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Imaging quantitativo rapido della frazione protonica macromolecolare in apnea per la fibrosi epatica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong

Valutazione della fibrosi mediante imaging quantitativo non invasivo del collagene nel fegato utilizzando la risonanza magnetica in apnea con confronto con l'elastografia RM e la biopsia epatica

La malattia epatica cronica è un grave problema di salute in tutto il mondo. La fibrosi epatica è una caratteristica chiave nella maggior parte delle malattie epatiche croniche. Se identificata precocemente, la fibrosi epatica può essere reversibile. Attualmente, la biopsia epatica è il gold standard per la diagnosi di fibrosi epatica. biopsia epatica; tuttavia, è invasivo. Gli strumenti diagnostici non invasivi sono sempre più utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, i metodi non invasivi esistenti hanno ancora limitazioni significative per rilevare la fibrosi epatica in fase iniziale.

La fibrosi epatica è caratterizzata da un'eccessiva deposizione di tessuti connettivi ricchi di collagene nel fegato. La frazione protonica macromolecolare (MPF) è un parametro MRI che caratterizza l'effetto di trasferimento di magnetizzazione (MT) nei tessuti. L'imaging MPF quantitativo non è invasivo e può essere utilizzato per misurare la deposizione di collagene nel fegato a causa del forte effetto MT del collagene. È stato riportato che la quantificazione dell'MPF può essere utilizzata per la diagnosi della fibrosi epatica in stadio iniziale. Tuttavia, gli approcci esistenti richiedono la mappa B1, B0 e T1 oltre ai dati di imaging per la quantificazione MPF, il che rende difficile adottarli per l'uso clinico di routine.

Gli investigatori propongono un approccio di quantificazione MPF rapido e robusto. Contrariamente ai metodi esistenti che si basano su impulsi a radiofrequenza di saturazione per la quantificazione MPF, il nostro approccio si basa su impulsi a radiofrequenza spin-lock che hanno oscillazioni Rabi minime. Tutti i dati di imaging possono essere acquisiti in un apnea inferiore a 8 secondi. Il nostro approccio richiede solo una mappa B1 oltre ai dati di imaging per la quantificazione MPF. Gli studi clinici preliminari sulla risonanza magnetica 3.0T mostrano che la misurazione utilizzando il nostro approccio è specifica per il contenuto di collagene e può essere utilizzata per rilevare la fibrosi epatica in fase iniziale. Per confermare ulteriormente il valore clinico dell'approccio proposto, i ricercatori indagheranno sulla relazione tra il contenuto di collagene misurato utilizzando l'approccio di imaging non invasivo proposto e quelli misurati sulla base dell'analisi morfometrica dell'istologia e determineranno il valore diagnostico del metodo proposto per rilevazione della fibrosi epatica allo stadio iniziale in un'ampia coorte. Gli investigatori eseguiranno anche studi comparativi del metodo proposto e della tecnica di imaging MPF quantitativa all'avanguardia.

Questo progetto fornirà una tecnologia diagnostica per la diagnosi precoce della fibrosi epatica. La tecnologia MRI proposta ha anche il potenziale per essere utilizzata per altri scopi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti indirizzati al centro di epatologia affiliato all'Università cinese di Hong Kong (CUHK) saranno arruolati in questo studio. Il gruppo di ricerca guidato da un epatologo come uno dei nostri collaboratori sarà responsabile del reclutamento dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di pazienti

    • pazienti con fibrosi epatica istologicamente provata, compresi quelli con fibrosi epatica in stadio F0, fibrosi epatica in stadio iniziale (F1-2) e in stadio avanzato.

    fibrosi epatica (F3-4).

    • paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Gruppo di controllo sano

    • controlli di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaco, claustrofobia, gravidanza, impianti metallici non adatti alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fibrosi epatica stadio F0
In questo studio verrà introdotta una nuova sequenza MRI, ovvero l'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare (MPF). MPF è definito come la quantità relativa di protoni associati a macromolecole coinvolte nello scambio di magnetizzazione con protoni d'acqua liberi. Questo parametro è indipendente dal modello di pool utilizzato per la quantificazione e dalle sequenze di impulsi utilizzate per l'acquisizione dei dati. Studi recenti hanno trovato una forte associazione tra MPF e contenuto di collagene nel fegato fibrotico, indicando che MPF è un potenziale biomarcatore della fibrosi epatica in stadio iniziale.
fibrosi epatica in stadio iniziale (F1-2)
In questo studio verrà introdotta una nuova sequenza MRI, ovvero l'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare (MPF). MPF è definito come la quantità relativa di protoni associati a macromolecole coinvolte nello scambio di magnetizzazione con protoni d'acqua liberi. Questo parametro è indipendente dal modello di pool utilizzato per la quantificazione e dalle sequenze di impulsi utilizzate per l'acquisizione dei dati. Studi recenti hanno trovato una forte associazione tra MPF e contenuto di collagene nel fegato fibrotico, indicando che MPF è un potenziale biomarcatore della fibrosi epatica in stadio iniziale.
fibrosi epatica in stadio avanzato (F3-4)
In questo studio verrà introdotta una nuova sequenza MRI, ovvero l'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare (MPF). MPF è definito come la quantità relativa di protoni associati a macromolecole coinvolte nello scambio di magnetizzazione con protoni d'acqua liberi. Questo parametro è indipendente dal modello di pool utilizzato per la quantificazione e dalle sequenze di impulsi utilizzate per l'acquisizione dei dati. Studi recenti hanno trovato una forte associazione tra MPF e contenuto di collagene nel fegato fibrotico, indicando che MPF è un potenziale biomarcatore della fibrosi epatica in stadio iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
accuratezza diagnostica dell'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare basato su spin-lock (MPF-SL) per rilevare la fibrosi epatica in stadio iniziale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: 3 anni
correlazioni tra la quantificazione MPF e i punteggi morfometrici
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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