- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998800
Auswirkungen einer L-Arginin- und L-Citrullin-Supplementierung auf die Muskelatmung
29. April 2022 aktualisiert von: Stephen Bailey, Loughborough University
Die Wirkung einer L-Arginin- und L-Citrullin-Supplementierung auf die Ausdauerleistung und die mitochondriale Atmung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit den Aminosäuren L-Arginin und L-Citrullin auf die Ausdauerleistung und die mitochondriale Atmung bei gesunden Männern im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung mit L-Arginin allein und einem Placebo-Supplement zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Supplementierung mit L-Arginin und L-Citrullin, zur Supplementierung mit L-Arginin allein und zur Supplementierung mit Placebo bei gesunden Männern.
Der Interventionszeitraum beträgt 8-11 Wochen für jeden Teilnehmer und es werden mindestens 15 Personen rekrutiert und eingeschrieben, um die Studie abzuschließen.
Die Probanden werden das unten beschriebene experimentelle Protokoll über 3 einzelne 10-tägige Ergänzungsperioden absolvieren, die durch Auswaschperioden von ungefähr 2 Wochen getrennt sind.
Die Probanden nehmen Maisstärke als Placebo, L-Arginin (3 g/Tag) oder L-Arginin (1,5 g/Tag) + L-Citrullin (1,5 g/Tag) ein.
Am 7. Tag der Supplementierungsperiode werden den Probanden eine Skelettmuskelbiopsie und eine Blutprobe entnommen, um die Mitochondrienfunktion und die Aminosäure- und Stickoxidspiegel im Blut zu untersuchen.
An Tag 10 der Supplementierungsperiode absolvieren die Probanden einen Leistungstest auf einem Fahrradergometer, um ihre Ausdauerleistung zu ermitteln.
Diese Bewertungen werden durchgeführt, um die Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme von L-Arginin und L-Citrullin im Vergleich zu L-Arginin allein und Placebo-Verabreichung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
Vereinigtes Königreich
-
Leicester
-
Loughborough, Leicester, Vereinigtes Königreich, Le11 3YU
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Mann, 18-40 Jahre alt
- erholungsaktiv
- gesunder BMI (≥18,5 und ≤24,9 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- die derzeit oder in den letzten zwei Monaten an anderen Studien teilnehmen oder die Absicht haben, während des Zeitraums dieser Studie an anderen Studien teilzunehmen
- Vorgeschichte von Magen-, Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Nierenerkrankungen oder anderen orthopädischen Erkrankungen im Zusammenhang mit motorischen Organen
- Lidocain-Allergie
- Einnahme von Medikamenten, die Studienmessungen beeinflussen können
- Kontraindikation für Biopsieverfahren
- auf Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen
- auf Aspirin oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen verlängern
- Raucher
- Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln derzeit oder im letzten Monat
- ein starker Trinker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: L-Arginin und L-Citrullin
10 Tage Supplementierung mit 1,5 g L-Arginin und 1,5 g L-Citrullin pro Tag
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Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin- und L-Citrullin-Ergänzung, L-Arginin-Ergänzung oder Placebo-Ergänzung (Maisstärke) Die Probanden absolvieren 3 einzelne 10-tägige Ergänzungsperioden, die durch Auswaschperioden von etwa 2 Wochen getrennt sind.
An Tag 10 jeder Supplementierungsperiode absolvieren die Probanden einen Leistungstest auf einem Fahrradergometer, um ihre Ausdauerleistung zu untersuchen.
|
Experimental: L-Arginin
10 Tage Supplementierung mit 3 g L-Arginin pro Tag
|
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin- und L-Citrullin-Ergänzung, L-Arginin-Ergänzung oder Placebo-Ergänzung (Maisstärke) Die Probanden absolvieren 3 einzelne 10-tägige Ergänzungsperioden, die durch Auswaschperioden von etwa 2 Wochen getrennt sind.
An Tag 10 jeder Supplementierungsperiode absolvieren die Probanden einen Leistungstest auf einem Fahrradergometer, um ihre Ausdauerleistung zu untersuchen.
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Placebo-Komparator: Placebo (Maisstärke)
10 Tage Nahrungsergänzung mit Maisstärke
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Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin- und L-Citrullin-Ergänzung, L-Arginin-Ergänzung oder Placebo-Ergänzung (Maisstärke) Die Probanden absolvieren 3 einzelne 10-tägige Ergänzungsperioden, die durch Auswaschperioden von etwa 2 Wochen getrennt sind.
An Tag 10 jeder Supplementierungsperiode absolvieren die Probanden einen Leistungstest auf einem Fahrradergometer, um ihre Ausdauerleistung zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ausdauerleistung auf einem Fahrradergometer zwischen L-Arginin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
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An Tag 10 der Supplementierungsperioden absolvieren die Probanden einen Leistungstest auf einem Fahrradergometer, um ihre Ausdauerleistung zu ermitteln
|
8-11 Wochen
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Veränderung der Ausdauerleistung auf einem Fahrradergometer zwischen L-Arginin + L-Citrullin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
|
An Tag 10 der Supplementierungsperioden absolvieren die Probanden einen Leistungstest auf einem Fahrradergometer, um ihre Ausdauerleistung zu ermitteln
|
8-11 Wochen
|
Veränderungen der mitochondrialen Funktion im Skelettmuskel zwischen L-Arginin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
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Am Tag 7 der Supplementierungsperioden wird von den Probanden eine Skelettmuskelbiopsieprobe entnommen, um die Mitochondrienfunktion zu untersuchen.
|
8-11 Wochen
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Veränderungen der mitochondrialen Funktion im Skelettmuskel zwischen L-Arginin + L-Citrullin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
|
Am Tag 7 der Supplementierungsperioden wird von den Probanden eine Skelettmuskelbiopsieprobe entnommen, um die Mitochondrienfunktion zu untersuchen.
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8-11 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Aminosäure- und Stickoxid-Biomarkerspiegel im Plasma zwischen L-Arginin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
|
An den Tagen 7 und 10 der Supplementierungsperioden wird den Probanden eine venöse Blutprobe entnommen, um die Aminosäure- und Stickoxid-Biomarkerspiegel im Plasma zu untersuchen.
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8-11 Wochen
|
Veränderungen der Aminosäure- und Stickoxid-Biomarkerspiegel im Plasma zwischen L-Arginin + L-Citrullin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
|
An den Tagen 7 und 10 der Supplementierungsperioden wird den Probanden eine venöse Blutprobe entnommen, um die Aminosäure- und Stickoxid-Biomarkerspiegel im Plasma zu untersuchen.
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8-11 Wochen
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Veränderungen der Muskeloxygenierung zwischen L-Arginin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
|
An Tag 10 der Supplementierungsperioden wird die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur mittels Nahinfrarot-Spektroskopie bewertet, um den Gewebesättigungsindex während des Trainings aufzudecken.
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8-11 Wochen
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Veränderungen der Muskeloxygenierung zwischen L-Arginin + L-Citrullin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
|
An Tag 10 der Supplementierungsperioden wird die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur mittels Nahinfrarot-Spektroskopie bewertet, um den Gewebesättigungsindex während des Trainings aufzudecken.
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8-11 Wochen
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Veränderungen des subjektiven Gefühls während und nach dem Training zwischen L-Arginin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
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Am Tag 10 der Supplementierungsperiode wird das subjektive Gefühl während (unter Verwendung der 6–20 Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengungsskala) und nach (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 m = maximaler Schmerz) der Übung bewertet .
Das subjektive Empfinden wird auch am Morgen des 11. Tages jeder Ergänzungsperiode bewertet.
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8-11 Wochen
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Veränderungen des subjektiven Gefühls während und nach dem Training zwischen L-Arginin + L-Citrullin-Supplementierung und Placebo-Supplementierung
Zeitfenster: 8-11 Wochen
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Am Tag 10 der Supplementierungsperiode wird das subjektive Gefühl während (unter Verwendung der 6–20 Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengungsskala) und nach (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 m = maximaler Schmerz) der Übung bewertet .
Das subjektive Empfinden wird auch am Morgen des 11. Tages jeder Ergänzungsperiode bewertet.
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8-11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Bailey, PhD, Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R19-P010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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