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Wirksamkeit und Sicherheit von VB10.16 allein oder in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

18. September 2024 aktualisiert von: Nykode Therapeutics ASA

Eine zweiarmige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Auswahlstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VB10.16 allein oder in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit HPV16-positivem, PD-L1-positivem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs Krebs, der auf Pembrolizumab mit Chemotherapie mit/ohne Bevacizumab nicht anspricht.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie an Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HPV16-positivem, PD-L1-positivem Gebärmutterhalskrebs, deren Krankheit während oder nach der Behandlung mit der Erstlinien-Standardtherapie (Pembrolizumab mit Chemotherapie mit/ohne Bevacizumab) fortgeschritten ist.

Die Studie soll VB10.16 allein oder in Kombination mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab untersuchen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil wird VB10.16 + Placebo im Vergleich zu VB10.16 + Atezolizumab untersucht. Ungefähr 30 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen. Das Ziel dieses Teils besteht darin, zu bewerten, welche der beiden Behandlungen die beste ist.

Im zweiten Teil der Studie wird die beste Behandlung aus Teil 1 ausgewählt und die Sicherheit und Wirksamkeit weiterer 70 Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Auswahlstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VB10.16 allein oder in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit HPV16-positivem, PD-L1-positivem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die auf Pembrolizumab mit Chemotherapie mit/ohne Bevacizumab nicht ansprechen. Ein Auswahldesign mit einem Spielraum praktischer Äquivalenz wird implementiert, um die Wirksamkeit der beiden experimentellen Arme zu überwachen (VB10.16). + Atezolizumab vs. VB10.16 + Placebo).

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil wird VB10.16 + Placebo im Vergleich zu VB10.16 + Atezolizumab untersucht. Ungefähr 30 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen. Das Ziel dieses Teils besteht darin, zu bewerten, welche der beiden Behandlungen die bessere ist.

Im zweiten Teil der Studie wird die überlegene Behandlung aus Teil 1 ausgewählt und die Sicherheit und Wirksamkeit weiterer 70 Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Pierce, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California (UCLA) - WHCRU
        • Kontakt:
          • Ritu Salani, MD, MBA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tiffany Beck, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jill Alldrige, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Rekrutierung
        • Parkview Research Center
        • Kontakt:
          • Iwona Podzielinski, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Sharon Robertson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • David Bender, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Healthcare
        • Kontakt:
          • Robert Neff, MD
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Rachel Miller, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health Science Center, University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tara Castellano, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Erin Crane, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Peter G Rose, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St Luke's University Health Network
        • Kontakt:
          • Nicholas P Taylor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.

  2. Anhaltender rezidivierender oder metastasierender (R/M) (Stadium IVB) PD-L1-positiver Gebärmutterhalskrebs mit Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöser Histologie mit bestätigter Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit der systemischen Erstlinien-Standardtherapie Pembrolizumab + platinhaltiger Chemotherapie +/ - Bevacizumab

    1. Die Teilnehmer sollten mindestens 4 Zyklen Pembrolizumab erhalten haben.
    2. Der geplante Behandlungsbeginn sollte innerhalb von 12 Wochen nach dem dokumentierten radiologischen Fortschreiten der Erkrankung erfolgen.
    3. Die Teilnehmer sollten nicht mehr als eine vorherige systemische Krebsbehandlung bei rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs erhalten haben (Pembrolizumab + Chemotherapie +/- Bevacizumab).
  3. PD-L1-positiver Tumor, bestätigt durch den Ventana SP263-Klon (vom Food and Drug Administration zugelassener begleitender Diagnosetest für Atezolizumab in anderen Indikationen), mit Tumorflächenpositivität ≥ 5 % im ausgewiesenen Zentrallabor
  4. HPV16-positiver Tumor durch Nukleinsäureamplifikationstest im ausgewiesenen Zentrallabor bestätigt

  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review.

    Gesamtfunktion und Organfunktion:

  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤1
  7. Gustave Roussy Immune (GRIm)-Score ≤1

Wichtige Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifisch:

  1. Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie mit heilender Absicht geeignet ist.
  2. Nach Meinung des Prüfers schnell fortschreitende Erkrankung (z. B. Tumorblutung, unkontrollierte Tumorschmerzen).

  3. Neuroendokrines Karzinom des Gebärmutterhalses.

    Vorherige, gleichzeitige oder zukünftige Eingriffe:

  4. Strahlentherapie (oder andere nicht-systemische Therapie) ≤ 14 Tage vor Beginn der VB10.16-Behandlung oder der Patient hat sich von Nebenwirkungen aufgrund einer zuvor verabreichten Behandlung nicht vollständig erholt (d. h. Grad ≤ 1 zu Studienbeginn).
  5. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine vorherige Operation oder eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  6. Vorherige Organ- oder Gewebetransplantation (außer Hornhauttransplantation).
  7. Vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  8. Vorherige Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
  9. Vorherige Therapie mit einem monoklonalen Antikörper, bispezifischen Antikörper oder Antikörperfragment (oder einem anderen Molekül mit ähnlichem Wirkmechanismus), das mit stimulierenden oder koinhibitorischen Molekülen auf T-Zellen (z. B. CD3, CTLA-4, PD-1, 4-) interagiert. 1BB/CD137), außer Pembrolizumab im metastasierten Umfeld.
  10. Vorherige Therapie mit CPI im lokal fortgeschrittenen Setting.
  11. Vorherige Gabe von Tisotumab Vedotin.
  12. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächter replizierender Organismus) oder eines Nichtlebendimpfstoffs (Erregerbestandteil oder abgetöteter Gesamtorganismus) oder eines Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der VB10.16-Behandlung.
  13. Vorherige Verabreichung eines therapeutischen HPV16-Impfstoffs.
  14. Vorherige schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Atezolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  15. Frühere anhaltende Toxizitäten (≥ Grad 3) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pembrolizumab.
  16. Teilnehmer, die eine systemische Immunsuppression mit Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat oder Tumornekrosefaktor-Alpha-Blockern bei gleichzeitiger Erkrankung erhalten.
  17. Chronische Verabreichung systemischer Kortikosteroide: Prednison > 10 mg täglich (oder Dosisäquivalent) oder eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 140 mg Prednison (oder Dosisäquivalent) innerhalb der letzten 14 aufeinanderfolgenden Tage vor Beginn der VB10.16-Behandlung.

  18. Jede geplante größere Operation.

    Vorherige oder gleichzeitige Morbidität:

    Malignität:

  19. Frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose, außer:

    1. Nichtinvasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
    2. Nichtinvasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.
    3. Duktales Karzinom in situ.
    4. Jeder heilbare Krebs mit einer vollständigen Remission von >2 Jahren Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VB10.16 + Placebo

9 mg VB10.16 über i.m. Nadelfreie Injektionen in die Deltamuskeln und den Quadrizeps- oder Gesäßmuskel.

Placebo wird über intravenöse Infusionen verabreicht.
Biologisch: VB10.16

Intramuskuläre (i.m.) Verabreichungen von VB10.16 alle 3 Wochen (Q3W) während einer 12-wöchigen Induktionsphase, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Verabreichungen alle 6 Wochen (Q6W) von Woche 13 bis Woche 49.

Insgesamt bis 11 Uhr. Verwaltungen werden gegeben. VB10.16 wird über das nadelfreie 0,5-ml-Injektionssystem Pharma Jet® Stratis verabreicht.

Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusionen von Placebo (Kochsalzlösung) alle 3 Wochen.
Experimental: VB10.16 + Atezolizumab

9 mg VB10.16 über i.m. Nadelfreie Injektionen in die Deltamuskeln und den Quadrizeps- oder Gesäßmuskel.

Atezolizumab wird über intravenöse Infusionen verabreicht.
Biologisch: VB10.16

Intramuskuläre (i.m.) Verabreichungen von VB10.16 alle 3 Wochen (Q3W) während einer 12-wöchigen Induktionsphase, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Verabreichungen alle 6 Wochen (Q6W) von Woche 13 bis Woche 49.

Insgesamt bis 11 Uhr. Verwaltungen werden gegeben. VB10.16 wird über das nadelfreie 0,5-ml-Injektionssystem Pharma Jet® Stratis verabreicht.

Arzneimittel: Atezolizumab-Injektion [Tecentriq]
Intravenöse (IV) Infusionen von Atezolizumab (Kochsalzlösung) alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 entweder eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR als bestes Gesamtansprechen haben, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die laut RECIST 1.1 entweder eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR als bestes Gesamtansprechen haben, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ansprechdauer (DOR) basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch BICR. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens einer bestätigten CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ansprechdauer (DOR) basierend auf RECIST v1.1, bewertet vom Prüfer. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens einer bestätigten CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR) basierend auf RECIST v1.1, bewertet vom BICR. TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der VB10.16-Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens entweder einer bestätigten CR oder einer bestätigten PR.
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch BICR. DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die entweder eine bestätigte CR, eine bestätigte PR oder SD als bestes Gesamtansprechen haben.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Krankheitskontrolle (DODC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Krankheitsbekämpfung (DODC) basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch BICR. DODC ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens einer bestätigten CR, bestätigten PR oder SD bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BICR. PFS ist definiert als die Zeit vom VB10.16-Behandlungsbeginndatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS). PFS ist definiert als die Zeit vom VB10.16-Behandlungsbeginndatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Beginn der VB10.16-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Minimale Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit einer Tumorschrumpfung von ≥ 10,0 % bis < 30 %, ermittelt durch BICR.
Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die keine Progression aufweisen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei und am Leben sind, basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch BICR.
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die keine Progression aufweisen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei und am Leben sind, basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch BICR.
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die keine Progression aufweisen
Zeitfenster: 104 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei und am Leben sind, basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch BICR.
104 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die noch am Leben sind.
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die noch am Leben sind.
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die noch am Leben sind.
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die noch am Leben sind.
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die noch am Leben sind.
Zeitfenster: 104 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die noch am Leben sind.
104 Wochen
Molekulare Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit molekularer Reaktion, definiert als ≥30 % Abnahme der HPV16-ctDNA gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 52
Molekulare Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit molekularer Reaktion, definiert als ≥50 % Abnahme der HPV16-ctDNA gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad.
Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit drogenbedingter Toxizität
Zeitfenster: Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit arzneimittelbedingter Toxizität vom CTCAE-Grad ≥3
Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit Abbruch
Zeitfenster: Bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung abbrachen.
Bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
GOG Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritu Salani, MD MBA, UCLA Division of Gynecologic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB-C-04
  • GOG-3091 (Andere Kennung: GOG Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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