- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04429100
Quantitative makromolekulare Protonenfraktions-Bildgebung für Leberfibrose
Bewertung der Fibrose durch nicht-invasive quantitative Bildgebung von Kollagen in der Leber unter Verwendung von Atemstillstands-MRT mit Vergleich mit MR-Elastographie und Leberbiopsie
Chronische Lebererkrankungen sind weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Leberfibrose ist ein Schlüsselmerkmal bei den meisten chronischen Lebererkrankungen. Bei frühzeitiger Erkennung kann Leberfibrose reversibel sein. Derzeit ist die Leberbiopsie der Goldstandard für die Diagnose einer Leberfibrose. Leber Biopsie; ist jedoch invasiv. Nicht-invasive diagnostische Hilfsmittel werden zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. Die bestehenden nicht-invasiven Methoden weisen jedoch immer noch erhebliche Einschränkungen auf, um Leberfibrose im Frühstadium zu erkennen.
Leberfibrose ist durch übermäßige Ablagerung von kollagenreichem Bindegewebe in der Leber gekennzeichnet. Die makromolekulare Protonenfraktion (MPF) ist ein MRI-Parameter, der den Magnetisierungstransfer (MT)-Effekt in Geweben charakterisiert. Die quantitative MPF-Bildgebung ist nicht invasiv und kann aufgrund des starken MT-Effekts von Kollagen zur Messung der Kollagenablagerung in der Leber verwendet werden. Es wurde berichtet, dass die MPF-Quantifizierung zur Diagnose von Leberfibrose im Frühstadium verwendet werden kann. Die bestehenden Ansätze erfordern jedoch zusätzlich zu den Bildgebungsdaten für die MPF-Quantifizierung eine B1-, B0- und T1-Karte, was es schwierig macht, sie für den routinemäßigen klinischen Einsatz zu übernehmen.
Die Forscher schlagen einen schnellen und robusten MPF-Quantifizierungsansatz vor. Im Gegensatz zu den bestehenden Methoden, die sich auf Sättigungs-Hochfrequenzpulse zur MPF-Quantifizierung stützen, basiert unser Ansatz auf Spin-Lock-Hochfrequenzpulsen, die minimale Rabi-Oszillationen aufweisen. Die gesamten Bilddaten können innerhalb eines Atemstillstands von weniger als 8 Sekunden erfasst werden. Unser Ansatz benötigt neben den Bilddaten für die MPF-Quantifizierung nur eine B1-Karte. Die vorläufigen klinischen Studien zur 3,0-T-MRT zeigen, dass die Messung mit unserem Ansatz spezifisch für den Kollagengehalt ist und zur Erkennung von Leberfibrose im Frühstadium verwendet werden kann. Um den klinischen Wert des vorgeschlagenen Ansatzes weiter zu bestätigen, werden die Forscher die Beziehung zwischen dem Kollagengehalt, der mit dem vorgeschlagenen nicht-invasiven bildgebenden Ansatz gemessen wird, und dem, der auf der Grundlage einer morphometrischen Analyse der Histologie gemessen wird, untersuchen und den diagnostischen Wert der vorgeschlagenen Methode für bestimmen Nachweis von Leberfibrose im Frühstadium in einer großen Kohorte. Die Forscher werden auch vergleichende Studien der vorgeschlagenen Methode und der hochmodernen quantitativen MPF-Bildgebungstechnik durchführen.
Dieses Projekt wird eine Diagnosetechnologie zur Früherkennung von Leberfibrose bereitstellen. Die vorgeschlagene MRI-Technologie hat auch das Potenzial, für andere klinische Zwecke verwendet zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe
- Patienten mit histologisch nachgewiesener Leberfibrose, einschließlich solcher mit Leberfibrosestadium F0, Leberfibrose im Frühstadium (F1-2) und Spätstadium.
Leberfibrose (F3-4).
- Patient ab 18 Jahren.
Gesunde Kontrollgruppe
- Kontrollen ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT, wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Metallimplantate, die für die MRT-Untersuchung nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Leberfibrose Stadium F0
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Eine neue MRT-Sequenz, nämlich die quantitative Bildgebung der makromolekularen Protonenfraktion (MPF), wird in diese Studie eingeführt.
MPF ist definiert als die relative Menge an Protonen, die mit Makromolekülen assoziiert sind, die am Magnetisierungsaustausch mit freien Wasserprotonen beteiligt sind.
Dieser Parameter ist unabhängig von dem für die Quantifizierung verwendeten Poolmodell und den für die Datenerfassung verwendeten Impulssequenzen.
Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen MPF und dem Kollagengehalt in der fibrotischen Leber gefunden, was darauf hinweist, dass MPF ein potenzieller Biomarker für Leberfibrose im Frühstadium ist.
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Leberfibrose im Frühstadium (F1-2)
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Eine neue MRT-Sequenz, nämlich die quantitative Bildgebung der makromolekularen Protonenfraktion (MPF), wird in diese Studie eingeführt.
MPF ist definiert als die relative Menge an Protonen, die mit Makromolekülen assoziiert sind, die am Magnetisierungsaustausch mit freien Wasserprotonen beteiligt sind.
Dieser Parameter ist unabhängig von dem für die Quantifizierung verwendeten Poolmodell und den für die Datenerfassung verwendeten Impulssequenzen.
Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen MPF und dem Kollagengehalt in der fibrotischen Leber gefunden, was darauf hinweist, dass MPF ein potenzieller Biomarker für Leberfibrose im Frühstadium ist.
|
Leberfibrose im Spätstadium (F3-4)
|
Eine neue MRT-Sequenz, nämlich die quantitative Bildgebung der makromolekularen Protonenfraktion (MPF), wird in diese Studie eingeführt.
MPF ist definiert als die relative Menge an Protonen, die mit Makromolekülen assoziiert sind, die am Magnetisierungsaustausch mit freien Wasserprotonen beteiligt sind.
Dieser Parameter ist unabhängig von dem für die Quantifizierung verwendeten Poolmodell und den für die Datenerfassung verwendeten Impulssequenzen.
Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen MPF und dem Kollagengehalt in der fibrotischen Leber gefunden, was darauf hinweist, dass MPF ein potenzieller Biomarker für Leberfibrose im Frühstadium ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
diagnostische Genauigkeit der quantitativen makromolekularen Protonenfraktionsbildgebung basierend auf Spin-Lock (MPF-SL) zum Nachweis von Leberfibrose im Frühstadium.
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Korrelationen zwischen der MPF-Quantifizierung und den morphometrischen Scores
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Yin M, Talwalkar JA, Glaser KJ, Manduca A, Grimm RC, Rossman PJ, Fidler JL, Ehman RL. Assessment of hepatic fibrosis with magnetic resonance elastography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1207-1213.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2007.06.012.
- Huwart L, Sempoux C, Vicaut E, Salameh N, Annet L, Danse E, Peeters F, ter Beek LC, Rahier J, Sinkus R, Horsmans Y, Van Beers BE. Magnetic resonance elastography for the noninvasive staging of liver fibrosis. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):32-40. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.076. Epub 2008 Apr 4.
- Heye T, Yang SR, Bock M, Brost S, Weigand K, Longerich T, Kauczor HU, Hosch W. MR relaxometry of the liver: significant elevation of T1 relaxation time in patients with liver cirrhosis. Eur Radiol. 2012 Jun;22(6):1224-32. doi: 10.1007/s00330-012-2378-5. Epub 2012 Feb 3.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
- Tan CH, Venkatesh SK. Magnetic Resonance Elastography and Other Magnetic Resonance Imaging Techniques in Chronic Liver Disease: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Sep 15;10(5):672-86. doi: 10.5009/gnl15492.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Park CC, Nguyen P, Hernandez C, Bettencourt R, Ramirez K, Fortney L, Hooker J, Sy E, Savides MT, Alquiraish MH, Valasek MA, Rizo E, Richards L, Brenner D, Sirlin CB, Loomba R. Magnetic Resonance Elastography vs Transient Elastography in Detection of Fibrosis and Noninvasive Measurement of Steatosis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):598-607.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.026. Epub 2016 Oct 27.
- Castera L, Foucher J, Bernard PH, Carvalho F, Allaix D, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Pitfalls of liver stiffness measurement: a 5-year prospective study of 13,369 examinations. Hepatology. 2010 Mar;51(3):828-35. doi: 10.1002/hep.23425.
- Arena U, Vizzutti F, Corti G, Ambu S, Stasi C, Bresci S, Moscarella S, Boddi V, Petrarca A, Laffi G, Marra F, Pinzani M. Acute viral hepatitis increases liver stiffness values measured by transient elastography. Hepatology. 2008 Feb;47(2):380-4. doi: 10.1002/hep.22007.
- Stikov N, Keenan KE, Pauly JM, Smith RL, Dougherty RF, Gold GE. Cross-relaxation imaging of human articular cartilage. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):725-34. doi: 10.1002/mrm.22865. Epub 2011 Mar 17.
- Sritanyaratana N, Samsonov A, Mossahebi P, Wilson JJ, Block WF, Kijowski R. Cross-relaxation imaging of human patellar cartilage in vivo at 3.0T. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1568-76. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.004.
- Yarnykh VL, Tartaglione EV, Ioannou GN. Fast macromolecular proton fraction mapping of the human liver in vivo for quantitative assessment of hepatic fibrosis. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1716-25. doi: 10.1002/nbm.3437. Epub 2015 Oct 27.
- Sled JG, Pike GB. Quantitative imaging of magnetization transfer exchange and relaxation properties in vivo using MRI. Magn Reson Med. 2001 Nov;46(5):923-31. doi: 10.1002/mrm.1278.
- Ramani A, Dalton C, Miller DH, Tofts PS, Barker GJ. Precise estimate of fundamental in-vivo MT parameters in human brain in clinically feasible times. Magn Reson Imaging. 2002 Dec;20(10):721-31. doi: 10.1016/s0730-725x(02)00598-2.
- Yarnykh VL. Pulsed Z-spectroscopic imaging of cross-relaxation parameters in tissues for human MRI: theory and clinical applications. Magn Reson Med. 2002 May;47(5):929-39. doi: 10.1002/mrm.10120.
- Gochberg DF, Gore JC. Quantitative magnetization transfer imaging via selective inversion recovery with short repetition times. Magn Reson Med. 2007 Feb;57(2):437-41. doi: 10.1002/mrm.21143. Erratum In: Magn Reson Med. 2008 Nov;60(5):1267.
- Gloor M, Scheffler K, Bieri O. Quantitative magnetization transfer imaging using balanced SSFP. Magn Reson Med. 2008 Sep;60(3):691-700. doi: 10.1002/mrm.21705.
- Helms G, Hagberg GE. In vivo quantification of the bound pool T1 in human white matter using the binary spin-bath model of progressive magnetization transfer saturation. Phys Med Biol. 2009 Dec 7;54(23):N529-40. doi: 10.1088/0031-9155/54/23/N01. Epub 2009 Nov 11.
- Soellinger M, Langkammer C, Seifert-Held T, Fazekas F, Ropele S. Fast bound pool fraction mapping using stimulated echoes. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):717-24. doi: 10.1002/mrm.22846. Epub 2011 Mar 24.
- Yarnykh VL. Fast macromolecular proton fraction mapping from a single off-resonance magnetization transfer measurement. Magn Reson Med. 2012 Jul;68(1):166-78. doi: 10.1002/mrm.23224. Epub 2011 Dec 21.
- Nehrke K, Bornert P. DREAM--a novel approach for robust, ultrafast, multislice B(1) mapping. Magn Reson Med. 2012 Nov;68(5):1517-26. doi: 10.1002/mrm.24158. Epub 2012 Jan 17.
- Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan AW, Chum RH, Chan HK, Lau KK, Chim AM, Yiu KK, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Assessment of fibrosis by transient elastography compared with liver biopsy and morphometry in chronic liver diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1027-35. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.038. Epub 2008 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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