- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04429100
Rask pustholdende kvantitativ makromolekylær protonfraksjonsavbildning for leverfibrose
Vurdering av fibrose ved ikke-invasiv kvantitativ avbildning av kollagen i leveren ved bruk av pustholdende MR med sammenligning med MR-elastografi og leverbiopsi
Kronisk leversykdom er et stort helseproblem over hele verden. Leverfibrose er en nøkkelfunksjon i de fleste kroniske leversykdommer. Ved tidlig identifisering kan leverfibrose være reversibel. For tiden er leverbiopsi gullstandarden for diagnostisering av leverfibrose. leverbiopsi; er imidlertid invasiv. Ikke-invasive diagnostiske verktøy brukes i økende grad i klinisk praksis. Imidlertid har de eksisterende ikke-invasive metodene fortsatt betydelige begrensninger for å oppdage leverfibrose i tidlig stadium.
Leverfibrose er preget av overdreven avsetning av kollagenrikt bindevev i leveren. Den makromolekylære protonfraksjonen (MPF) er en MR-parameter som karakteriserer magnetiseringsoverføringseffekten (MT) i vev. Kvantitativ MPF-avbildning er ikke-invasiv og kan brukes til å måle kollagenavsetning i leveren på grunn av den sterke MT-effekten av kollagen. Det er rapportert at MPF-kvantifisering kan brukes for diagnose av leverfibrose i tidlig stadium. Imidlertid krever de eksisterende tilnærmingene B1-, B0- og T1-kart i tillegg til bildedataene for MPF-kvantifisering, noe som gjør det utfordrende å ta dem i bruk for rutinemessig klinisk bruk.
Etterforskerne foreslår en rask og robust MPF-kvantifiseringstilnærming. I motsetning til de eksisterende metodene som er avhengige av metningsradiofrekvenspulser for MPF-kvantifisering, er vår tilnærming basert på spin-lock radiofrekvenspulser som har minimale Rabi-oscillasjoner. Hele bildedataene kan innhentes i løpet av et pusthold på mindre enn 8 sekunder. Vår tilnærming trenger bare et B1-kart i tillegg til bildedataene for MPF-kvantifisering. De foreløpige kliniske studiene på 3.0T MR viser at målingen ved hjelp av vår tilnærming er spesifikk for kollageninnhold og kan brukes til å oppdage leverfibrose i tidlig stadium. For ytterligere å bekrefte den kliniske verdien av den foreslåtte tilnærmingen, vil etterforskerne undersøke forholdet mellom kollageninnholdet målt ved bruk av den foreslåtte ikke-invasive avbildningstilnærmingen og de målt basert på morfometrianalyse av histologi, og bestemme den diagnostiske verdien av den foreslåtte metoden for påvisning av tidlig stadium av leverfibrose i en stor kohort. Etterforskerne vil også utføre komparative studier av den foreslåtte metoden og den avanserte kvantitative MPF-avbildningsteknikken.
Dette prosjektet vil gi en diagnostisk teknologi for tidlig påvisning av leverfibrose. Den foreslåtte MR-teknologien har også potensial til å brukes til andre kliniske formål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weitian Chen, PhD
- Telefonnummer: 3505 1036
- E-post: wtchen@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weitian Chen, PhD
- Telefonnummer: 35051036
- E-post: wtchen@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe
- pasienter med histologisk påvist leverfibrose, inkludert de med leverfibrose stadium F0, tidlig stadium leverfibrose (F1-2) og sent stadium.
leverfibrose (F3-4).
- pasient fra 18 år og oppover.
Frisk kontrollgruppe
- kontroller i alderen 18 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR, som pacemaker, klaustrofobi, graviditet, metalliske implantater som ikke er egnet for MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
leverfibrose stadium F0
|
En ny MR-sekvens, dvs. kvantitativ avbildning av makromolekylær protonfraksjon (MPF), vil bli introdusert i denne studien.
MPF er definert som den relative mengden protoner assosiert med makromolekyler involvert i magnetiseringsutveksling med fritt vannprotoner.
Denne parameteren er uavhengig av bassengmodellen som brukes for kvantifisering og pulssekvensene som brukes for datainnsamling.
Nyere studier har funnet en sterk sammenheng mellom MPF og kollageninnhold i den fibrotiske leveren, noe som indikerer at MPF er en potensiell biomarkør for leverfibrose i tidlig stadium.
|
|
tidlig stadium av leverfibrose (F1-2)
|
En ny MR-sekvens, dvs. kvantitativ avbildning av makromolekylær protonfraksjon (MPF), vil bli introdusert i denne studien.
MPF er definert som den relative mengden protoner assosiert med makromolekyler involvert i magnetiseringsutveksling med fritt vannprotoner.
Denne parameteren er uavhengig av bassengmodellen som brukes for kvantifisering og pulssekvensene som brukes for datainnsamling.
Nyere studier har funnet en sterk sammenheng mellom MPF og kollageninnhold i den fibrotiske leveren, noe som indikerer at MPF er en potensiell biomarkør for leverfibrose i tidlig stadium.
|
|
sent stadium av leverfibrose (F3-4)
|
En ny MR-sekvens, dvs. kvantitativ avbildning av makromolekylær protonfraksjon (MPF), vil bli introdusert i denne studien.
MPF er definert som den relative mengden protoner assosiert med makromolekyler involvert i magnetiseringsutveksling med fritt vannprotoner.
Denne parameteren er uavhengig av bassengmodellen som brukes for kvantifisering og pulssekvensene som brukes for datainnsamling.
Nyere studier har funnet en sterk sammenheng mellom MPF og kollageninnhold i den fibrotiske leveren, noe som indikerer at MPF er en potensiell biomarkør for leverfibrose i tidlig stadium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 år
|
diagnostisk nøyaktighet av kvantitativ makromolekylær protonfraksjonsavbildning basert på spin-lock (MPF-SL) for å oppdage leverfibrose i tidlig stadium.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 3 år
|
korrelasjoner mellom MPF-kvantifiseringen og de morfometriske skårene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Yin M, Talwalkar JA, Glaser KJ, Manduca A, Grimm RC, Rossman PJ, Fidler JL, Ehman RL. Assessment of hepatic fibrosis with magnetic resonance elastography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1207-1213.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2007.06.012.
- Huwart L, Sempoux C, Vicaut E, Salameh N, Annet L, Danse E, Peeters F, ter Beek LC, Rahier J, Sinkus R, Horsmans Y, Van Beers BE. Magnetic resonance elastography for the noninvasive staging of liver fibrosis. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):32-40. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.076. Epub 2008 Apr 4.
- Heye T, Yang SR, Bock M, Brost S, Weigand K, Longerich T, Kauczor HU, Hosch W. MR relaxometry of the liver: significant elevation of T1 relaxation time in patients with liver cirrhosis. Eur Radiol. 2012 Jun;22(6):1224-32. doi: 10.1007/s00330-012-2378-5. Epub 2012 Feb 3.
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
- Tan CH, Venkatesh SK. Magnetic Resonance Elastography and Other Magnetic Resonance Imaging Techniques in Chronic Liver Disease: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Sep 15;10(5):672-86. doi: 10.5009/gnl15492.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Park CC, Nguyen P, Hernandez C, Bettencourt R, Ramirez K, Fortney L, Hooker J, Sy E, Savides MT, Alquiraish MH, Valasek MA, Rizo E, Richards L, Brenner D, Sirlin CB, Loomba R. Magnetic Resonance Elastography vs Transient Elastography in Detection of Fibrosis and Noninvasive Measurement of Steatosis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):598-607.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.026. Epub 2016 Oct 27.
- Castera L, Foucher J, Bernard PH, Carvalho F, Allaix D, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Pitfalls of liver stiffness measurement: a 5-year prospective study of 13,369 examinations. Hepatology. 2010 Mar;51(3):828-35. doi: 10.1002/hep.23425.
- Arena U, Vizzutti F, Corti G, Ambu S, Stasi C, Bresci S, Moscarella S, Boddi V, Petrarca A, Laffi G, Marra F, Pinzani M. Acute viral hepatitis increases liver stiffness values measured by transient elastography. Hepatology. 2008 Feb;47(2):380-4. doi: 10.1002/hep.22007.
- Stikov N, Keenan KE, Pauly JM, Smith RL, Dougherty RF, Gold GE. Cross-relaxation imaging of human articular cartilage. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):725-34. doi: 10.1002/mrm.22865. Epub 2011 Mar 17.
- Sritanyaratana N, Samsonov A, Mossahebi P, Wilson JJ, Block WF, Kijowski R. Cross-relaxation imaging of human patellar cartilage in vivo at 3.0T. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1568-76. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.004.
- Yarnykh VL, Tartaglione EV, Ioannou GN. Fast macromolecular proton fraction mapping of the human liver in vivo for quantitative assessment of hepatic fibrosis. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1716-25. doi: 10.1002/nbm.3437. Epub 2015 Oct 27.
- Sled JG, Pike GB. Quantitative imaging of magnetization transfer exchange and relaxation properties in vivo using MRI. Magn Reson Med. 2001 Nov;46(5):923-31. doi: 10.1002/mrm.1278.
- Ramani A, Dalton C, Miller DH, Tofts PS, Barker GJ. Precise estimate of fundamental in-vivo MT parameters in human brain in clinically feasible times. Magn Reson Imaging. 2002 Dec;20(10):721-31. doi: 10.1016/s0730-725x(02)00598-2.
- Yarnykh VL. Pulsed Z-spectroscopic imaging of cross-relaxation parameters in tissues for human MRI: theory and clinical applications. Magn Reson Med. 2002 May;47(5):929-39. doi: 10.1002/mrm.10120.
- Gloor M, Scheffler K, Bieri O. Quantitative magnetization transfer imaging using balanced SSFP. Magn Reson Med. 2008 Sep;60(3):691-700. doi: 10.1002/mrm.21705.
- Helms G, Hagberg GE. In vivo quantification of the bound pool T1 in human white matter using the binary spin-bath model of progressive magnetization transfer saturation. Phys Med Biol. 2009 Dec 7;54(23):N529-40. doi: 10.1088/0031-9155/54/23/N01. Epub 2009 Nov 11.
- Soellinger M, Langkammer C, Seifert-Held T, Fazekas F, Ropele S. Fast bound pool fraction mapping using stimulated echoes. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):717-24. doi: 10.1002/mrm.22846. Epub 2011 Mar 24.
- Yarnykh VL. Fast macromolecular proton fraction mapping from a single off-resonance magnetization transfer measurement. Magn Reson Med. 2012 Jul;68(1):166-78. doi: 10.1002/mrm.23224. Epub 2011 Dec 21.
- Nehrke K, Bornert P. DREAM--a novel approach for robust, ultrafast, multislice B(1) mapping. Magn Reson Med. 2012 Nov;68(5):1517-26. doi: 10.1002/mrm.24158. Epub 2012 Jan 17.
- Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan AW, Chum RH, Chan HK, Lau KK, Chim AM, Yiu KK, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Assessment of fibrosis by transient elastography compared with liver biopsy and morphometry in chronic liver diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1027-35. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.038. Epub 2008 May 5.
- Gochberg DF, Gore JC. Quantitative magnetization transfer imaging via selective inversion recovery with short repetition times. Magn Reson Med. 2007 Feb;57(2):437-41. doi: 10.1002/mrm.21143.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverfibrose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreFullført
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført