Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zum systematischen Screening von Neugeborenen auf lysosomale Speicherkrankheiten mit Tandem-Massenspektrometrie (LysoNeo)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die Studie wird alle Neugeborenen in der Normandie-Region für 3 Jahre (etwa 105.000 Geburten) umfassen, für die die unterschriebene Zustimmung von einem (oder zwei) Elternteilen eingeholt wird. Basierend auf unserer vorherigen Pilotstudie (2011) zur Bewertung von MCAD und PKU unter Verwendung einer auf Tandem-Massenspektrometrie basierenden Methode in der Region Normandie, in der Einverständniserklärungen für alle Neugeborenen (43.000) unterzeichnet wurden, aber wir erwarten eine große Bereitschaft zur Teilnahme an diesem Projekt. Daher streben wir an, 100.000 Neugeborene einzuschließen, und die Studie wird fortgesetzt, bis wir mindestens dieses Ziel erreichen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Epidemiologie von MPS1 und Morbus Pompe anhand getrockneter Blutproben in der ersten Kohorte von Neugeborenen, die in Frankreich (Region Normandie) getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
          • David GUENET, MD
      • Rouen, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Newborn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes in einer Entbindungsklinik in der Normandie
  • Neugeborene, die am National Neonatal Screening Program teilnehmen
  • Inhaber der elterlichen Gewalt, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Kriterien für die Nichtaufnahme in diese Studie. Die Teilnahme an der Studie, wie beispielsweise die Teilnahme am National Neonatal Screening Program, ist nicht verpflichtend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
neonates tested in Normandie, France
All neonates will be tested in Normandie
Verfahren: Zusätzliche Blutentnahme
Bei Neugeborenen in der Normandie, Frankreich, werden im Vergleich zum nationalen Neugeborenen-Screening-Programm zusätzliche Blutproben auf Löschpapier entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen im Verhältnis zur Anzahl der gesammelten Löschpapierfälle
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 4
Von Tag 2 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit positiver Probe für Mukopolysaccharidose Typ I
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 4
Von Tag 2 bis Tag 4
Anzahl der Neugeborenen mit positiver Probe für Morbus Pompe
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 4
Von Tag 2 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Soumeya BEKRI, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0007/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zusätzliche Blutentnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren