- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093011
Perioperatives Ergebnis der Operation angeborener Herzfehler im Kindesalter
17. September 2019 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University
Perioperatives Ergebnis der Operation angeborener Herzfehler im Kindesalter: Ergebnisse einer chinesischen überregionalen Kohortenstudie
Angeborene Herzfehler sind die weltweit häufigste angeborene Fehlbildung mit hoher Morbidität und Mortalität.
Es gibt jedoch keine Daten zur Bewertung des perioperativen Ergebnisses der Operation angeborener Herzfehler in der chinesischen überregionalen Bevölkerung.
Diese Studie zielt darauf ab, das perioperative Ergebnis von Operationen angeborener Herzfehler im Kindesalter anhand einer chinesischen überregionalen Kohorte zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
6500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Liu, MD
- E-Mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300457
- Rekrutierung
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 1 Woche bis 18 Jahren wurden aus verschiedenen chinesischen Regionen einer Operation mit angeborenen Herzfehlern unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt war 1 Woche bis 18 Jahre alt
- Die Probanden wurden einer Operation mit angeborenen Herzfehlern unterzogen;
- Verfügbare Daten zur Untersuchung des perioperativen Ergebnisses.
Ausschlusskriterien:
- Reoperation des Herzens;
- Notoperation;
- Interventionelles Verfahren innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation;
- Fehlende Ergebnisdaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
Zeitfenster: postoperativer Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom wurde hauptsächlich bestimmt durch (i) eine Kerntemperatur von > 38,5 °C oder < 36 °C, gemessen mit einer rektalen, oralen oder zentralen Kathetersonde; (ii) Tachykardie, definiert als mittlere Herzfrequenz > 2 SD über dem Altersnormalwert ohne externe Stimuli, chronische Medikamente oder schmerzhafte Stimuli; oder anderweitig unerklärliche anhaltende Erhöhung über einen Zeitraum von 0,5 bis 4 Stunden oder bei Kindern < 1 Jahr: Bradykardie, definiert als mittlere Herzfrequenz < 10. Perzentil für das Alter ohne externen vagalen Stimulus; oder anderweitig unerklärliche anhaltende Depression über einen Zeitraum von 0,5 Stunden; (iii) Mittlere Atemfrequenz > 2 SD über dem Alter, verlängerte mechanische Beatmung, definiert als Beatmungsdauer > 48 Stunden, oder ungeplante Re-Intubation wegen eines akuten Prozesses, der nicht mit einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung oder dem Erhalt einer Vollnarkose zusammenhängt; (iv) Leukozytenzahl erhöht oder erniedrigt für das Alter oder > 10 % unreife Neutrophile.
|
postoperativer Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hong Liu, MD, Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TedaICH-Thousands of plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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