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Geschlecht und Opioidkonsum (GenderOpioid)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Opioide werden häufig zur Schmerzlinderung nach größeren Bauchoperationen eingesetzt[1]. Geschlechtsunterschiede bei der Opioid-Analgesie wurden berichtet und an menschlichen Probanden und Tiermodellen untersucht. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Geschlechtsunterschieden auf die Reaktion auf Opioid-Analgetika nach Bauchoperationen bewertet in Bezug auf: Analgetikadauer (primäre Variable), Häufigkeit des Analgetikabedarfs, Gesamtopioidkonsum, opioidbedingte Komplikationen (Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, übermäßige Sedierung, verzögerte Darmmotilität).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und II-Fälle, die für elektive intraabdominale Operationen vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes,
  • Frauen nach der Menopause,
  • laparoskopische Chirurgie,
  • Notfallmaßnahmen bei Regionalanästhesie,
  • Sepsis,
  • Hepatektomie,
  • Nierenfunktionsstörung und
  • Leberfunktionsstörung,
  • psychische und psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männergruppe
Bei allen männlichen Patienten sind Oberbauchoperationen geplant
Arzneimittel: postoperatives Morphium
Postoperativ wird eine Aufsättigungsdosis Morphin in schrittweisen Dosen von 1 mg im Abstand von 5 Minuten verabreicht, bis der VAS-Score ≤3 erreicht. Die Morphindosis, die erforderlich ist, um den VAS-Score auf ≤3 zu senken, wird aufgezeichnet. Anschließend wird die PCA-Pumpe so konfiguriert, dass sie einen Bolus von 1 mg mit einer Sperrzeit von 20 Minuten abgibt.
Aktiver Komparator: Frauengruppe
Alle weiblichen Patienten, bei denen eine Operation im Oberbauch geplant ist
Arzneimittel: postoperatives Morphium
Postoperativ wird eine Aufsättigungsdosis Morphin in schrittweisen Dosen von 1 mg im Abstand von 5 Minuten verabreicht, bis der VAS-Score ≤3 erreicht. Die Morphindosis, die erforderlich ist, um den VAS-Score auf ≤3 zu senken, wird aufgezeichnet. Anschließend wird die PCA-Pumpe so konfiguriert, dass sie einen Bolus von 1 mg mit einer Sperrzeit von 20 Minuten abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenderOpioids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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