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Akute intermittierende Hypoxie bei Personen mit Multipler Sklerose

20. Februar 2020 aktualisiert von: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Bewertung der Verwendung von akuter intermittierender Hypoxie zur Verbesserung der Symptome bei Personen mit Multipler Sklerose

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) zur Verbesserung der Muskelkraft und des Aktivitätsniveaus bei Personen mit schubförmig remittierender MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schubförmig remittierende MS haben
  • Willkürliche Plantarflexionskraft des Knöchels in mindestens einem Bein
  • 30 Tage rückfallfrei sind
  • Patient-Determined Disease Steps Scale Score zwischen 3 und 5 (3 = Gehbehinderung bis 5 = später Gehstock, Gehstock für 25 Fuß erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme von Antispastika,
  • Herz-Kreislauf- oder Atemwegs-/Lungenerkrankungen, Stoffwechselstörungen oder frühere Diagnosen einer obstruktiven Schlafapnoe haben
  • Schwangere oder stillende Frauen (Sicherheit für sich entwickelnden Fötus oder Säugling ist nicht bekannt)
  • Kognitive Bedenken (muss in der Lage sein, dem Studium zuzustimmen, Schritte zu befolgen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute intermittierende Hypoxie
1 Minute 9 % Sauerstoff in der eingeatmeten Luft, abwechselnd mit 1 Minute 21 % Sauerstoff; für insgesamt 15 Kämpfe
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
1 Minute 9 % Sauerstoff in der eingeatmeten Luft, abwechselnd mit 1 Minute 21 % Sauerstoff; für insgesamt 15 Iterationen/Episoden.
Schein-Komparator: Schein-akute intermittierende Hypoxie
1 Minute 21 % Sauerstoff in der eingeatmeten Luft, abwechselnd mit 1 Minute 21 % Sauerstoff; für insgesamt 15 Kämpfe.
Sonstiges: Schein-Hypoxie
1 Minute 21 % Sauerstoff in der eingeatmeten Luft, abwechselnd mit 1 Minute 21 % Sauerstoff; für insgesamt 15 Iterationen/Episoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwillige Knöchelstärke
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Maximales isometrisches Plantarflexions- und Dorsalflexionsdrehmoment des Knöchels unter Verwendung eines Biodex
60 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyogramm-Aktivität
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Plantar-Flexor- und Dorsi-Flexor-Elektromyogramm-Aktivität
60 Minuten nach dem Eingriff
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Der Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) ist ein neuropsychologischer Symbolsubstitutionstest, der die Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit einer Person untersucht
60 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Edward Hines Jr. VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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