- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098484
Biologische Anpassungen des Krafttrainings.
Biologische Anpassungen des Krafttrainings an übergewichtige und normalgewichtige Männer mittleren Alters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobengröße von 30 Freiwilligen im Alter von 35-45 Jahren wird an der vorliegenden Studie teilnehmen. Davon werden 15 normalgewichtig sein und 15 an einer Fettlebererkrankung leiden (BMI 29-35 kg/m2, Taillenumfang >102 cm). Die Ausschlusskriterien sind a) Medikamente, b) Muskel-Skelett-Probleme, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern, c) bekannte Beschwerden oder Erkrankungen, die die Teilnahme am Programm verhindern, z. Bluthochdruck, d) BMI > 35kg/m2, (e) eine schwere Familienanamnese bis hin zu Verwandten ersten Grades mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes im Alter von unter 65 Jahren bei Frauen und unter 55 Jahren bei Männern und (f) Rauchen. Nach Information und Erhalt eines Fragebogens und der Anamnese unterschreiben die Freiwilligen ihre Teilnahme an der Umfrage.
In dieser Untersuchung wird ein Zwei-Versuchs-Design mit wiederholten Messungen angewendet. Sowohl Kontroll- als auch Belastungsversuche dauern 3 Monate. In der Woche vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer Ernährungsrückrufe durchführen und ihre gewohnte körperliche Aktivität mithilfe von Beschleunigungsmessern überwachen lassen. Danach werden die Körperzusammensetzung, Ultraschallbilder von Muskel und Leber, biochemische und hämatologische Marker gemessen. Die gleichen Messungen werden in beiden Studien am Ende jedes Monats wiederholt. Der Kontrollversuch wird vor dem Belastungsversuch durchgeführt. Im Rahmen des Übungsversuchs wird ein Trainingsinterventionsprogramm durchgeführt, das Kraft- und Herz-Kreislauf-Übungen kombiniert, die dreimal pro Woche durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Komotini, Griechenland, 69100
- Democritus University of Thrace, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Einnahme von Medikamenten
- frei von muskuloskelettalen Einschränkungen
- Fehlen eines bekannten Zustands oder medizinischen Zustands, der die Teilnahme am Programm verhindert (z. Hypertonie)
- Fehlen einer schweren Familienanamnese bis hin zu Verwandten ersten Grades mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes im Alter von unter 65 Jahren bei Frauen und unter 55 Jahren bei Männern
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten
- Einschränkungen des Bewegungsapparates, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern
- bekannter Zustand oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme am Programm verhindert (z. B. Hypertonie)
- eine schwere Familienanamnese bis hin zu Verwandten ersten Grades mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes im Alter von weniger als 65 Jahren bei Frauen und weniger als 55 Jahren bei Männern
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normalgewicht
Probanden mit einem BMI von 18-25 kg/m2
|
Die Teilnehmer verzichten während eines Zeitraums von 3 Monaten auf Sport
Die Teilnehmer führen ein 3-monatiges Trainingsprogramm durch
|
|
Experimental: Übergewichtig
Probanden mit einem BMI von > 30 kg/m2
|
Die Teilnehmer verzichten während eines Zeitraums von 3 Monaten auf Sport
Die Teilnehmer führen ein 3-monatiges Trainingsprogramm durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Instrumenten bewertet
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Änderungen der HDL-Konzentration
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Die HDL-Konzentration wird im Blut gemessen
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Änderungen der LDL-Konzentration
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die LDL-Konzentration wird im Blut gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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|
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Der Gesamtcholesterinspiegel wird im Blut gemessen
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die Triglyceridkonzentration wird im Blut gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen der freien Fettsäuren
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die Konzentration freier Fettsäuren wird im Blut gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die Glukosekonzentration wird im Blut gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen im glykosylierten Hämoglobin
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin wird im Blut gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die Insulinkonzentration wird im Blut gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
|
Änderungen des Insulinresistenzindex
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Der Insulinresistenzindex wird anhand der Glukose- und Insulinwerte berechnet
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Weiße Blutkörperchen werden in Blutproben gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Veränderungen in den roten Blutkörperchen
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Rote Blutkörperchen werden in Blutproben gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
|
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Hämoglobin wird in Blutproben gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
|
Änderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Hämatokritwerte werden in Blutproben gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen der Transaminasen
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die Transaminasespiegel werden in Blutproben gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden in Blutproben gemessen
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Änderungen der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die gesamte antioxidative Kapazität wird im Plasma bewertet
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen im Glutathion
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Oxidiertes (GSH) und reduziertes (GSSG) Glutathion wird im Erythrozytenlysat gemessen
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Veränderungen der Proteincarbonyle
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Die Proteincarbonylbildung wird im Serum gemessen
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Änderungen in Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
TBARS wird im Serum gemessen
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Veränderungen in der Katalase
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Die Katalase-Aktivität wird im Serum gemessen
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Veränderungen der Fettinfiltration der Leber
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Die Fettinfiltration der Leber wird durch Ultraschallbildgebung der Leber beurteilt
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Veränderungen im Knochenstatus
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Die Knochenmineraldichte und der Knochenmineralgehalt werden im gesamten Körper, der Wirbelsäule und den Hüften mit DXA bewertet
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
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Veränderungen in der Muskelarchitektur
Zeitfenster: In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
|
Die Muskelarchitektur des Quadrizeps wird durch Ultraschall beurteilt
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In beiden Studien zu Studienbeginn sowie nach 1,5 und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Protopapa, PhDc, Democritus University of Thrace, School of Physical Education and Sports Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXERCISE-OBESITY-DUTH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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