Sicherheit, Verträglichkeit von OP-724 bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (Phase I)

Einschlusskriterien:

• (1) Von den bestätigten Patienten * mit primär biliärer Cholangitis, Patienten mit progressiver Fibrose (Scheuer-Klassifikation Stadium III oder höher) durch Leberbiopsie.

  * Die Diagnose einer primär biliären Cholangitis (PBC) basiert auf den diagnostischen Kriterien (2015) von „Study and research on refraktäre Leber- und Gallenerkrankungen“. Das heißt, eine, die einem der folgenden entspricht, wird als PBC diagnostiziert.

  1. Histologisch findet sich eine chronische nicht eitrige destruktive Cholangitis (CNSDC) und die Laborbefunde stimmen mit PBC überein.
  2. Ein positiver antimitochondrialer Antikörper (AMA) ohne histologische Befunde von CNSDC, aber mit einer Histologie, die mit PBC übereinstimmt.
  3. Es gibt keine Erfahrung mit histologischer Suche, aber AMA ist positiv und wird aufgrund des klinischen Bildes und des Verlaufs als PBC angesehen.
• (2) Patienten mit Leistungsstatus 0 bis 2.
• (3) Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und unter 75 Jahren, wenn sie eine Einverständniserklärung erhalten.
• (4) In Bezug auf die Teilnahme an dieser Studie (einschließlich Leberbiopsie) Patienten, die freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt haben.

Ausschlusskriterien:

• (1) Patienten mit einer anderen Leberfibrose als primärer biliärer Cholangitis oder Patienten, deren Ursache der Leberfibrose unbekannt ist.
• (2) Patienten mit Ösophagus-Magenvarizen, die beim Screening durch endoskopische Untersuchung behandelt werden sollen.
• (3) Patienten mit Komplikationen oder Vorgeschichte von primärem Leberkrebs (mit Ausnahme derjenigen, die mehr als ein Jahr Hepatokarzinom-Resektion/Radiofrequenzablation hinter sich haben).
• (4) Fusion von bösartigen Tumoren oder früheren Patienten (innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening). Die folgenden Erkrankungen sind jedoch ausgeschlossen: behandeltes Basalzellkarzinom, behandeltes intraepitheliales Lungenkarzinom, behandeltes Zervixkarzinom oder kontrolliertes oberflächliches (nicht invasives) Blasenkarzinom.
• (5) Patienten, denen Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus (HIV), humanes T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1) oder Syphilis nicht verweigert werden können.
• (6) Serum-Kreatininwert: Patienten mit mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Referenzwertes der Einrichtung.
• (7) Patienten mit schlechter Kontrolle von Diabetes, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
• (8) Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie das Potenzial haben, die Durchführung klinischer Studien zu beeinflussen.
• (9) Patienten mit schwerer Allergie gegen oder Kontrastmittel.
• (10) Patienten, deren Dosierungsschema innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme geändert wurde.
• (11) Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung eine Drogen- oder Alkoholvergiftung in der Vorgeschichte hatten oder die innerhalb des letzten Jahres Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten.
• (12) Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Einholung der Einwilligung an anderen klinischen Studien und klinischen Studien teilgenommen haben, Patienten, die Prüfpräparate oder Prüfgeräte verwendet haben.
• (13) Patienten, die eine Lebertransplantation oder eine andere Organtransplantation (einschließlich Knochenmarktransplantation) erhalten haben, und Patienten, bei denen eine intravenöse Verabreichung schwierig ist.
• (14) Patienten, deren Leberbiopsie voraussichtlich schwierig durchzuführen ist.
• (15) Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die wahrscheinlich schwanger werden.
• (16) Männliche Patienten, die ab dem Zeitpunkt des Einholens der informierten Einwilligung bis zum Ende von 12 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats keine Einwilligung zur Empfängnisverhütung einholen.
• (17) Darüber hinaus Patienten, die von Prüfärzten oder Ärzten klinischer Studien untersucht wurden, die für diese Studie als ungeeignet beurteilt wurden.