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Untersuchung von Wirkmechanismen in Supermachtglas

30. August 2023 aktualisiert von: Dennis Paul Wall, Stanford University

Untersuchung von Wirkungsmechanismen in der Verhaltensintervention von Superpower Glass für Kinder mit Autismus

Die folgende Studie zielt darauf ab, den Wirkmechanismus eines neuartigen Tools für künstliche Intelligenz (KI) zu verstehen, das auf Google Glass über eine Android-App läuft, um Kindern mit Autismus soziale Emotionshinweise während sozialer Interaktionen zu liefern. In dieser Studie werden zwei Softwareversionen des auf Google Glass basierenden tragbaren Interventionssystems untersucht. Die Teilnehmer erhalten 1 von 2 Versionen der Software und nutzen das Gerät 4 Wochen lang zu Hause. Dieses neuartige Gerät wird eine Kamera, ein Mikrofon und einen Kopfbewegungstracker verwenden, um das Verhalten des Subjekts bei Interaktionen mit anderen Menschen zu analysieren. Das System ist so konzipiert, dass es den Teilnehmern unterbrechungsfreie soziale Hinweise in Echtzeit gibt und soziale Reaktionen aufzeichnet, die später zur Unterstützung der Verhaltenstherapie verwendet werden können. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide untersuchten Mechanismen über den 4-wöchigen Anwendungszeitraum zu sozialen Vorteilen bei Kindern beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes mit einer professionellen Autismusdiagnose, das mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Kind mit Autismus ist 4-8 Jahre alt
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann für 2 Labortermine zur Stanford University fahren. (Lives mit dem Auto erreichbar von der Stanford University).

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte können Englisch nicht sprechen und lesen.
  • Ein Kind mit Autismus erhält im Fragebogen zur sozialen Kommunikation eine Punktzahl von >15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesichtsverlobung
Diese Gruppe erhält eine Version von Superpower Glass, die auf bestimmte Bereiche sozialer Defizite im Zusammenhang mit Autismus abzielt.
Gerät: Supermacht Glas
Die Intervention verwendet die nach außen gerichtete Kamera auf der Google-Brille, um Gesichtsausdrücke zu lesen, und liefert soziale Hinweise in der natürlichen Umgebung des Kindes während der üblichen sozialen Interaktion und während Spielen, auf die über die Smartphone-Anwendung zugegriffen wird. Teilnehmer, die die Google Glass-Intervention erhalten, werden gebeten, sie dreimal pro Woche etwa 20 Minuten lang mit ihren Eltern zu verwenden.
Experimental: Emotionserkennung
Diese Gruppe erhält eine Version von Superpower Glass, die auf verschiedene Bereiche sozialer Defizite im Zusammenhang mit Autismus abzielt.
Gerät: Supermacht Glas
Die Intervention verwendet die nach außen gerichtete Kamera auf der Google-Brille, um Gesichtsausdrücke zu lesen, und liefert soziale Hinweise in der natürlichen Umgebung des Kindes während der üblichen sozialen Interaktion und während Spielen, auf die über die Smartphone-Anwendung zugegriffen wird. Teilnehmer, die die Google Glass-Intervention erhalten, werden gebeten, sie dreimal pro Woche etwa 20 Minuten lang mit ihren Eltern zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen der Sozialisationssubskalen der Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-III) von der Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-III) Sozialisations-Unterskala des Eltern/Betreuer-Umfassenden Formulars wird den Eltern online übermittelt. Ergebnisse aus dem Sozialisationsbereich des VABS-III spiegeln das eigene Funktionieren in sozialen Situationen wider. Die Sozialisations-Subskala besteht aus 32 Items, bei denen Rohwerte in Standardwerte des IQ-Typs umgewandelt werden – v-Skalenwerte (M = 15, SD = 3), wobei die Werte von 1 bis 24 reichen und Altersäquivalente und Wachstumsskalenwerte berücksichtigen , und höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Baseline (Woche 0), Woche 4
Änderung der von Eltern bewerteten sozialen Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Die Social Responsiveness Scale-2 ist eine 65-Punkte-Messung, bei der Eltern ihr Kind bewerten, indem sie Antworten auf einer Likert-Skala auswählen. Dieses Maß wird verwendet, um soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu messen und zu identifizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren. Die Rohwerte der Social Responsiveness Scale (SRS) messen soziale Fähigkeiten, wobei niedrigere Werte bessere soziale Fähigkeiten anzeigen. (Raw Score Range: 0 - 195 und T-Score Range: 37- über 90).
Baseline (Woche 0), Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der Messung der Elternselbstverwaltung von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Das Parent Self Agency Measure (PSAM) ist ein 5-Punkte-Maß für das Gesamtvertrauen der Eltern in ihre Fähigkeit, in der elterlichen Rolle zu handeln. Wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Selbstbestimmung der Eltern hindeuten.
Baseline (Woche 0), Woche 4
Änderung der ASD-Symptome, gemessen durch Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) von der Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Die Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) wurde entwickelt, um die Veränderung der Kernsymptome von Kindern mit Autismus zu messen. Es zielt darauf ab, Veränderungen in der sozialen Kommunikation, Interaktion und Augenkontakt zu erfassen. Das BOSCC ist eine halbstrukturierte Beobachtung der Interaktion mit Eltern und Experimentator, um die soziale Kommunikation zu bewerten. Der Test enthält 9 Items zur Erfassung der Qualität der sozialen Interaktion eines Kindes mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 45 und weitere 3 Items zur Erfassung eingeschränkter Wiederholungsverhalten, deren Gesamtpunktzahl von 0 bis 15 reicht. Die BOSCC-Gesamtpunktzahl besteht aus der Summe der Gesamtpunktzahl, die in den ersten zwölf Items (ASS-spezifische Symptome) erhalten wurde, und reicht von 0 bis 60, wobei die drei zusätzlichen Items separat hinzugefügt werden, um Informationen zu integrieren. In den Gesamt- und Subskalenwerten entsprechen höhere Werte schwereren Symptomen.
Baseline (Woche 0), Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Binet Intelligence Scales, Abbreviated Battery, Fifth Edition (ABIQ)-Punktzahl bei der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die ABIQ-Bewertung misst den IQ eines Kindes auf der Grundlage einer verkürzten (10-minütigen) Aufgabe, die das nonverbale flüssige Denken und das verbale Wissen misst, um einen Standardwert für den IQ zu erstellen. Es wird für jedes Kind während der Aufnahme ausgefüllt. Die Area Scores und Test Composite des Stanford-Binet-Tests haben eine durchschnittliche Punktzahl von 100 und eine Standardabweichung von 16. Die umgerechnete Punktzahl der zu beurteilenden Person zeigt an, wo sie relativ zur Norm steht. Eine Punktzahl über 145 wird als „genial oder fast genial“ eingestuft, und Werte unter 70 werden als „Grenzwertmangel“ eingestuft.
Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis P Wall, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34059
  • PHIND Dream Team Award (Andere Kennung: Stanford University)
  • SPARK Pilot Program (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, nachdem die Probandenregistrierung und die Datenerfassung abgeschlossen sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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