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Eine Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei Lupus

2. September 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome
Ziel dieser Studie ist es, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit den von Patienten bereitgestellten Informationen und ihren Krankenakten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie die genetische Information im Mikrobiom des Probanden mit Lupus korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Lupus diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht

    A. Kann von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden, wenn Minderjährige oder Erwachsene nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

  2. Ob Mann oder Frau jeden Alters. (Interessant sind Kinder mit Autismus oder Morbus Crohn, deren Eltern die Darmflora ihrer Kinder analysieren möchten. Interessant ist auch die Analyse der Entwicklung des kindlichen Mikrobioms. Bei Autismus gilt: Je jünger das Kind, desto besser lassen sich die neurologischen Probleme beheben (sofern ein Zusammenhang zwischen Autismus und dem Mikrobiom festgestellt wird).
  3. Diagnose von Lupus durch einen Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie, totaler Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
  3. Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
  4. Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
  5. Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lupus
Patienten, bei denen Lupus diagnostiziert wurde
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention für diese Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Mikrobiom und Krankheit über relative Häufigkeit bei der Mikrobiomsequenzierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und allgemeiner innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Darmmikrobioms analysiert. Diese Daten werden dann mit Lupus kategorisiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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