- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04428229
Diameter på optisk nerveskjede i laparoskopiske operasjoner under Trendelenburg-posisjon
Evaluering av optisk nerveskjedediameter hos pasienter som gjennomgikk laparoskopiske tykktarms- og gynekologiske operasjoner under Trendelenburg-stilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneum blåses opp med karbondioksid (insufflasjon) og hode-ned-posisjon utføres (Trendelenburg) under laparoskopiske tykktarms- og gynekologiske operasjoner. Intrakranielt trykk (ICP) kan påvirkes av positivt intraabdominalt trykk på grunn av pneumoperitoneum. Trendelenburg-posisjonen (vanligvis ved en grad på 25-400) forårsaker økning i trykket av cerebrospinalvæske under operasjonen. Derfor kan cerebralt ødem og en økning i ICP forekomme. Det er vanskelig å måle de flere nivåene av intrakranielt trykk under abdominal kirurgi, og direkte overvåking med intrakranielle enheter er ofte umulig. Måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) via ultralyd er utviklet som en alternativ metode for å evaluere intrakranielt trykk. Synsnerven er en forlengelse av sentralnervesystemet, omgitt av cerebrospinalvæske (CSF) og fortsetter med nerveskjeden. Økt intrakranielt trykk kan føre til utvidelse av synsnerveskjeden og kan øke diameteren. Derfor betraktes måling av diameteren til synsnerveskjeden via ultralyd som en ikke-invasiv, enkel å bruke og pålitelig metode for å evaluere intrakranielt trykk.
I denne studien tok vi sikte på å evaluere endringene i optisk nerveskjedediameter hos pasienter som vil gjennomgå laparoskopisk tykktarm og gynekologisk kirurgi under trendelenburg-posisjon. Vårt primære mål er å sammenligne diametrene for optisk nerveskjede via ultrasonografi, og vårt sekundære mål er å evaluere effekten av denne endringen på intrakranielt trykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for laparoskopiske tykktarm og gynekologiske operasjoner under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- bruk av betablokker eller vanndrivende legemidler
- alvorlig hjertesvikt
- diabetes med okulære eller nevrologiske komplikasjoner
- historie med hjerte-, øye-, intrakraniell og thoraxkirurgi
- historie med hydrocephalus, glokom, intrakraniell svulst, cerebrovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: Endring fra basislinjediameteren for synsnerveskjeden 10 minutter og 60 minutter etter trendelenburg. Og 10 minutter etter re-nøytral posisjon
|
Pre og post-trendelenburg diametre av optisk nerveskjede
|
Endring fra basislinjediameteren for synsnerveskjeden 10 minutter og 60 minutter etter trendelenburg. Og 10 minutter etter re-nøytral posisjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Chen K, Wang L, Wang Q, Liu X, Lu Y, Li Y, Wong GTC. Effects of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg position on cerebral hemodynamics during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15794. doi: 10.1097/MD.0000000000015794.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon sykdom
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Diameter på optisk nerveskjede
-
Tanta UniversityUkjentSjokk | Diameter på optisk nerveskjede | Væskerespons