- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04098484
Voimaharjoittelun biologiset mukautukset.
Voimaharjoittelun biologiset mukautukset lihaville ja normaalipainoisille keski-ikäisille miehille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 vapaaehtoista, iältään 35-45 vuotta. Heistä 15 on normaalipainoisia ja 15 kärsii rasvamaksasairauksista (BMI 29-35 kg/m2, vyötärönympärys >102 cm). Poissulkemiskriteerit ovat a) lääkitys, b) tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan, c) tunnettu sairaus tai ohjelmaan osallistumisen estävä sairaus esim. verenpainetauti, d) BMI > 35 kg/m2, (e) vakava suvun sairaushistoria, johon asti sukulaisilla on ensimmäisen asteen sydän- ja verisuonitauti ja/tai diabetes alle 65-vuotiailla naisilla ja alle 55-vuotiailla miehillä ja (f) tupakointi. Ilmoitettuaan ja saatuaan kyselylomakkeen ja sairaushistorian vapaaehtoiset allekirjoittavat osallistumisensa kyselyyn.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahden kokeen toistuvaa toimenpidesuunnitelmaa. Sekä kontrolli- että harjoituskokeet kestävät 3 kuukautta. Tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana osallistujat suorittavat ruokavalion muistiinpanoja ja heidän tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan seurataan kiihtyvyysantureiden avulla. Sen jälkeen mitataan kehon koostumus, lihaksen ja maksan ultraäänikuvaus, biokemialliset ja hematologiset markkerit. Samat mittaukset toistetaan kunkin kuukauden lopussa molemmissa kokeissa. Kontrollikoe suoritetaan ennen harjoituskoetta. Harjoituskokeessa toteutetaan voimaharjoituksia ja sydän- ja verisuoniharjoituksia yhdistävä harjoitusohjelma, joka suoritetaan kolmesti viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Komotini, Kreikka, 69100
- Democritus University of Thrace, School of Physical Education and Sports Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei lääkkeiden käyttöä
- vailla tuki- ja liikuntaelimistön rajoituksia
- tunnetun sairauden tai sairauden puuttuminen, joka estää osallistumasta ohjelmaan (esim. verenpainetauti)
- vakavan sairaushistorian puuttuminen ensimmäisen asteen sukulaisista, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja/tai diabetes alle 65-vuotiailla naisilla ja alle 55-vuotiailla miehillä
- tupakoimattomille
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden käyttöä
- tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan
- tunnettu sairaus tai sairaus, joka estää osallistumisen ohjelmaan (esim. verenpainetauti)
- vakava sairaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisille, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja/tai diabetes alle 65-vuotiailla naisilla ja alle 55-vuotiailla miehillä
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalipainoinen
Koehenkilöt, joiden BMI on 18-25 kg/m2
|
Osallistujat pidättäytyvät harjoituksesta 3 kuukauden ajan
Osallistujat suorittavat 3 kuukauden harjoitusohjelman
|
|
Kokeellinen: Liikalihava
Koehenkilöt, joiden BMI on > 30 kg/m2
|
Osallistujat pidättäytyvät harjoituksesta 3 kuukauden ajan
Osallistujat suorittavat 3 kuukauden harjoitusohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA)
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset HDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
HDL-pitoisuus mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset LDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
LDL-pitoisuus mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kokonaiskolesterolitasot mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Triglyseridipitoisuus mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Vapaiden rasvahappojen muutokset
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Vapaiden rasvahappojen pitoisuus mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset glukoosissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Glukoosipitoisuus mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Glykosyloituneen hemoglobiinin tasot mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset insuliinissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Insuliinipitoisuus mitataan verestä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset insuliiniresistenssiindeksissä
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Insuliiniresistenssiindeksi lasketaan glukoosi- ja insuliiniarvojen perusteella
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset valkosoluissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Valkosolut mitataan verinäytteistä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset punasoluissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Punasolut mitataan verinäytteistä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiini mitataan verinäytteistä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset hematokriitissä
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Hematokriittitasot mitataan verinäytteistä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Transaminaasien muutokset
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Transaminaasitasot mitataan verinäytteistä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot mitataan verinäytteistä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti arvioidaan plasmassa
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset glutationissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Hapetettu (GSH) ja pelkistynyt (GSSG) glutationi mitataan punasolulysaatista
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset proteiinien karbonyyleissä
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Proteiinin karbonyylin muodostuminen mitataan seerumista
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset tiobarbituurihapporeaktiivisissa aineissa (TBARS)
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
TBARS mitataan seerumista
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset katalaasissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Katalaasiaktiivisuus mitataan seerumista
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset maksan rasvan imeytymisessä
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Maksan rasvainfiltraatio arvioidaan maksan ultraäänikuvauksella
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset luun tilassa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Luun mineraalitiheys ja luun mineraalipitoisuus mitataan reiän rungossa, selkärangassa ja lantiossa DXA:lla
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutokset lihasten arkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Nelipään lihasarkkitehtuuri arvioidaan ultraäänellä
|
Molemmissa tutkimuksissa lähtötilanteessa sekä 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Protopapa, PhDc, Democritus University of Thrace, School of Physical Education and Sports Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXERCISE-OBESITY-DUTH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Control Trial
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
University of ThessalyValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Ohjaustila | Jatkuva juoksuKreikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Loppuvaiheen munuaissairaus | Vammaisuus FyysinenYhdysvallat
-
University of Colorado, Colorado SpringsAktiivinen, ei rekrytointiVerenpaine | VerenhukkaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapnea | Unihäiriöt hengitysUusi Seelanti
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
University of PennsylvaniaRekrytointiBurning Mouth -oireyhtymäYhdysvallat
-
Duke Vascular, Inc.Lopetettu
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Leikkaus | Virtsankarkailu, stressiYhdysvallat