- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345159
Zusammenhang zwischen einer Langzeitbehandlung mit Hydroxychloroquin und dem Ergebnis einer Vorgeschichte von Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion während der Epidemieperiode in Frankreich bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen hinweisen (COVCALL)
6. Januar 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Ziel dieser epidemiologischen, transversalen Kohortenstudie ist es, den potenziellen Einfluss einer aktiven Langzeiteinnahme von Hydroxychloroquin auf die Prävalenz von Symptomen in der Vorgeschichte zu bestimmen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Sjögren-Syndrom in der Vorgeschichte Syndrom oder Psoriasis-Arthritis, während der Epidemie in Frankreich.
Die Informationen werden anhand eines standardisierten Fragebogens per Telefon eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
572
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mindestens einmal in der Rothschild-Stiftung behandelt wurden und an systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom und Psoriasis-Arthritis litten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom oder Psoriasis-Arthritis.
Ausschlusskriterien:
- Beginn oder Ende einer Hydroxychloroquin-Behandlung zwischen dem 1. Januar 2020 und dem Tag des Telefonanrufs.
- Schlechte Behandlungscompliance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient mit Autoimmunerkrankung
Ausgewählt unter Verwendung geeigneter Schlüsselwörter in der Stiftung Rothschild Hospital EMR, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
|
2 Fragebögen: bei Aufnahme und 4 Monate später.
Die Exposition gegenüber Hydroxychloroquin und die Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung werden zusammen mit anderen Expositionsfaktoren während des Telefongesprächs ermittelt.
Die vom Patienten präsentierten Symptome werden von einem Team aus Internisten und Spezialisten für Infektionskrankheiten als „Hinweis auf eine COVID-19-Infektion“ oder „Nicht auf eine COVID-19-Infektion hinweisend“ klassifiziert, indem die Fragebögen nach dem Ausfüllen blind studiert werden bezüglich der Einnahme von Hydroxychloroquin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angepasstes Quotenverhältnis
Zeitfenster: 4 Monate nach Aufnahme
|
Bereinigtes Odds Ratio zur Messung des Zusammenhangs zwischen einer Exposition gegenüber langfristiger Einnahme von Hydroxychloroquin und einer Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion vereinbar sind.
|
4 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume DEBELLEMANIERE, MD, Fondation Adolphe de Rothschild
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Arthritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Arthritis, Psoriasis
- Autoimmunerkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- GDE_2020_11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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