Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative makromolekulare Protonenfraktions-Bildgebung für Leberfibrose

7. Februar 2023 aktualisiert von: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong

Bewertung der Fibrose durch nicht-invasive quantitative Bildgebung von Kollagen in der Leber unter Verwendung von Atemstillstands-MRT mit Vergleich mit MR-Elastographie und Leberbiopsie

Chronische Lebererkrankungen sind weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Leberfibrose ist ein Schlüsselmerkmal bei den meisten chronischen Lebererkrankungen. Bei frühzeitiger Erkennung kann Leberfibrose reversibel sein. Derzeit ist die Leberbiopsie der Goldstandard für die Diagnose einer Leberfibrose. Leber Biopsie; ist jedoch invasiv. Nicht-invasive diagnostische Hilfsmittel werden zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. Die bestehenden nicht-invasiven Methoden weisen jedoch immer noch erhebliche Einschränkungen auf, um Leberfibrose im Frühstadium zu erkennen.

Leberfibrose ist durch übermäßige Ablagerung von kollagenreichem Bindegewebe in der Leber gekennzeichnet. Die makromolekulare Protonenfraktion (MPF) ist ein MRI-Parameter, der den Magnetisierungstransfer (MT)-Effekt in Geweben charakterisiert. Die quantitative MPF-Bildgebung ist nicht invasiv und kann aufgrund des starken MT-Effekts von Kollagen zur Messung der Kollagenablagerung in der Leber verwendet werden. Es wurde berichtet, dass die MPF-Quantifizierung zur Diagnose von Leberfibrose im Frühstadium verwendet werden kann. Die bestehenden Ansätze erfordern jedoch zusätzlich zu den Bildgebungsdaten für die MPF-Quantifizierung eine B1-, B0- und T1-Karte, was es schwierig macht, sie für den routinemäßigen klinischen Einsatz zu übernehmen.

Die Forscher schlagen einen schnellen und robusten MPF-Quantifizierungsansatz vor. Im Gegensatz zu den bestehenden Methoden, die sich auf Sättigungs-Hochfrequenzpulse zur MPF-Quantifizierung stützen, basiert unser Ansatz auf Spin-Lock-Hochfrequenzpulsen, die minimale Rabi-Oszillationen aufweisen. Die gesamten Bilddaten können innerhalb eines Atemstillstands von weniger als 8 Sekunden erfasst werden. Unser Ansatz benötigt neben den Bilddaten für die MPF-Quantifizierung nur eine B1-Karte. Die vorläufigen klinischen Studien zur 3,0-T-MRT zeigen, dass die Messung mit unserem Ansatz spezifisch für den Kollagengehalt ist und zur Erkennung von Leberfibrose im Frühstadium verwendet werden kann. Um den klinischen Wert des vorgeschlagenen Ansatzes weiter zu bestätigen, werden die Forscher die Beziehung zwischen dem Kollagengehalt, der mit dem vorgeschlagenen nicht-invasiven bildgebenden Ansatz gemessen wird, und dem, der auf der Grundlage einer morphometrischen Analyse der Histologie gemessen wird, untersuchen und den diagnostischen Wert der vorgeschlagenen Methode für bestimmen Nachweis von Leberfibrose im Frühstadium in einer großen Kohorte. Die Forscher werden auch vergleichende Studien der vorgeschlagenen Methode und der hochmodernen quantitativen MPF-Bildgebungstechnik durchführen.

Dieses Projekt wird eine Diagnosetechnologie zur Früherkennung von Leberfibrose bereitstellen. Die vorgeschlagene MRI-Technologie hat auch das Potenzial, für andere klinische Zwecke verwendet zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die an ein hepatologisches Zentrum überwiesen werden, das der Chinese University of Hong Kong (CUHK) angegliedert ist, werden in diese Studie aufgenommen. Das Forschungsteam, das von einem Hepatologen als einem unserer Mitarbeiter geleitet wird, wird für die Patientenrekrutierung verantwortlich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientengruppe

    • Patienten mit histologisch nachgewiesener Leberfibrose, einschließlich solcher mit Leberfibrosestadium F0, Leberfibrose im Frühstadium (F1-2) und Spätstadium.

    Leberfibrose (F3-4).

    • Patient ab 18 Jahren.
  2. Gesunde Kontrollgruppe

    • Kontrollen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT, wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Metallimplantate, die für die MRT-Untersuchung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberfibrose Stadium F0
Eine neue MRT-Sequenz, nämlich die quantitative Bildgebung der makromolekularen Protonenfraktion (MPF), wird in diese Studie eingeführt. MPF ist definiert als die relative Menge an Protonen, die mit Makromolekülen assoziiert sind, die am Magnetisierungsaustausch mit freien Wasserprotonen beteiligt sind. Dieser Parameter ist unabhängig von dem für die Quantifizierung verwendeten Poolmodell und den für die Datenerfassung verwendeten Impulssequenzen. Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen MPF ​​und dem Kollagengehalt in der fibrotischen Leber gefunden, was darauf hinweist, dass MPF ein potenzieller Biomarker für Leberfibrose im Frühstadium ist.
Leberfibrose im Frühstadium (F1-2)
Eine neue MRT-Sequenz, nämlich die quantitative Bildgebung der makromolekularen Protonenfraktion (MPF), wird in diese Studie eingeführt. MPF ist definiert als die relative Menge an Protonen, die mit Makromolekülen assoziiert sind, die am Magnetisierungsaustausch mit freien Wasserprotonen beteiligt sind. Dieser Parameter ist unabhängig von dem für die Quantifizierung verwendeten Poolmodell und den für die Datenerfassung verwendeten Impulssequenzen. Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen MPF ​​und dem Kollagengehalt in der fibrotischen Leber gefunden, was darauf hinweist, dass MPF ein potenzieller Biomarker für Leberfibrose im Frühstadium ist.
Leberfibrose im Spätstadium (F3-4)
Eine neue MRT-Sequenz, nämlich die quantitative Bildgebung der makromolekularen Protonenfraktion (MPF), wird in diese Studie eingeführt. MPF ist definiert als die relative Menge an Protonen, die mit Makromolekülen assoziiert sind, die am Magnetisierungsaustausch mit freien Wasserprotonen beteiligt sind. Dieser Parameter ist unabhängig von dem für die Quantifizierung verwendeten Poolmodell und den für die Datenerfassung verwendeten Impulssequenzen. Jüngste Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen MPF ​​und dem Kollagengehalt in der fibrotischen Leber gefunden, was darauf hinweist, dass MPF ein potenzieller Biomarker für Leberfibrose im Frühstadium ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
diagnostische Genauigkeit der quantitativen makromolekularen Protonenfraktionsbildgebung basierend auf Spin-Lock (MPF-SL) zum Nachweis von Leberfibrose im Frühstadium.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelationen zwischen der MPF-Quantifizierung und den morphometrischen Scores
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

3
Abonnieren