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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097847
Osteoradionekrose und PENTOCLO-Protokoll: Retrospektive Studie (OPEN)
31. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Osteoradionekrose und PENTOCLO-Protokoll: Retrospektive Studie.
Osteoradionekrose (ORN) betrifft bis zu 30 % der bestrahlten Patienten und kann bis zu mehreren Jahrzehnten nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Es gibt verschiedene Therapeutika, aber es besteht kein Konsens über das Management der Oberkiefer-ORN.
Das Verständnis neuer pathologischer Mechanismen eröffnet neue therapeutische Perspektiven.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle Patienten, die am Universitätskrankenhaus Brest wegen HNO-Krebs behandelt wurden und die eine zervikofaziale Strahlentherapie erhielten, mit Osteoradionekrose des Oberkiefers und/oder Unterkiefers, die mit PENTOCLO allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahren, der mit einer Pentoclo-Kombination wegen einer Osteoradionekrose des Kiefers behandelt wird oder wurde
Ausschlusskriterien:
- Tumorrezidiv
- Frühreifer Stopp von Pentoclo
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Entwicklung der Osteoradionekrose-Läsion nach Einführung des PENTOCLO-Protokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Retrospektive Studie basierend auf der Wiederherstellung von Patientendaten aus Krankenakten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Strahlenschäden
- Osteoradionekrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
- Clodronsäure
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- OPEN (29BRC17.0115)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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