) (Fäkale Mikrobiota-Transplantation versus Placebo bei mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom: a doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie (He Lancet Gastroenterology and Hepatology 2018). Zusätzliche Ergebnisse aus derselben Studie zeigen, dass das Ansprechen auf die Behandlung vorhergesagt werden kann (unveröffentlichte Daten) und dass die pathophysiologischen Mechanismen hinter dem Ansprechen auf die Behandlung ebenfalls identifiziert werden können (Die Auswirkungen einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom spiegeln sich in Veränderungen im Darm wider Mikrobiom, Darm Microbes 2020). Diese Studie ist die erste Phase-3-Studie von FMT für IBS weltweit.

Die Hypothese der Studie ist, dass Spender-FMT bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom wirksamer ist als Placebo-FMT, mit wenig unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen. Patienten ≥ 18 Jahre mit Reizdarmsyndrom werden in fünf norwegischen Krankenhäusern in diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer FMT von einem gesunden Spender (Interventionsgruppe) oder ihrem eigenen Kot (Placebogruppe) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einer Abnahme um ≥75 Punkte im Schweregrad der Reizdarmsymptome 90 Tage nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Ålesund, Norwegen
        • Alesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Diagnostiziert mit IBS in der primären oder sekundären Gesundheitsversorgung
  • Alter 18-65 Jahre mit Reizdarmsyndrom definiert durch die Rom-IV-Kriterien:
  • Moderate bis schwere IBS-Symptome, definiert durch einen Score von ≥175 auf dem IBS-SSS
  • Alle Teilnehmer > 50 Jahre: Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneintritt, einschließlich negativer Schleimhautbiopsie für mikroskopische Kolitis bei Teilnehmern mit IBS-D-Subtyp

Ausschluss

  • Geplante Abklärungen oder Untersuchungen bei Darmbeschwerden

  • Bekanntes Vorhandensein von:

    • Endometriose oder polyzystisches Ovarialsyndrom
    • Diabetes Typ 1 und 2
    • Systemische Erkrankungen einschließlich
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥35)
  • Schwere Autoimmunerkrankung
  • Schwere Immunschwäche (erworben, angeboren oder durch Medikamente)
  • Vorherige Behandlung mit FMT

  • Geschichte von:

    • Schwere psychiatrische Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Stimmungsstörungen sind erlaubt, solange kein Grund zu der Annahme besteht, dass sie die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
    • Entzündliche Darmerkrankung, mikroskopische Kolitis, Divertikulitis oder Ileus
    • Bauchchirurgie, mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie
    • Bösartige Erkrankung (ausgenommen Basaliome)

  • „Red Flags“, die auf eine schwere undiagnostizierte Krankheit hinweisen, einschließlich:

    • Nachtschweiß (wiederholte Episoden von extremem Schweiß, die Nachtwäsche oder Bettzeug durchnässen können)
    • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (≥ 4,5 kg oder 5 % des normalen Körpergewichts) über weniger als 12 Monate ohne Kenntnis des Grundes

  • Familienanamnese von GI-Krebs, definiert als zwei oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades, mit:

    • ≥ 1 diagnostiziert im Alter von 50 ODER
    • ≥ 3 Verwandte ersten oder zweiten Grades mit der Diagnose GI-Krebs, unabhängig vom Alter

  • Verwendung der folgenden in den letzten 4 Wochen:

    • Medikamente mit Auswirkungen auf die Darmfunktion. Notfallmedikamente wie Polyethylenglykol (Laxabon, Movieprep, Movicol) oder Loperamid sind erlaubt
    • Medikamente mit analgetischer Wirkung. Die Verwendung von Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ≤ 3 Tage pro Woche ist erlaubt.
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder anderen Antazida ≥3 Tage die Woche
  • Einführung von Antidepressiva oder Anxiolytika in den letzten 12 Wochen. Patienten mit einer stabilen Dosis > 12 Wochen sind geeignet.
  • Behandlung mit Antibiotika 12 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Kolestyramin bei Gallensäure-Malabsorption
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Körperliche Untersuchung, die auf eine nicht diagnostizierte bösartige, Autoimmun- oder Infektionskrankheit hinweist

  • Laboruntersuchungen, die nicht diagnostizierte Verdauungs-, bösartige, Autoimmun-, Infektionskrankheiten oder alternative Diagnosen zu den IBS-bezogenen Anzeichen und Symptomen anzeigen. Die Aufarbeitung beinhaltet:

    • Komplettes Blutbild
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
    • C-reaktives Protein
    • Anti-Gewebe-Transglutaminase-IgA, Gesamt-IgA
    • Laktase-Genotyp
    • Stuhltests für:
    • Okkultes Blut (Hemofec©).
    • Calprotectin im Stuhl weist auf eine entzündliche Darmerkrankung hin. Die Nachweisgrenze, die Teilnehmer ausschließt, hängt davon ab, welche Assays für die Analyse in den verschiedenen Studienzentren verwendet werden.
    • Nur wenn dies durch die Patientenanamnese angezeigt ist (d. h. Reisedurchfall): Stuhltest auf fäkale Eizellen und Parasiten, Clostridoides difficile-Toxin und pathogene Bakterien (Shigella spp., Salmonella spp. Campylobacter spp., Yersinia spp. und toxinproduzierende Clostridoides difficile.) Alle Testergebnisse müssen negativ sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota-Transplantation von Spender A
Ein FMT per Einlauf geliefert
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Wird per Einlauf geliefert
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota-Transplantation von Spender B
Ein FMT per Einlauf geliefert
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Wird per Einlauf geliefert
Aktiver Komparator: Fäkale Mikrobiota-Transplantation von Spender C
Ein FMT per Einlauf geliefert
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Wird per Einlauf geliefert
Placebo-Komparator: Fäkale Mikrobiota-Transplantation aus autologem Kot
Ein FMT per Einlauf geliefert
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Wird per Einlauf geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil in der Spender-FMT (dFMT) versus autologer FMT (aFMT)-Gruppe mit ≥75 Punkten Abnahme auf der Symptomschweregradskala des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) Tag 90 nach der Behandlung im Vergleich zum Score 8 Tage vor der Behandlung
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Die Werte des IBS-SSS können zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen. Das IBS-SSS hat fünf Items. Die Probanden können in leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (> 300) Reizdarmsyndrom eingeteilt werden. Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
Tag 90 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil in der dFMT- versus aFMT-Gruppe mit einer Abnahme von ≥75 Punkten auf der Symptomschweregradskala des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) Tag 365 nach der Behandlung im Vergleich zum Wert 8 Tage vor der Behandlung
Zeitfenster: Tag 365 nach der Behandlung
Tag 365 nach der Behandlung
Anteil der Patienten in der dFMT- versus aFMT-Gruppe mit einem Anstieg der IBS-Lebensqualität (IBS-QoL) um ≥14 Punkte am Tag 90 nach der Behandlung im Vergleich zum Score 8 Tage vor der Behandlung
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Der IBS-QoL ist ein validierter IBS-spezifischer Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in den letzten 30 Tagen. Es besteht aus 34 Items mit jeweils einer fünfstufigen Likert-Skala. Die individuellen Antworten auf die 34 Items werden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen. Der Grenzwert für eine signifikante klinische Verbesserung liegt bei ≥14 Punkten. Es gibt auch acht Subskalenwerte für die IBS-QOL (Dysphorie, Störung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität, Beziehungen).
Tag 90 nach der Behandlung
Anteil in der dFMT vs. aFMT-Gruppe mit 2 oder mehr Wochen mit Behandlungserfolg in Angemessene Linderung nach der Global Improvement Scale und Bauchschmerzen Tag 69, 76, 83 und 90 nach der Behandlung. Für den Behandlungserfolg müssen die Kriterien A. und B. erfüllt sein
Zeitfenster: Tag 69, 76, 83 und 90 nach der Behandlung
  • A. Eine angemessene Linderung wird durch die Patientenfrage „Wie würden Sie Ihre IBS-Anzeichen und -Symptome in den letzten 7 Tagen insgesamt einschätzen?“ bestimmt. Kriterium A. ist erfüllt, wenn die Teilnehmer auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala 1 oder 2 erreichen.
  • B. Bauchschmerzen werden durch die Frage „Wie würden Sie Ihre Bauchschmerzen insgesamt in den letzten 7 Tagen einschätzen?“ ermittelt. Der Patient antwortet auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Kriterium B. ist erfüllt, wenn die Teilnehmer nach der Behandlung eine 30%ige Abnahme des Skalenwertes im Vergleich zum Wert vor der Behandlung erfahren.
Tag 69, 76, 83 und 90 nach der Behandlung
Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der dFMT- versus aFMT-Gruppe ab der Behandlung und bis Tag 90 nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Tag 90 nach der Behandlung
Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der dFMT- versus aFMT-Gruppe ab der Behandlung und bis Tag 90 nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 365 nach der Behandlung
Tag 365 nach der Behandlung
Veränderung in der dFMT- vs. aFMT-Gruppe im mittleren Stuhlkonsistenzwert im Zeitraum 8–2 Tage vor der Behandlung im Vergleich zum mittleren Stuhlkonsistenzwert im Zeitraum 84–90 und 359–365 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: 2-8 Tage vor der Behandlung und Tag 84 bis 90 und Tag 259 bis 365 nach der Behandlung

Dieser Endpunkt gilt nur für Teilnehmer mit IBS-Durchfall-Subtyp vor der Behandlung.

Die mittlere Stuhlkonsistenz wird mit der Bristol Stool Scale gemessen ("Wie würden Sie die Stuhlkonsistenz in den letzten 24 Stunden insgesamt bewerten?").

Die durchschnittliche Punktzahl für die Stuhlkonsistenz wird abgeleitet aus: (Summe jeder Bewertung durch die Bristol-Stuhlformskala in einem Zeitraum)/(Anzahl der Bewertungen in einem Zeitraum).
2-8 Tage vor der Behandlung und Tag 84 bis 90 und Tag 259 bis 365 nach der Behandlung
Veränderung in der dFMT- vs. aFMT-Gruppe in der mittleren Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) im Zeitraum 8-2 Tage vor der Behandlung im Vergleich zu CSBM im Zeitraum 84-90 und 359-365 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 2-8 Tage vor der Behandlung und Tag 84 bis 90 und Tag 259 bis 365 nach der Behandlung

Dieser Endpunkt gilt nur für Teilnehmer mit IBS-Verstopfung vor der Behandlung.

CSBM wird an der Frage gemessen. "Wie viele CSBM hast du in den letzten 24 Stunden bestanden?" acht Tage lang jeden zweiten Tag vom Teilnehmer gemeldet?''

Die durchschnittliche Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge wird abgeleitet aus: (Summe der Anzahl der CSBM in jeder Periode)/Anzahl der Beurteilungen der CSBM in einer Periode)
2-8 Tage vor der Behandlung und Tag 84 bis 90 und Tag 259 bis 365 nach der Behandlung
Veränderung in der dFMT- vs. aFMT-Gruppe bei darmbezogenen Beschwerden durch den Item-spezifischen und globalen Symptom-Schweregrad-Score des Reizdarmsyndroms von vor und bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Tage vor der Behandlung und bis 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
8 Tage vor der Behandlung und bis 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität in der dFMT- vs. aFMT-Gruppe durch den globalen und subdomänenspezifischen Score in der Reizdarmsyndrom-Lebensqualität von vor und bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Tage vor der Behandlung und bis 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
8 Tage vor der Behandlung und bis 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
Veränderung in der dFMT- vs. aFMT-Gruppe bei Erschöpfung durch den globalen und subdomänenspezifischen Score in der modifizierten Fatigue Impact Scale von vor und bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Tage vor der Behandlung und bis 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
Die Items des MFIS können in drei Subskalen (körperlich (Bereich 0 bis 36), kognitiv (Bereich 0 bis 40) und psychosozial (Bereich 0 bis 8)) sowie in einen MFIS-Gesamtwert (Bereich 0 bis 84) aggregiert werden ). Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person anzeigen.
8 Tage vor der Behandlung und bis 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
Veränderung in der dFMT- vs. aFMT-Gruppe bei Angstzuständen und Depressionen (HADS) durch den globalen und subdomänenspezifischen Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale von vor und bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Tage vor der Behandlung und bis 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
Die HADS ist eine Skala mit 14 Items, wobei sich sieben Items auf Angst und sieben auf Depression beziehen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hin
8 Tage vor der Behandlung und bis 90, 180 und 365 Tage nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die als Behandlungserfolg identifiziert wurden (wie durch den primären Endpunkt definiert) durch ein Zehn-Arten-Profil, das aus einem metagenomischen Datensatz aus der REFIT-Pilotstudie erstellt wurde (unveröffentlichte Daten)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Veränderung der HRV in der Spender-FMT vs. Placebo-FMT-Gruppe, abgeleitet aus den R-R-Intervallen in kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen. Das primäre Ergebnis der Vagusfunktion sind Unterschiede in den Veränderungen gegenüber der Behandlung vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen bei Hochfrequenz-HRV (HF-HRV; in ms2).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Firstbeat Bodyguard zeichnet das R-R-Intervall auf, und die Firstbeat-Lifestyle-Assessment-Software analysiert die Aufzeichnung des R-R-Intervalls und liefert die Ergebnismessung
90 Tage nach der Behandlung
Veränderung der HRV in der Spender-FMT vs. Placebo-FMT-Gruppe, abgeleitet aus den R-R-Intervallen in kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen. Das Ergebnis der sekundären Vagusfunktion sind Unterschiede in den Veränderungen vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen in RMSSD (RMSSD; in ms2).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Behandlung
Unterschied in der mittleren Ausgangs-HRV (HF-HRV und RMSSD) zwischen Respondern und Non-Respondern auf Spender-FMT.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Wie durch den primären Endpunkt in der klinischen Phase-III-Studie definiert, wird ein Responder durch eine Abnahme von 75 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Schweregrad der Reizdarmsymptome 90 Tage nach der Intervention mit FMT definiert. Um die HRV in jeder Gruppe zu bestimmen, verwenden wir eine Hochfrequenzleistungsanalyse, die HRV in ms2 bezeichnet.
90 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Taxonomie und Funktion des Mikrobioms, des Immunsystems, des Metaboloms und der Darmepithelbarriere bei Teilnehmern mit vs. ohne Behandlungserfolg zu dFMT und aFMT von vor und bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Tage vor der Behandlung und bis 90 und 365 Tage nach der Behandlung
Dieser explorative Endpunkt wird weiter spezifiziert, wenn alle Teilnehmer ihre 12-monatige Nachsorge nach der Behandlung abgeschlossen haben. Um die oben beschriebenen Veränderungen zu untersuchen, werden den Teilnehmern Stuhl, Serum, Plasma und Urin vor und 90 und 365 Tage nach der Behandlung entnommen. Das Biobanking bei 365 wird nur an einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt. Stuhl von jeder Spenderkotspende wird ebenfalls biobankiert.
8 Tage vor der Behandlung und bis 90 und 365 Tage nach der Behandlung
Unterschiede in der Taxonomie und Funktion des Mikrobioms, des Immunsystems, des Metaboloms und der Darmepithelbarriere vor der Behandlung bei FMT-Spendern vs. Teilnehmern mit vs. ohne Behandlungserfolg bei dFMT und aFMT von vor und bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Tage vor der Behandlung und bis 90 und 365 Tage nach der Behandlung
Dieser explorative Endpunkt wird weiter spezifiziert, wenn alle Teilnehmer ihre 12-monatige Nachsorge nach der Behandlung abgeschlossen haben. Um die oben beschriebenen Veränderungen zu untersuchen, werden den Teilnehmern Stuhl, Serum, Plasma und Urin vor und 90 und 365 Tage nach der Behandlung entnommen. Das Biobanking bei 365 wird nur an einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt. Stuhl von jeder Spenderkotspende wird ebenfalls biobankiert.
8 Tage vor der Behandlung und bis 90 und 365 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Alesund Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Johnsen, MD PhD, Univeristy Hospital of North Norway
  • Hauptermittler: Rasmus Goll, MD PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 183984

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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