- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04429100
Imaging quantitativo rapido della frazione protonica macromolecolare in apnea per la fibrosi epatica
Valutazione della fibrosi mediante imaging quantitativo non invasivo del collagene nel fegato utilizzando la risonanza magnetica in apnea con confronto con l'elastografia RM e la biopsia epatica
La malattia epatica cronica è un grave problema di salute in tutto il mondo. La fibrosi epatica è una caratteristica chiave nella maggior parte delle malattie epatiche croniche. Se identificata precocemente, la fibrosi epatica può essere reversibile. Attualmente, la biopsia epatica è il gold standard per la diagnosi di fibrosi epatica. biopsia epatica; tuttavia, è invasivo. Gli strumenti diagnostici non invasivi sono sempre più utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, i metodi non invasivi esistenti hanno ancora limitazioni significative per rilevare la fibrosi epatica in fase iniziale.
La fibrosi epatica è caratterizzata da un'eccessiva deposizione di tessuti connettivi ricchi di collagene nel fegato. La frazione protonica macromolecolare (MPF) è un parametro MRI che caratterizza l'effetto di trasferimento di magnetizzazione (MT) nei tessuti. L'imaging MPF quantitativo non è invasivo e può essere utilizzato per misurare la deposizione di collagene nel fegato a causa del forte effetto MT del collagene. È stato riportato che la quantificazione dell'MPF può essere utilizzata per la diagnosi della fibrosi epatica in stadio iniziale. Tuttavia, gli approcci esistenti richiedono la mappa B1, B0 e T1 oltre ai dati di imaging per la quantificazione MPF, il che rende difficile adottarli per l'uso clinico di routine.
Gli investigatori propongono un approccio di quantificazione MPF rapido e robusto. Contrariamente ai metodi esistenti che si basano su impulsi a radiofrequenza di saturazione per la quantificazione MPF, il nostro approccio si basa su impulsi a radiofrequenza spin-lock che hanno oscillazioni Rabi minime. Tutti i dati di imaging possono essere acquisiti in un apnea inferiore a 8 secondi. Il nostro approccio richiede solo una mappa B1 oltre ai dati di imaging per la quantificazione MPF. Gli studi clinici preliminari sulla risonanza magnetica 3.0T mostrano che la misurazione utilizzando il nostro approccio è specifica per il contenuto di collagene e può essere utilizzata per rilevare la fibrosi epatica in fase iniziale. Per confermare ulteriormente il valore clinico dell'approccio proposto, i ricercatori indagheranno sulla relazione tra il contenuto di collagene misurato utilizzando l'approccio di imaging non invasivo proposto e quelli misurati sulla base dell'analisi morfometrica dell'istologia e determineranno il valore diagnostico del metodo proposto per rilevazione della fibrosi epatica allo stadio iniziale in un'ampia coorte. Gli investigatori eseguiranno anche studi comparativi del metodo proposto e della tecnica di imaging MPF quantitativa all'avanguardia.
Questo progetto fornirà una tecnologia diagnostica per la diagnosi precoce della fibrosi epatica. La tecnologia MRI proposta ha anche il potenziale per essere utilizzata per altri scopi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti
- pazienti con fibrosi epatica istologicamente provata, compresi quelli con fibrosi epatica in stadio F0, fibrosi epatica in stadio iniziale (F1-2) e in stadio avanzato.
fibrosi epatica (F3-4).
- paziente di età pari o superiore a 18 anni.
Gruppo di controllo sano
- controlli di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaco, claustrofobia, gravidanza, impianti metallici non adatti alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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fibrosi epatica stadio F0
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In questo studio verrà introdotta una nuova sequenza MRI, ovvero l'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare (MPF).
MPF è definito come la quantità relativa di protoni associati a macromolecole coinvolte nello scambio di magnetizzazione con protoni d'acqua liberi.
Questo parametro è indipendente dal modello di pool utilizzato per la quantificazione e dalle sequenze di impulsi utilizzate per l'acquisizione dei dati.
Studi recenti hanno trovato una forte associazione tra MPF e contenuto di collagene nel fegato fibrotico, indicando che MPF è un potenziale biomarcatore della fibrosi epatica in stadio iniziale.
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fibrosi epatica in stadio iniziale (F1-2)
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In questo studio verrà introdotta una nuova sequenza MRI, ovvero l'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare (MPF).
MPF è definito come la quantità relativa di protoni associati a macromolecole coinvolte nello scambio di magnetizzazione con protoni d'acqua liberi.
Questo parametro è indipendente dal modello di pool utilizzato per la quantificazione e dalle sequenze di impulsi utilizzate per l'acquisizione dei dati.
Studi recenti hanno trovato una forte associazione tra MPF e contenuto di collagene nel fegato fibrotico, indicando che MPF è un potenziale biomarcatore della fibrosi epatica in stadio iniziale.
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fibrosi epatica in stadio avanzato (F3-4)
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In questo studio verrà introdotta una nuova sequenza MRI, ovvero l'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare (MPF).
MPF è definito come la quantità relativa di protoni associati a macromolecole coinvolte nello scambio di magnetizzazione con protoni d'acqua liberi.
Questo parametro è indipendente dal modello di pool utilizzato per la quantificazione e dalle sequenze di impulsi utilizzate per l'acquisizione dei dati.
Studi recenti hanno trovato una forte associazione tra MPF e contenuto di collagene nel fegato fibrotico, indicando che MPF è un potenziale biomarcatore della fibrosi epatica in stadio iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
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accuratezza diagnostica dell'imaging quantitativo della frazione protonica macromolecolare basato su spin-lock (MPF-SL) per rilevare la fibrosi epatica in stadio iniziale.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: 3 anni
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correlazioni tra la quantificazione MPF e i punteggi morfometrici
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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