- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428229
Durchmesser der Sehnervenscheide bei laparoskopischen Operationen während der Trendelenburg-Position
Die Bewertung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarm- und gynäkologischen Operation während der Trendelenburg-Position unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei laparoskopischen Dickdarm- und gynäkologischen Operationen wird das Bauchfell mit Kohlendioxid aufgeblasen (Insufflation) und eine Kopftieflage (Trendelenburg) durchgeführt. Der intrakranielle Druck (ICP) kann durch einen positiven intraabdominellen Druck aufgrund eines Pneumoperitoneums beeinflusst werden. Die Trendelenburg-Position (normalerweise bei einem Grad von 25-400) verursacht eine Erhöhung des Liquordrucks während der Operation. Daher können Hirnödeme und ein Anstieg des ICP auftreten. Es ist schwierig, die verschiedenen Werte des intrakraniellen Drucks während einer abdominalen Operation zu messen, und eine direkte Überwachung mit intrakraniellen Geräten ist oft unmöglich. Als alternative Methode zur Bestimmung des intrakraniellen Drucks wurde die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall entwickelt. Der Sehnerv ist eine Verlängerung des Zentralnervensystems, umgeben von Liquor cerebrospinalis (CSF) und setzt sich mit der Nervenscheide fort. Ein erhöhter intrakranieller Druck kann zu einer Ausdehnung der Sehnervenscheide und zu einer Vergrößerung des Durchmessers führen. Daher gilt die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide mittels Ultraschall als nicht-invasive, einfach anzuwendende und zuverlässige Methode zur Beurteilung des intrakraniellen Drucks.
In dieser Studie wollten wir die Veränderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide bei Patienten bewerten, die sich einer laparoskopischen Dickdarm- und gynäkologischen Operation während der Trendelenburg-Position unterziehen. Unser primäres Ziel ist es, die Durchmesser der Sehnervenscheiden mittels Ultraschall zu vergleichen, und unser sekundäres Ziel ist es, die Auswirkung dieser Veränderung auf den intrakraniellen Druck zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für laparoskopische Dickdarm- und gynäkologische Operationen unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Betablockern oder Diuretika
- schwere Herzinsuffizienz
- Diabetes mit Augen- oder neurologischen Komplikationen
- Geschichte der Herz-, Augen-, intrakraniellen und Thoraxchirurgie
- Vorgeschichte von Hydrozephalus, Glokom, intrakraniellem Tumor, zerebrovaskulärer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide zu Studienbeginn 10 Minuten und 60 Minuten nach Trendelenburg. Und 10 Minuten nach der erneuten Neutralstellung
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Prä- und Post-Trendelenburg-Durchmesser der Sehnervenscheide
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Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide zu Studienbeginn 10 Minuten und 60 Minuten nach Trendelenburg. Und 10 Minuten nach der erneuten Neutralstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Chen K, Wang L, Wang Q, Liu X, Lu Y, Li Y, Wong GTC. Effects of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg position on cerebral hemodynamics during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15794. doi: 10.1097/MD.0000000000015794.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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