- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03991533
Uso della risonanza magnetica multiparametrica nella gestione del cancro della testa e del collo: un'analisi retrospettiva
Uso della risonanza magnetica multiparametrica nella gestione del cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i tassi di controllo locoregionale nei pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo rimangono subottimali. La diagnosi accurata dei linfonodi cervicali metastatici rimane difficile. I progressi tecnologici nell'imaging a risonanza magnetica (MRI) consentono di quantificare la diffusione e la perfusione del tumore e dei tessuti circostanti, il che potrebbe migliorare le prestazioni diagnostiche.
Obiettivi: Gli investigatori mirano a identificare specifici parametri MRI che potrebbero migliorare l'accuratezza diagnostica dei linfonodi cervicali metastatici in pazienti con carcinoma a cellule squamose nella regione della testa e del collo.
Disegno dello studio: verrà avviato uno studio retrospettivo per esplorare le prestazioni diagnostiche dei parametri MRI selezionati per differenziare tra linfonodi cervicali tumorali e non tumorali in pazienti con tumore della testa e del collo confermato istologicamente ("gruppo interessato") o confermato istologicamente Tumore di Whartin o adenoma pleomorfo della ghiandola parotide, senza trasformazione maligna ("gruppo di controllo").
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'inclusione nell'analisi se hanno avuto una risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria di routine, secondo un protocollo standardizzato, tra il 1 dicembre 2016 e il 30 settembre 2018. Tutte le immagini RM saranno vagliate dal residente per selezionare quei pazienti con uno o più linfonodi cervicali metastatici chiaramente distinguibili, che possono essere chiaramente correlati con il referto patologico finale. Altri rigidi criteri di inclusione sono descritti in dettaglio nel protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno ricevuto una risonanza magnetica multiparametrica pretrattamento secondo un protocollo standardizzato tra dicembre 2016 e dicembre 2018
- SCC istopatologicamente provato nella regione della testa e del collo
- uno o più linfonodi cervicali chiaramente distinguibili, che possono essere inequivocabilmente correlati al referto patologico
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
- pazienti con tumore della tiroide o della pelle
- notevole artefatto alla risonanza magnetica
- precedente intervento chirurgico, irradiazione o chemioterapia nella regione HN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ricercato
pazienti con un tumore della testa e del collo confermato istologicamente
|
RM multiparametrica preoperatoria
|
controllo
tumore di Whartin confermato istologicamente o adenoma pleomorfo della ghiandola parotide, senza trasformazione maligna
|
RM multiparametrica preoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valore discriminatorio della curva di perfusione MRI
Lasso di tempo: preoperatorio
|
differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
|
preoperatorio
|
valore discriminatorio di MRI ADC
Lasso di tempo: preoperatorio
|
differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
|
preoperatorio
|
valore discriminatorio del valore D MRI
Lasso di tempo: preoperatorio
|
differenziazione tra un linfonodo cervicale metastatico e un linfonodo non tumorale, sulla base del rapporto patologico finale come "gold standard"
|
preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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