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Verwendung der multiparametrischen MRT bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs: eine retrospektive Analyse

23. Februar 2022 aktualisiert von: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Verwendung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Ziel der Forscher ist es, spezifische MRT-Parameter zu identifizieren, die die diagnostische Genauigkeit von metastasierten zervikalen Lymphknoten bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die lokoregionären Kontrollraten bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor bleiben suboptimal. Die genaue Diagnose von metastasierten zervikalen Lymphknoten bleibt eine Herausforderung. Technologische Fortschritte in der Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen die Quantifizierung der Diffusion und Perfusion des Tumors und seines umgebenden Gewebes, was die diagnostische Leistung verbessern könnte.

Ziele: Die Forscher zielen darauf ab, spezifische MRT-Parameter zu identifizieren, die die diagnostische Genauigkeit von metastasierten zervikalen Lymphknoten bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich verbessern könnten.

Studiendesign: Es wird eine retrospektive Studie angelegt, um die diagnostische Leistung der ausgewählten MRT-Parameter zur Unterscheidung zwischen tumoralen und nicht-tumoralen zervikalen Lymphknoten bei Patienten mit einem histologisch bestätigten Kopf-Hals-Tumor („betroffene Gruppe“) oder histologisch bestätigt zu untersuchen Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse, ohne maligne Transformation ('Kontrollgruppe').

Patienten werden für die Aufnahme in die Analyse gescreent, wenn sie sich zwischen dem 1. Dezember 2016 und dem 30. September 2018 gemäß einem standardisierten Protokoll einer routinemäßigen präoperativen multiparametrischen MRT unterzogen haben. Alle MR-Bilder werden vom Bewohner gescreent, um diejenigen Patienten mit einem oder mehreren klar unterscheidbaren metastasierten zervikalen Lymphknoten auszuwählen, die eindeutig mit dem endgültigen Pathologiebericht korreliert werden können. Weitere strenge Einschlusskriterien sind im Protokoll ausführlich beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Betroffene Gruppe: Histopathologisch gesichertes PEK in der HN-Region Kontrollgruppe: Histopathologisch gesicherter Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse, ohne maligne Transformation in der HN-Region

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen Dezember 2016 und Dezember 2018 eine multiparametrische MRT vor der Behandlung gemäß einem standardisierten Protokoll erhalten haben
  • histopathologisch gesichertes PEK im Kopf-Hals-Bereich
  • ein oder mehrere deutlich unterscheidbare zervikale Lymphknoten, die dem pathologischen Befund eindeutig zugeordnet werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Patienten mit Schilddrüsen- oder Hautkrebs
  • beträchtliches Artefakt im MRT
  • vorherige Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie in der HN-Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
betroffen
Patienten mit einem histologisch gesicherten Kopf-Hals-Tumor
Sonstiges: multiparametrische MRT
präoperatives multiparametrisches MRT
Kontrolle
histologisch gesicherter Whartin-Tumor oder pleomorphes Adenom der Ohrspeicheldrüse, ohne maligne Transformation
Sonstiges: multiparametrische MRT
präoperatives multiparametrisches MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidungswert der MRT-Perfusionskurve
Zeitfenster: präoperativ
Unterscheidung zwischen einem metastasierten zervikalen Lymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten, basierend auf dem endgültigen Pathologiebericht als „Goldstandard“
präoperativ
Unterscheidungswert von MRI ADC
Zeitfenster: präoperativ
Unterscheidung zwischen einem metastasierten zervikalen Lymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten, basierend auf dem endgültigen Pathologiebericht als „Goldstandard“
präoperativ
Unterscheidungswert des MRT-D-Werts
Zeitfenster: präoperativ
Unterscheidung zwischen einem metastasierten zervikalen Lymphknoten und einem nicht-tumoralen Lymphknoten, basierend auf dem endgültigen Pathologiebericht als „Goldstandard“
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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