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Bewertung der Wirksamkeit des Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahrens bei der Behandlung von Vitiligo

15. Juli 2023 aktualisiert von: Anand Ganesan, University of California, Irvine

Vitiligo ist eine dermatologische Erkrankung, die durch Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist. Während der bei Vitiligo beobachtete Verlust von Melanozyten durch das Immunsystem getrieben wird, wird die Repigmentierung der Haut, die während der UV-Lichtbehandlung auftritt, durch Melanozyten vorangetrieben, die aus dem Haarfollikel in die Epidermis wandern, oder durch die Aktivierung von Stammzellen innerhalb der Epidermis. Leider haben einige von Vitiligo betroffene Hautbereiche sehr wenige Haarfollikel-Melanozyten und eine unbestimmte Anzahl epidermaler Melanozyten und können daher nicht auf eine Lichttherapie ansprechen.

Diese Pilotstudie versucht, die relative Wirksamkeit verschiedener Entnahmemethoden für das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren (MKTP) bei der Behandlung von Vitiligo zu untersuchen.

Darüber hinaus wird diese Studie das Gewebe von überschüssigem Gewebe analysieren, das während des Verfahrens entnommen wurde, um unterschiedliche zelluläre und molekulare Merkmale der chronischen Vitiligo zu identifizieren.

Patienten in der Klinik von Dr. Ganesan an der Abteilung für Dermatologie der UCI (University of California, Irvine) werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Studie umfasst sowohl Männer als auch Frauen und ist nicht auf Rasse oder ethnische Zugehörigkeit beschränkt. Die Prüfärzte werden Personen unter 18 Jahren von der Studie ausschließen, da die Prüfärzte glauben, dass es für diese Personen schwierig wäre, das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren zu tolerieren. Den Teilnehmern wird ein Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren mit einer der drei verschiedenen Gewebeentnahmemethoden (Klinge, Saugblase) und der Methode ohne Dissoziation (Cellutome) angeboten.

Diese Studie hat drei Arme:

  1. MKTP mit chirurgischer Klinge
  2. MKTP mit Unterdruckinstrument (Saug-Blistergerät).
  3. Saugblasentransplantation ohne Zelldissoziation unter Verwendung von Cellutome (ein Gerät zur Behandlung chronischer Brandwunden)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Arm der Studie wurde ein normal pigmentierter Bereich des Patienten mit 1 % Lidocain mit Epinephrin anästhesiert. Unter Verwendung eines chirurgischen Messers entfernte der Forscher einen kleinen Teil der Epidermis, die nicht von Vitiligo befallen war, aus einem kleinen Bereich (2 cm2) am Oberschenkel des Patienten, um Spenderzellen zu erhalten. Epidermis, die mit dem chirurgischen Messer geerntet wurde, wurde dreimal mit Ringer-Laktat-Lösung gewaschen und dann unter Verwendung von Trypsin dissoziiert, um die Zellen in eine Einzelzellsuspension zu trennen. Der zu transplantierende Empfängerbereich wurde mit einem Erbium-YAG(Yttrium-Aluminium-Granat)-Laser abgetragen. Die Hälfte der dissoziierten Einzelzellen aus dem Spenderbereich (Oberschenkel) wurde dann auf den von Vitiligo betroffenen Bereich transplantiert, an dem der Teilnehmer an einer Transplantation interessiert ist (5 cm2 Fläche).

Der Prüfarzt bewertete dann das Ansprechen auf die Behandlung in den transplantierten Bereichen nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten und 6 Monaten sowohl durch Fotografieren als auch durch Quantifizieren des VASI-Scores (Vitiligo Area Scoring Index).

VASI (Vitiligo Area Scoring Index) ist der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung und wird in Form von Handeinheiten berechnet. Eine Handeinheit entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche.

Im zweiten Arm der Studie verwendete der Prüfarzt ein minimalinvasives Verfahren (Saugblasentransplantation), um Proben der transplantierten Haut und der Spenderhaut zu nehmen – diese Methode kann die Epidermis von der Dermis trennen, ohne eine Narbe zu verursachen. Ein normal pigmentierter Bereich am Oberschenkel wurde mit 1% Lidocain mit Epinephrin anästhesiert. Unter Verwendung einer Saugblasentechnik entfernte der Forscher einen kleinen Teil der Epidermis, der nicht von Vitiligo befallen war, aus einem kleinen Bereich (4 cm2 oder 0,6 Zoll cm2) am Oberschenkel des Patienten, um Spenderzellen zu erhalten. Die geerntete Epidermis wurde dreimal mit Ringer-Laktat-Lösung gewaschen und dann unter Verwendung von Trypsin dissoziiert, um die Zellen in eine Einzelzellsuspension zu trennen. Die zu transplantierenden Empfängerbereiche wurden verwendet, um Epidermis unter Verwendung eines Saugblistergeräts zu gewinnen. Die Hälfte der dissoziierten Einzelzellen aus dem Spenderbereich (Oberschenkel) wurde dann auf den von Vitiligo betroffenen Bereich transplantiert, an dem der Patient an einer Transplantation interessiert war (5 cm2 Fläche oder 0,7 Zoll2). Die Saugblasenhaut von den Empfängerstellen wurde gleichzeitig in eine Einzelzellsuspension dissoziiert. Ein Teil der restlichen Zellen (sowohl von der Spender- als auch von der Empfängerstelle) wurde einer Durchflusssortierung unterzogen, um die Melanozyten- und Keratinozytenpopulationen zu quantifizieren, und einer detaillierten molekularen Analyse (Einzelzell-RNA-Sequenzierung und Histologie) unterzogen, um die molekularen Merkmale zu charakterisieren chronische Vitiligo. Der Prüfarzt bewertete dann das Ansprechen auf die Behandlung in den transplantierten Bereichen nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten und 6 Monaten sowohl durch Fotografieren als auch durch Quantifizieren des VASI-Scores. Dieser Teil der Studie ist abgeschlossen.

Im dritten Arm der Studie verwendet der Prüfarzt ein minimal-invasives Verfahren (Saugblasentransplantation ohne Zelldissoziation), um Proben von der transplantierten Haut und der Spenderhaut zu nehmen – diese Methode kann die Epidermis von der Dermis trennen, ohne eine Narbe zu verursachen. Ein normal pigmentierter Bereich am Oberschenkel wird mit 1% Lidocain mit Epinephrin betäubt. Unter Verwendung eines epidermalen Entnahmesystems, bei dem es sich um eine Saugblasentechnik handelt, entfernt der Prüfarzt mehrere kleine Teile (etwa 128 Blasen mit einem Durchmesser von 1,8 mm) der Epidermis, die nicht von Vitiligo befallen sind, aus einem kleinen normalen Bereich (5 cm 2 ) am Oberschenkel des Patienten, um sie zu erhalten Spenderzellen und Verwendung eines normalen Unterdruckinstruments zur Entnahme von vier Proben für die histopathologische Untersuchung (zwei aus dem Vitiligo-Bereich und zwei von der normalen Spenderhaut). Die Epidermis aus dem Spenderbereich (Oberschenkel) wird dann auf den von Vitiligo betroffenen Bereich transplantiert, an dem der Patient transplantieren möchte. Außerdem werden die vier Portionen von der normalen Haut und der Empfängerstelle zur histopathologischen Bewertung gesendet.

Der Prüfarzt bewertet dann das Ansprechen auf die Behandlung in den transplantierten Bereichen nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten sowie 6 Monaten sowohl durch Fotografie, quantifiziert die Veränderung der depigmentierten Oberfläche als auch den VASI-Score (Vitiligo Area Scoring Index). . Außerdem wird der Prüfarzt die beiden Vitiligo-Proben und zwei normale Hautproben durch Histopathologie auswerten, um festzustellen, wo die einzigartigen Populationen von Zellen lokalisiert sind, die in ihrer RNA-Sequenzierungsanalyse identifiziert wurden (erhalten aus Arm 2). Der Prüfarzt geht davon aus, dass sein Transplantationsverfahren zu einer hervorragenden bis guten Repigmentierung führen wird, was zu einer durchschnittlichen Verringerung der Oberfläche um 60 % (SD = 30 %) vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachsorge führt. Mit einer Stichprobengröße von 5 Patienten wird diese Studie eine Power von 90 % erreichen, um diese Hypothese basierend auf einem zweiseitigen gepaarten t-Test auf einem Signifikanzniveau von p = 0,05 zu testen. Darüber hinaus vergleicht der Prüfarzt die Ergebnisse von 7 Patienten, die mit der chirurgischen Klingentechnik entnommen wurden (Verfahren bereits abgeschlossen und Folgeergebnisse stehen noch aus), mit den Ergebnissen von 7 Patienten, die mit Saugblasen entnommen wurden (abgeschlossen) und sieben Patienten der neu vorgeschlagenen Versuchsgruppe (bisher drei abgeschlossen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Vitiligo-Diagnose durch einen staatlich geprüften Dermatologen
  • Kandidat für die Vitiligo-Behandlung, wie vom leitenden Forscher bestimmt
  • Hat einen 5 cm2 großen Bereich von Vitiligo und einen Bereich am Oberschenkel, der nicht von der Krankheit betroffen ist
  • Über 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen, einzuhalten und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Anweisungen zur Teilnahme an Studie und Verfahren zu verstehen oder einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weniger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Aktueller Konsum von Tabakprodukten oder innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriffsdatum
  • Gerinnungsstörung in der Anamnese, Störung der Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytenzahl von weniger als <150.000 Thrombozyten pro Mikroliter
  • Schlechte Wundheilung in der Vorgeschichte oder Zustand, der die optimale Heilung der Transplantatstelle nach Einschätzung des leitenden Forschers beeinträchtigen würde
  • Geschichte der Keloide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MKTP mit chirurgischer Klinge
Der Forscher entnahm im ersten Teil der Studie mit einer chirurgischen Klinge Haut von der Spenderstelle und Haut von der Empfängerstelle.
Bei diesem Verfahren wird die Spenderhaut mit einer chirurgischen Klinge entnommen und die Spenderhaut wird dissoziiert
Experimental: MKTP mit Unterdruckinstrument
Im zweiten Teil der Studie wurde eine Blasentransplantationstechnik mit Dissoziation der Zellen durchgeführt.
Bei diesem Verfahren verwendet der Prüfarzt ein Unterdruckinstrument, um einige Blasen auf der Spenderhaut zu erzeugen und die Blasen nach der Zelldissoziation für die Transplantation zu verwenden.
Experimental: Saugblasentransplantation ohne Zelldissoziation
In diesem Arm wird eine Transplantation der Blasen ohne Dissoziation der Zellen durchgeführt.
Bei diesem Verfahren wird ein automatisches Saugblasengerät verwendet, um Mikrokuppeln zu erzeugen, und diese Mikrokuppeln werden ohne Dissoziation direkt für die Transplantation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderung in den transplantierten Bereichen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Veränderung in den transplantierten Bereichen wird durch Fotografie bewertet
6 Monate
Prozentsatz der Veränderung in den transplantierten Bereichen in den transplantierten Bereichen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Veränderung in den transplantierten Bereichen wird durch VASI (Vitiligo Area Scoring Index) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prüfarzt wird beurteilen, wie lange es gedauert hat, bis der Patient sowohl an der Spender- als auch an der Transplantatstelle geheilt war
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prüfarzt wird die Komplikationsrate des Eingriffs selbst aufzeichnen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand K Ganesan, MD, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS#: 2017-3518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur MKTP mit chirurgischer Klinge

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