- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04428229
Diametro della guaina del nervo ottico negli interventi laparoscopici durante la posizione di Trendelenburg
La valutazione del diametro della guaina del nervo ottico nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon e ginecologici durante la posizione di Trendelenburg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peritoneo viene gonfiato con anidride carbonica (insufflazione) e viene eseguita la posizione a testa in giù (Trendelenburg) durante gli interventi laparoscopici del colon e ginecologici. La pressione intracranica (ICP) può essere influenzata dalla pressione intraaddominale positiva dovuta allo pneumoperitoneo. La posizione di Trendelenburg (di solito a un grado di 25-400) provoca un aumento della pressione del liquido cerebrospinale durante l'intervento chirurgico. Pertanto, possono verificarsi edema cerebrale e aumento della pressione intracranica. È difficile misurare i diversi livelli di pressione intracranica durante la chirurgia addominale e il monitoraggio diretto con dispositivi intracranici è spesso impossibile. La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tramite ecografia è stata sviluppata come metodo alternativo per valutare la pressione intracranica. Il nervo ottico è un'estensione del sistema nervoso centrale, circondato dal liquido cerebrospinale (CSF) e continua con la guaina nervosa. L'aumento della pressione intracranica può causare l'espansione della guaina del nervo ottico e può aumentare il diametro. Pertanto, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico tramite ecografia è considerata un metodo non invasivo, facile da applicare e affidabile per valutare la pressione intracranica.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare i cambiamenti del diametro della guaina del nervo ottico in pazienti che saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon e ginecologica durante la posizione di trendelenburg. Il nostro obiettivo principale è confrontare i diametri della guaina del nervo ottico tramite l'ecografia e il nostro obiettivo secondario è valutare l'effetto di questo cambiamento sulla pressione intracranica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Previsto per interventi laparoscopici del colon e ginecologici in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- uso di beta-bloccanti o farmaci diuretici
- insufficienza cardiaca grave
- diabete con complicanze oculari o neurologiche
- storia di chirurgia cardiaca, oculare, intracranica e toracica
- storia di idrocefalo, glocoma, tumore intracranico, malattia cerebrovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Modifica del diametro della guaina del nervo ottico al basale a 10 minuti e 60 minuti dopo il trendelenburg. E 10 minuti dopo la posizione ri-neutrale
|
Diametri pre e post-trendelenburg della guaina del nervo ottico
|
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico al basale a 10 minuti e 60 minuti dopo il trendelenburg. E 10 minuti dopo la posizione ri-neutrale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robba C, Cardim D, Donnelly J, Bertuccio A, Bacigaluppi S, Bragazzi N, Cabella B, Liu X, Matta B, Lattuada M, Czosnyka M. Effects of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on intracranial pressure assessed using different non-invasive methods. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):783-791. doi: 10.1093/bja/aew356.
- Chen K, Wang L, Wang Q, Liu X, Lu Y, Li Y, Wong GTC. Effects of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg position on cerebral hemodynamics during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15794. doi: 10.1097/MD.0000000000015794.
- Colombo R, Agarossi A, Borghi B, Ottolina D, Bergomi P, Ballone E, Minari C, Della Porta V, Menozzi E, Figini S, Fossali T, Catena E. The effect of prolonged steep head-down laparoscopy on the optical nerve sheath diameter. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1295-1302. doi: 10.1007/s10877-019-00418-5. Epub 2019 Nov 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia del colon
-
NorgineXolomon Tree S.L.CompletatoCancro al colon | Malattia del colon | Pulizia del colonSpagna, Portogallo
-
Imperial College LondonCompletatoMalattie del colon | Polipo del colon | Neoplasie del colon | Cancro al colon | Adenocarcinoma del colon | Adenoma del colon | Carcinoma del colon | Displasia del colon | Polipo iperplastico del colonRegno Unito
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonCosmo Artificial Intelligence-AI LtdCompletatoCancro al colon | Colon Polipo | Lesione al colon | Adenocarcinoma del colonFrancia
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHReclutamentoAdenoma Colon | Adenoma colon polipoGermania
-
Ostfold Hospital TrustCompletatoCancro al colon | Malattie benigne del colonNorvegia
-
Jules Bordet InstituteCompletatoDiverticolite del colon | Acute Complicated DiverticulitisBelgio
-
Zhang YanliCompletatoColon Polipo | Colon catarticoCina
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoCancro al colon | Recidiva del cancro | Adenocarcinoma del colon | Cancro al colon stadio II | Cancro al colon stadio I | Analisi di sopravvivenza | Cancro al colon stadio IIITaiwan
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Hospital... e altri collaboratoriSconosciutoNeoplasie colorettali | Cancro colorettale | Cancro del colon-retto | Cancro al colon | Adenocarcinoma colorettale | Colon Polipo | Neoplasia del colon, maligna | Adenoma del colon | Lesione al colon | Neoplasia del colonSpagna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al colon in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma del colon | Carcinoma del colon stabile dei microsatelliti | Cancro al colon in stadio IIB AJCC v8 | Cancro al colon in stadio IIC AJCC v8Stati Uniti