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Uso della risonanza magnetica multiparametrica nella gestione del cancro della testa e del collo: un'analisi retrospettiva

23 febbraio 2022 aggiornato da: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Uso della risonanza magnetica multiparametrica nella gestione del cancro della testa e del collo

Gli investigatori mirano a identificare specifici parametri MRI che potrebbero migliorare l'accuratezza diagnostica dei linfonodi cervicali metastatici in pazienti con carcinoma a cellule squamose nella regione della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: i tassi di controllo locoregionale nei pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo rimangono subottimali. La diagnosi accurata dei linfonodi cervicali metastatici rimane difficile. I progressi tecnologici nell'imaging a risonanza magnetica (MRI) consentono di quantificare la diffusione e la perfusione del tumore e dei tessuti circostanti, il che potrebbe migliorare le prestazioni diagnostiche.

Obiettivi: Gli investigatori mirano a identificare specifici parametri MRI che potrebbero migliorare l'accuratezza diagnostica dei linfonodi cervicali metastatici in pazienti con carcinoma a cellule squamose nella regione della testa e del collo.

Disegno dello studio: verrà avviato uno studio retrospettivo per esplorare le prestazioni diagnostiche dei parametri MRI selezionati per differenziare tra linfonodi cervicali tumorali e non tumorali in pazienti con tumore della testa e del collo confermato istologicamente ("gruppo interessato") o confermato istologicamente Tumore di Whartin o adenoma pleomorfo della ghiandola parotide, senza trasformazione maligna ("gruppo di controllo").

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'inclusione nell'analisi se hanno avuto una risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria di routine, secondo un protocollo standardizzato, tra il 1 dicembre 2016 e il 30 settembre 2018. Tutte le immagini RM saranno vagliate dal residente per selezionare quei pazienti con uno o più linfonodi cervicali metastatici chiaramente distinguibili, che possono essere chiaramente correlati con il referto patologico finale. Altri rigidi criteri di inclusione sono descritti in dettaglio nel protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gruppo affetto: SCC accertato istopatologicamente nella regione HN gruppo di controllo: tumore di Whartin istopatologicamente accertato o adenoma pleomorfo della ghiandola parotide, senza trasformazione maligna nella regione HN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica multiparametrica pretrattamento secondo un protocollo standardizzato tra dicembre 2016 e dicembre 2018
  • SCC istopatologicamente provato nella regione della testa e del collo
  • uno o più linfonodi cervicali chiaramente distinguibili, che possono essere inequivocabilmente correlati al referto patologico

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • pazienti con tumore della tiroide o della pelle
  • notevole artefatto alla risonanza magnetica
  • precedente intervento chirurgico, irradiazione o chemioterapia nella regione HN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ricercato
pazienti con un tumore della testa e del collo confermato istologicamente
RM multiparametrica preoperatoria
controllo
tumore di Whartin confermato istologicamente o adenoma pleomorfo della ghiandola parotide, senza trasformazione maligna
RM multiparametrica preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore discriminatorio della curva di perfusione MRI
Lasso di tempo: preoperatorio
differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
preoperatorio
valore discriminatorio di MRI ADC
Lasso di tempo: preoperatorio
differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
preoperatorio
valore discriminatorio del valore D MRI
Lasso di tempo: preoperatorio
differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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