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Autoimmunmerkmale neurodegenerativer Erkrankungen

23. Mai 2023 aktualisiert von: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle von Entzündungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) und der Alzheimer-Krankheit (AD) besser zu verstehen. Die Forscher planen, 30 PD, 30 AD/amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) und 60 altersangepasste gesunde Kontrollpersonen in diese Studie zu rekrutieren, um die Rolle der Immunantwort bei PD und AD zu untersuchen.

Die Studie umfasst bis zu zwei Studienbesuche mit kurzen Fragebögen und Blutabnahmen von bis zu 250 ml (ca. 17 Esslöffel), die entnommen werden müssen. Mehr Möglichkeiten zur Teilnahme, einschließlich 1) Blutspende in geringerer Menge (bis zu 100 cc pro Besuch bei 1-2 Besuchen); und 2) Teilnahme über Televisite und mobile Phlebotomiebesuche (Blutspende bis zu 50 cc, ~5 Röhrchen, durch einen zertifizierten mobilen Phlebotomisten zu Hause/am Ort der Wahl) jetzt verfügbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neurodegenerative Erkrankungen sind durch die Fehlverarbeitung bestimmter Proteine ​​gekennzeichnet, aber wie und ob dies zum Zelltod führt, ist unbekannt. Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle von Entzündungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) und der Alzheimer-Krankheit (AD) besser zu verstehen. Sowohl AD als auch PD sind seit langem dafür bekannt, dass sie herausragende neuroinflammatorische Komponenten aufweisen. Vorläufige Studien haben bei mehreren Patienten Autoimmunmerkmale gefunden, einschließlich der Erkennung von Selbstantigenen durch spezifische T-Zellen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass AD und PD mit selbstabgeleiteten Antigenen (Alpha-Syn- und Tau-Protein) assoziiert sind, die von T-Zellen während des Alterns und bei Krankheit erkannt werden. Das übergeordnete Ziel ist es, mit PD und AD assoziierte antigene Reaktionen zu identifizieren. Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Identifizieren Sie die Proteine ​​oder Proteinsegmente, die Entzündungen auslösen können
  2. Identifizieren Sie die T-Zellen (Immunzellen), die Gehirnzellen (Neuronen und Astrozyten) erkennen und töten können
  3. Identifizieren Sie das mit dieser Immunantwort verbundene genetische Profil (genetische Analyse des Immunsystems)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch bestätigter Parkinson-Krankheit und gleichaltrige Kontrollen; Patienten mit klinisch bestätigter Alzheimer-Krankheit/amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und altersgleichen Kontrollen

Beschreibung

PD und altersangepasste Kontrollen:

Für PD-Teilnehmer (n=30):

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte PD basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank für die klinische Diagnose von PD. Und muss zwei der folgenden drei, modifiziert nach den BioFIND-Kriterien, aufweisen: Ruhetremor, Steifigkeit oder Bradykinesie, mit Vorteil einer dopaminergen Medikation
  • Alter bei Einstellung ≥ 55
  • Alter bei motorischem Beginn > 45
  • PD-Beginnalter zwischen 50-75 Jahren
  • Bereitschaft zur Genotypisierung und genetischen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Merkmale, die auf eine Parkinson-Plus-Erkrankung hinweisen (progressive supranukleäre Lähmung (PSP), multiple Systematrophie (MSA), kortikobasale Degeneration (CBD)), einschließlich Kleinhirnzeichen, supranukleäre Blicklähmung, Apraxie und andere kortikale Zeichen oder ausgeprägtes autonomes Versagen, Neuroleptika Behandlung zum Zeitpunkt des Beginns des Parkinsonismus, aktive Behandlung mit einem Neuroleptikum zum Zeitpunkt des Studieneintritts, Vorgeschichte von wiederholten Schlaganfällen mit schrittweisem Fortschreiten des Parkinsonismus, Vorgeschichte von wiederholten Kopfverletzungen, Vorgeschichte von definitiver Enzephalitis, deutliche Gangungleichgewicht zu Beginn des Verlaufs (< 5 Jahre)
  • Geschichte der Demenz
  • Vorgeschichte von Krebs (letzte 3 Jahre), außer Hautkrebs
  • Autoimmunerkrankung
  • Erkrankungen des Immunsystems (z. chronische Leukämie, HIV)
  • Bei chronischer immunmodulatorischer Therapie (z. orale Steroide, Azathioprin, Rituximab)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Für gleichaltrige Kontrollteilnehmer (n=30):

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥55 Jahre alt
  • Mit Mangel an PD bei Blutsverwandten ersten Grades
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA): ≥26
  • Bereitschaft zur Genotypisierung und genetischen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (letzte 3 Jahre), außer Hautkrebs
  • Autoimmunerkrankung
  • Erkrankungen des Immunsystems (z. chronische Leukämie, HIV)
  • Bei chronischer immunmodulatorischer Therapie (z. orale Steroide, Azathioprin, Rituximab)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

AD/aMCI und altersangepasste Kontrollen:

Für AD/aMCI-Teilnehmer (n=30):

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte leichte AD/amnestische MCI. Auf den Schweregrad wird über die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) zugegriffen. Eine CDR von 0,5 oder 1 ist erforderlich, um die Kriterien zu erfüllen. Teilnehmer mit fortgeschrittenem AD-Stadium sind nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben.
  • Alter ≥55 Jahre alt
  • Mini-Mental State Exam (MMSE): 20-26
  • Bereitschaft zur Genotypisierung und genetischen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Demenz, einschließlich frontotemporaler Demenz oder anderer Demenz im Zusammenhang mit Parkinson, wie Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder Parkinson-Demenz (PDD), progressiver supranukleärer Lähmung oder kortikobasaler Degeneration.
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit (PD)
  • Vorgeschichte von Krebs (letzte 3 Jahre), außer Hautkrebs
  • Autoimmunerkrankung
  • Erkrankungen des Immunsystems (z. chronische Leukämie, HIV)
  • Bei chronischer immunmodulatorischer Therapie (z. orale Steroide, Azathioprin, Rituximab)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Für gleichaltrige Kontrollteilnehmer (n=30):

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige ≥55 Jahre alt
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Bereitschaft zur Genotypisierung und genetischen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Parkinson-Krankheit (PD)
  • Vorgeschichte von Krebs (letzte 3 Jahre), außer Hautkrebs
  • Autoimmunerkrankung
  • Erkrankungen des Immunsystems (z. chronische Leukämie, HIV)
  • Bei chronischer immunmodulatorischer Therapie (z. orale Steroide, Azathioprin, Rituximab)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PD und Kontrollen
50 % der Teilnehmer sind gesunde Kontrollpersonen und 50 % Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde
AD/aMCI und Kontrollen
50 % der Teilnehmer sind gesunde Kontrollpersonen und 50 % Patienten, bei denen die Alzheimer-Krankheit oder Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit T-Zell-Immunantwort
Zeitfenster: Woche 1-2
Blutproben von Patienten und Kontrollen werden verarbeitet. Das Vorhandensein einer T-Zell-Antwort gegen die Kandidaten-Antigene durch aus dem Blut des Patienten stammende mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Spot-Assays (ELISPOT) bewertet.
Woche 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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