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Zwerchfell-Ultraschallmessungen mit Variationen in den Beatmungsmodi

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Durchführung einer Beobachtungsstudie mit Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung erhalten, und die Feststellung, ob es Unterschiede bei den Ultraschallmessungen der Zwerchfelldicke während der Exspirations- und Inspirationsphase in einem kontrollierten und spontanen Modus gibt. Bei Patienten, die Sedativa erhalten, wird während einer Standardbehandlungsunterbrechung von Sedativa eine zusätzliche Reihe von Messungen durchgeführt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Zwerchfell-Ultraschallmessungen am Ende der Exspirations- und Spitzeninspirationsphase im Unterstützungssteuerungs- und Druckunterstützungsmodus bei Patienten mit Einwilligung, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden, durchgeführt. Während der ersten 48 Stunden, in denen die Patienten mechanisch beatmet werden, werden einmalige Messungen durchgeführt. Bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, werden nach einer Unterbrechung der Beruhigungsmittel zusätzliche Messungen durchgeführt. Die Messungen werden zwischen den Modi und bei der Unterstützungskontrolle vor und nach einer Unterbrechung der Beruhigungsmittel verglichen.

Drei aufeinanderfolgende Bilder werden von einem Untersucher aufgenommen, der gegenüber dem Modus (kontrolliert vs. spontan) verblindet ist. Sobald die Messwerte erfasst sind, wechselt ein zweiter Untersucher in den anderen Modus (kontrolliert vs. spontan) und der verblindete Untersucher erhält drei aufeinanderfolgende Bilder, nachdem sich der Patient an den nachfolgenden Modus gewöhnt hat (eine Minute). Die Tidalvolumina werden zwischen den Modi so gut wie möglich angepasst. Die Reihenfolge der Ultraschallmodi (kontrolliert, dann spontan oder spontan, dann kontrolliert) wird vom nicht verblindeten zweiten Untersucher bestimmt. Sobald die Ultraschallmessungen vom Forschungsteam erhalten wurden, ist die Bilderfassung für den aufgenommenen Patienten abgeschlossen. Das Beatmungsgerät wird auf die vom medizinischen Team der Intensivstation festgelegten ursprünglichen Einstellungen zurückprogrammiert.

Die Hypothese ist, dass die Endexspirations-Ultraschallmessung im spontanen Modus dicker ist als im kontrollierten Modus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen und mechanisch beatmet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • < 48 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings intubiert und mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Zwerchfelllähmung
  • neuromuskuläre Blockade
  • Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung erhalten
Zwerchfell-Ultraschallmessungen (Endexspiration und maximale Inspirationsdicke) werden bei jedem Teilnehmer im Unterstützungssteuerungsmodus und im Druckunterstützungsmodus der mechanischen Beatmung durchgeführt. Der Teilnehmer dient somit als seine/ihre eigene Kontrolle für diese Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie die Exspirationsmembrandicke in kontrollierten und spontanen Modi
Zeitfenster: Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
Zwerchfell-Ultraschallmessung am Ende der Exspiration im Unterstützungssteuerungsmodus und im Druckunterstützungsmodus
Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindickungsfraktion in kontrollierten und spontanen Modi
Zeitfenster: Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
Zwerchfell-Ultraschallmessung am Ende des Ausatmens und Einatmens zur Berechnung des Verdickungsanteils = (Spitzeneinatmungsdicke - Ausatmungsdicke)/Ausatmungsdicke am Ende bei der Beatmung im Unterstützungssteuerungs- und Druckunterstützungsmodus
Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
Varianz in der maximalen Einatmungsdicke in kontrollierten und spontanen Modi
Zeitfenster: Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
Zwerchfell-Ultraschallmessung bei maximaler Inspiration bei Unterstützungskontrolle und Druckunterstützung
Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
p0.1 Messungen im kontrollierten und spontanen Modus
Zeitfenster: Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
Ein Maß für den Atemantrieb, der vom Beatmungsgerät bei der Unterstützungskontrolle und Druckunterstützung erhalten wird
Weniger als 48 Stunden nach mechanischer Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-1627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Mechanische Lüftung

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