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Messung des Blasendrucks mit einem neuartigen externen Gerät (Cystomanometer) – Heimgebrauch

12. September 2023 aktualisiert von: Christopher Cooper
Die Forscher haben ein neuartiges Drucküberwachungsgerät entwickelt, das an Standard-Harnkatheter angeschlossen wird, die von Patienten mit einer neurogenen Blase bei der täglichen sauberen intermittierenden Katheterisierung verwendet werden. Das Gerät hat sich im Vergleich zum Goldstandard in der klinischen Urodynamik bereits als genau erwiesen. In dieser Studie werden die Fähigkeiten und Erfahrungen der Patienten und Pflegekräfte bei der Verwendung des Geräts in einer häuslichen Umgebung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit neurogener Blase ist die regelmäßige Überwachung des Blasendrucks und der Blasenkapazität eine entscheidende Komponente für die Aufrechterhaltung der Gesundheit von Nieren und Harnwegen. Diese Überwachung erfolgt derzeit durch urodynamische Tests in der Praxis (UDS). Dieser Test wird intermittierend durchgeführt, wobei die Möglichkeit offen bleibt, dass sich die Blasenfunktion und die Nierenfunktion zwischen den Testsitzungen verschlechtern.

Diese Studie verwendet ein neuartiges Drucküberwachungsgerät, das tragbar ist und am Ende eines Standard-Harnkatheters befestigt wird. Die Ermittler werden untersuchen, ob dieses Gerät von Patienten oder ihren Betreuern zu Hause verwendet werden kann.

In diese Studie werden Patienten mit neurogener Blase aufgenommen, die derzeit täglich eine saubere intermittierende Katheterisierung als Teil ihrer regelmäßigen Versorgung durchführen. Die Patienten werden gebeten, das Gerät zwei Wochen lang mindestens zweimal täglich zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoper S Cooper, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine neurogene Blase diagnostiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit neurogener Blase
Patienten mit neurogener Blase
Gerät: Urodynamik-Tests
Das nicht-invasive Gerät wird an das Ende des Blasenkatheters angeschlossen, den der Patient für die routinemäßige tägliche Katheterisierung verwendet. Sobald Urin in das Gerät fließt, drückt der Patient einen einzigen Knopf, um eine Druckmessung zu erhalten, die zusammen mit Uhrzeit und Datum im Gerät aufgezeichnet und gespeichert wird. Die Messung(en) können später drahtlos an ein Smartphone übertragen werden, das eine App für das Gerät enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimgebrauch des Blasendrucküberwachungsgeräts
Zeitfenster: Zwei Wochen
Nutzungsstudie eines neuartigen externen Geräts
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Cooper

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher S Cooper, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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