Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av blæretrykk med en ny ekstern enhet (cystomanometer) - hjemmebruk

12. september 2023 oppdatert av: Christopher Cooper
Etterforskerne har utviklet en ny trykkovervåkingsenhet som kobles til standard urinkatetre som brukes av pasienter med en nevrogen blære ved daglig ren intermitterende kateterisering. Enheten har allerede vist seg å være nøyaktig sammenlignet med gullstandarden innen klinikkurodynamikk. Denne studien vil vurdere pasientens og omsorgspersonens evne og erfaring med å bruke enheten i hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med nevrogen blære er regelmessig overvåking av blæretrykk og kapasitet en kritisk komponent for å opprettholde nyre- og urinhelse. Denne overvåkingen gjøres for tiden ved in-office urodynamikktesting (UDS). Denne testen utføres med jevne mellomrom, og åpner for muligheten for forverring av blærefunksjonen og nyreforverring mellom testøktene.

Denne studien bruker en ny trykkovervåkingsenhet som er bærbar og festes til enden av et standard urinkateter. Etterforskerne vil undersøke om denne enheten kan brukes av pasienter eller deres omsorgspersoner i hjemmemiljø.

Denne studien vil registrere pasienter med nevrogen blære som for tiden utfører ren intermitterende kateterisering på daglig basis som en del av deres vanlige omsorg. Pasientene vil bli bedt om å bruke enheten minst to ganger daglig i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoper S Cooper, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha diagnostisert nevrogen blære

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrogen blærepasient
Pasienter med nevrogen blære
Enhet: Urodynamisk testing
Den ikke-invasive enheten kobles til enden av urinkateteret som pasienten bruker til rutinemessig daglig kateterisering. Når urinen strømmer inn i enheten, trykker pasienten på en enkelt knapp for å oppnå en trykkmåling som registreres og lagres i enheten sammen med klokkeslett og dato. Målingen(e) kan senere overføres trådløst til en smarttelefon som inneholder en app for enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebruk av blæretrykkovervåkingsenhet
Tidsramme: To uker
Bruksstudie av ny ekstern enhet
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Cooper

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher S Cooper, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201905843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblære, nevrogen

Kliniske studier på Urodynamisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere