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Auswirkungen von Virtual-Reality-Spielen auf die Funktion der oberen Extremität bei Schlaganfall

23. September 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Auswirkungen eines auf tragbaren Sensoren basierenden Virtual-Reality-Spiels auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall

Virtual-Reality-Training wurde bereits in der Schlaganfall-Rehabilitation eingesetzt, und frühere Studien belegten, dass es die Fähigkeiten der oberen Extremitäten verbessern und die Motivation und das Vergnügen steigern könnte als herkömmliche Methoden. Pablo ist ein neues VR-Spiel in Kombination mit einem Bewegungssensorsystem, das die Aktivitäten des Subjekts erkennen kann. Im Gegensatz zu kommerziellen Kamerasystemen wie Kinect oder XBOX erfordern die Systeme eine kontinuierliche Sichtlinie oder einen ausreichenden aktiven Bewegungsbereich, was das Risiko einer Ausgleichsbewegung erhöhen kann. Nur wenige Studien hatten die Rehabilitationseffekte auf die oberen Extremitäten mit Pablo bei Patienten mit Schlaganfall untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Virtual-Reality-Trainings der oberen Extremitäten durch das Pablo-System bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Virtual-Reality-Trainings der oberen Extremitäten durch das Pablo-System bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

METHODEN: Patienten mit leichten bis mittelschweren motorischen Defiziten wurden rekrutiert und randomisiert der „VR plus Standard-Rehabilitationsgruppe“ (n = 19) und der „Standard-Rehabilitationsgruppe“ (n = 19) zugeteilt. Nach 12 Trainingseinheiten (je 60 Minuten, 2 mal wöchentlich) wurde die Leistung von einem verblindeten Assessor beurteilt. Die Ergebnismessungen umfassten Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb Section (FMAUE), Box and Block Test (BBT), Dynanometer, Active Range of Motion of Shoulder and Ellbogen und Stroke Impact Scale. Modified Physical Activity Enjoyment Scale und nachteilige Auswirkungen wurden aufgezeichnet nach jeder Sitzung. Die gesammelten Daten werden mit dem Stichproben-T-Test von SPSS Version 20.0 analysiert, und das Alpha-Niveau wurde auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall mit Hemiplegie,
  • Chronizität von >6 Monaten
  • Konnte Anweisungen verstehen
  • Brunnstrom-Stadium von UE ≥IV.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 20 Jahren und > 75 Jahren
  • Patienten mit eingeschränktem Seh- oder Hörvermögen, die das Feedback des Geräts nicht deutlich sehen oder hören konnten
  • Kognitive Bewertung von Montreal <16
  • Modifizierte Ashworth-Skala von >2
  • Patienten mit anderen medizinischen Symptomen, die die Bewegung beeinträchtigen können, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Gruppe
Standardbehandlung 30 Minuten plus Virtual-Reality-Spiel 30 Minuten zweimal pro Woche für 9 Wochen.
Verhalten: Training für Virtual-Reality-Spiele
Die Controller wurden an der oberen Extremität angebracht, um das Spiel zu steuern. Das Spiel konnte die Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkskontrolle trainieren.
Verhalten: Standardbehandlung
Das Programm umfasste bilaterale Hand-, Greif-/Freigabe- und Pinch-Aktivitäten.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlungsgruppe
Standardbehandlung 60 Minuten, zweimal wöchentlich für 9 Wochen.
Verhalten: Standardbehandlung
Das Programm umfasste bilaterale Hand-, Greif-/Freigabe- und Pinch-Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment-obere Extremität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Das Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) misst die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität. Die Bewertung besteht aus 33 Items, einschließlich Bewegung, Reflex, Greifen und Koordination, und einer Gesamtpunktzahl von 66.
Änderung von Baseline nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Der Box-and-Block-Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Der BBT-Score bezeichnet die Anzahl der innerhalb von 60 s übertragenen Blöcke.
Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Leistungsprüfstand
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Mit dem Griffdynamometer wurde die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur gemessen. Der Mittelwert von 3 Versuchen wurde berechnet. Für diese Messung wurde der Ellbogen in einem 90°-Winkel und der Unterarm in mittlerer Position platziert.
Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Aktiver Bewegungsumfang von Schulter und Ellbogen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich von Schulter und Ellbogen wurde mit dem Pablo-System gemessen.
Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Maß für die Lebensqualität, das speziell für Patienten mit Schlaganfall entwickelt wurde. Das Instrument ist ein Selbstberichtsfragebogen, der acht Bereiche bewertet: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)/instrumentelle ADL (IADL), Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie soziale Teilhabe.
Änderung von Baseline nach 9 Wochen
Modifizierte Genussskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit während 18 Sitzungen dauerte insgesamt 9 Wochen
Es ist eine Skala, die die Freude an körperlicher Aktivität bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anhand einer 7-Punkte-Bipolar-Likert-Skala von 1 (ich genieße es) bis 7 ( Ich hasse es).
Jede Trainingseinheit während 18 Sitzungen dauerte insgesamt 9 Wochen
Nebenwirkungszeiten
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit während 18 Sitzungen dauerte insgesamt 9 Wochen
Zur Erfassung der Nebenwirkungszeiten während der Therapie.
Jede Trainingseinheit während 18 Sitzungen dauerte insgesamt 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsinchieh Lee, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-JIRB N201912049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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