- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308382
Evaluation eines Corporate Wellness Programms
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des betrieblichen Wellnessprogramms beim Memorial Health System (MHS) in Bezug auf Folgendes zu bestimmen:
- Verbesserung der Gesundheit der Mitarbeiter
- Einsparungen bei den Gesundheitskosten
Das betriebliche Wellnessprogramm selbst ist nicht Gegenstand der Studie, vielmehr stehen die Ergebnisse des Programms im Mittelpunkt. Das Programm wird ein dynamischer Prozess sein, der sich im Laufe der Zeit ändert, um den Bedürfnissen der Mitarbeiter des Krankenhaussystems gerecht zu werden.
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Programms als Ganzes auf die Gesundheit der Mitarbeiter und die Kosten der Gesundheitsversorgung untersucht. Diese Studie wird auch einzelne Komponenten des Programms (körperliche Aktivität, Stressbewältigung usw.) bewerten, um den spezifischen Nutzen dieser Komponenten für die Teilnehmer zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines betrieblichen Wellnessprogramms zur Verbesserung der Gesundheit seiner Mitarbeiter und zur Einsparung von Gesundheitskosten zu bewerten.
Viele Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von betrieblichen Wellnessprogrammen zu bewerten. In den letzten 30 Jahren wurden mehrere Iterationen von Corporate Wellness-Programmen durchgeführt, was zu einer kontinuierlichen Veränderung der Philosophie und Implementierung geführt hat. Das aktuelle Programm folgt eng dem von der Cleveland Clinic eingeführten Modell und verwendet Empfehlungen und Tools, die von CDC und WELCOA über ihre Websites und Veröffentlichungen bereitgestellt werden.
Beschreibung des zu evaluierenden Programms MHS initiiert ein betriebliches Wellnessprogramm, das allen erwachsenen Mitarbeitern angeboten werden soll. Das Programm umfasst eine Gesundheitsrisikobewertung (HRA), die für die Anmeldung zum Programm mindestens erforderlich ist, sowie viele zusätzliche optionale Leistungen, wie z. B. Zugang zu Trainingsgeräten, persönlichen Trainern, Stressbewältigungskursen usw. Es wird auch unternehmensweite Änderungen an der Umgebung geben, um Essensoptionen in der Cafeteria und Verkaufsautomaten aufzunehmen.
Die HRA wird jährlich sowie vor und nach Abschluss bestimmter Aktivitäten des Wellnessprogramms angeboten.
Der HRA umfasst eine Umfrage, die etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt, eine Laborauswertung und Biomarker.
Forschung zur Bewertung des Programms Wenn sich Menschen online für das Wellness-Programm anmelden, werden die Teilnehmer eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Personen können am Wellnessprogramm teilnehmen, ohne an dieser Studie teilzunehmen.
Die Einladung zur Teilnahme enthält eine kurze Beschreibung der Studie und einen Link, der zur Zustimmung führt. Sobald Sie zugestimmt haben, wird es einen Link geben, um zur Online-Programmregistrierung zurückzukehren. Sie haben die Möglichkeit, Fragen an Mitglieder des Forschungsteams per E-Mail zu senden oder eine Papierversion der Einwilligung und Umfrage anzufordern.
Sie können die Teilnahme an der Studie ohne Strafe ablehnen und dürfen wie jeder Studienteilnehmer am Wellnessprogramm teilnehmen.
Es wird die Möglichkeit geben, eine Zustimmung in Papierform zu verwenden. Wenn eine Zustimmung in Papierform verwendet wird, werden diese vom Forschungsteam gesammelt. Papiereinverständnisse werden dann an einem sicheren Ort bei MHS aufbewahrt.
Um teilnehmen zu können, werden die Probanden außerdem gebeten, ein studienspezifisches HIPAA-Genehmigungsformular zu unterzeichnen, das den Zugang zu persönlichen Gesundheitsinformationen ermöglicht, die für die Studie verwendet werden sollen.
Die für diese Studie gesammelten Daten werden mit mehrstufiger Verschlüsselung aufbewahrt; Geräte und Cloud-Speicher werden verschlüsselt. Die Daten müssen identifiziert werden, um eine Zusammenstellung von Daten aus verschiedenen Quellen zu ermöglichen.
Für die Auswertung von Fehlzeiten- und Health-Claims-Daten werden aggregierte anonymisierte Daten für Probandengruppen bei HR angefordert. Diese Gruppen werden durch die Teilnahme an verschiedenen Wellnessaktivitäten bestimmt.
Die Daten werden vom Forschungsteam analysiert, um die Gesamtwirksamkeit bei der Verbesserung der Gesundheit und der Senkung der Gesundheitsausgaben zu bestimmen sowie nach Korrelationen mit bestimmten Variablen (Alter, Geschlecht, Teilnahme an bestimmten Komponenten des Programms usw.) zu suchen.
Es wird erwartet, dass aggregierte anonymisierte Ergebnisse in Form von Abstracts, Postern und Veröffentlichungen öffentlich präsentiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Mitarbeiter des Memorial Health System oder Ehepartner eines Mitarbeiters, der am Mitarbeiter-Wellnessprogramm teilnimmt
Ausschlusskriterien: NA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: 20 Jahre
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Kosten für die Gesundheitsversorgung als Unternehmen
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20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index der Mitarbeiter
Zeitfenster: 20 Jahre
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Berechnet basierend auf manuell gemessener Größe (Fuß und Zoll) und Gewicht (Pfund)
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20 Jahre
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Hämoglobin A1c der Mitarbeiter
Zeitfenster: 20 Jahre
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gemessen in %
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20 Jahre
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Blutdruck
Zeitfenster: 20 Jahre
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gemessen in mm Hg mit einem Blutdruckmessgerät im Ruhezustand
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20 Jahre
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 20 Jahre
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Laborblutanalyse, angegeben in mg/dl
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20 Jahre
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Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin
Zeitfenster: 20 Jahre
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Laborblutanalyse, angegeben in mg/dl
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20 Jahre
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High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Laborblutanalyse, angegeben in mg/dl
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20 Jahre
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Triglyceride
Zeitfenster: 20 Jahre
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Laborblutanalyse, angegeben in mg/dl
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20 Jahre
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 20 Jahre
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Sind Sie in der Lage, eine Meile ohne nennenswerte Schmerzen oder Beschwerden zu gehen? ❒ ja ❒ nein An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 7 Tagen Sport getrieben? ______ Tage An Tagen, an denen Sie trainiert haben, wie lange haben Sie trainiert (in Minuten)? ❒______ Minuten pro Tag ❒ Gilt nicht Wie intensiv war Ihre typische Übung?
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20 Jahre
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Hoffnung
Zeitfenster: 20 Jahre
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Hearth Hope-Index
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20 Jahre
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Stimmung
Zeitfenster: 20 Jahre
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Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), eine höhere Punktzahl ist abnormaler
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20 Jahre
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Tabakkonsum
Zeitfenster: 20 Jahre
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Haben Sie in den letzten 30 Tagen Tabak konsumiert? ❒ ja ❒ nein Geraucht? ❒ ja ❒ nein Haben Sie ein rauchfreies Tabakprodukt verwendet? ❒ ja ❒ nein Wenn Ja zu einem der oben genannten Punkte, wären Sie daran interessiert, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören? ❒ ja ❒ nein |
20 Jahre
|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 20 Jahre
|
An wie vielen Tagen in den letzten 7 Tagen haben Sie Alkohol getrunken? ______ Tage An Tagen, an denen Sie Alkohol getrunken haben, wie oft hatten Sie:
Fahren Sie jemals, nachdem Sie betrunken waren, oder fahren Sie mit einem Fahrer, der betrunken war? ❒ ja ❒ nein |
20 Jahre
|
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Diät-Zusammensetzung
Zeitfenster: 20 Jahre
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Fragen zu Lebensmitteltypen basierend auf einer 7-tägigen Ernährungserinnerung
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20 Jahre
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Verfügbarkeit von Lebensmitteln
Zeitfenster: 20 Jahre
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Haushaltshunger-Skala
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20 Jahre
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Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 20 Jahre
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Auf einer Skala von 1-10, wie bereit sind Sie, an einer Änderung Ihres Lebensstils (Ernährungsänderung, Bewegung, Stressbewältigung, Kontrolle von Tabak, Alkohol usw.) teilzunehmen, um Ihre Gesundheit zu verbessern? 1 ist überhaupt nicht bereit, 10 ist sehr bereit _________ Auf einer Skala von 1-10, wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie durch die Teilnahme an einem Programm zur Änderung Ihres Lebensstils erfolgreich sein werden? 1 ist überhaupt nicht zuversichtlich, 10 ist sehr zuversichtlich _________ |
20 Jahre
|
|
Fehlzeiten
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Fehltage pro Jahr
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20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-X-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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