- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069754
Passport to Freedom (P2F): Anpassung und Implementierung eines Wellness-Programms
Passport to Freedom: Anpassung und Implementierung eines Wellness-Programms zur Aufklärung und Stärkung von Frauen, die aufgrund von Gewalt intimer Partner in Übergangsunterkünften leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Gruppenumgebung behandelt die Intervention Themen wie Achtsamkeit, Gesundheit (Untersuchung der Auswirkungen von Trauma und Stress auf das körperliche und geistige Wohlbefinden), Gesunde Beziehungen, Familienangelegenheiten (Bewältigung von Konflikten) und Reflexionssitzung.
Jede Gruppensitzung (5) dauert ungefähr 90 Minuten, einmal wöchentlich, und beginnt und endet mit Achtsamkeitsübungen. Die Frauen werden auch ermutigt, kostenlose Achtsamkeits-Apps herunterzuladen, um die Übungen zwischen den Sitzungen zu üben.
Eingeschriebene Frauen erhalten Gesundheitsinformationen, die eine Reihe chronischer Gesundheitsthemen (Schmerzen, Asthma, Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit) abdecken, um bereits vorhandene Instrumente zur psychischen Gesundheit und zum posttraumatischen Syndrom zu ergänzen.
Eingeschriebene Frauen werden an Umfragen teilnehmen:
Baseline-Fragebögen, eine Pre- und Post-Umfrage während jeder Sitzung und Follow-up-Fragebögen 4 Wochen nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patty Wilson, PhD, PMHNP
- Telefonnummer: 443-287-5719
- E-Mail: pwilso23@jhu.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Rekrutierung
- House of Ruth Maryland
-
Kontakt:
- Patty Wilson, PhD
- Telefonnummer: 443-287-5719
- E-Mail: pwilso23@jhu.edu
-
Kontakt:
- Emma Jagasia
- E-Mail: ejagasi1@jhu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch lesen und schreiben können
- Wohnt derzeit in der Notunterkunft House of Ruth Maryland oder in einer Übergangsunterkunft vor Ort.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu schreiben
- Physische oder psychische Gesundheitszustände, die eine sinnvolle Gruppenteilnahme verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Passport an Freedom Intervention Arm angepasst
Die Intervention besteht aus 5 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen, die Themen wie Achtsamkeit, Gesundheit, gesunde Beziehungen, Familienangelegenheiten und Reflexionen behandeln
|
5 wöchentliche, 90-minütige Gruppensitzungen, die Themen wie Achtsamkeit, Gesundheit, gesunde Beziehungen, Familienangelegenheiten und Reflexionen behandeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der körperlichen Gesundheit, bewertet anhand der Skala für wahrgenommene Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
|
Die Skala der wahrgenommenen Gesundheitskompetenz misst den Grad, in dem sich eine Person in der Lage fühlt, ihre Gesundheit effektiv zu verwalten.
Die Punktzahl kann zwischen 2 und 10 liegen.
Je höher der Score, desto größer ist die wahrgenommene Gesundheitskompetenz des Patienten.
|
Grundlinie, 9 Wochen
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Veränderung der psychischen Gesundheit, wie durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen bewertet den Grad der Belastung und Funktionsbeeinträchtigung des Patienten.
Die Punktzahl reicht von 0-4. Der Schweregrad der Depression ist minimal oder keiner.
Der Score-Bereich von 5-9 ist eine leichte Depressionsschwere.
Der Score-Bereich von 10-14 ist ein moderater Schweregrad der Depression.
Der Bereich zwischen 15 und 19 ist eine mittelschwere Depression.
Bereich 20-27 weist auf eine schwere Depression hin.
|
Grundlinie, 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Stresses, bewertet durch den Everyday Stressor Index
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
|
Der Everyday Stressor Index bewertet die Probleme, mit denen einkommensschwache Mütter mit kleinen Kindern täglich konfrontiert sind.
Das Instrument hat einen möglichen Bereich von 20-80.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an täglichem Stress hin.
|
Grundlinie, 9 Wochen
|
Veränderung der Emotionen, bewertet durch Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
|
Die Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation ist ein Selbstberichtsmaß für die subjektive Emotionsfähigkeit.
Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie Punktzahlen auf sechs Unterskalen.
Alle Subskalen werden so bewertet, dass höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation widerspiegeln.
|
Grundlinie, 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patty Wilson, PhD, RN, Johns Hopkins University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00203504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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