- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04429100
Hurtig åndedrættet kvantitativ makromolekylær protonfraktionsbilleddannelse for leverfibrose
Vurdering af fibrose ved ikke-invasiv kvantitativ billeddannelse af kollagen i leveren ved hjælp af åndedræts-MR med sammenligning med MR-elastografi og leverbiopsi
Kronisk leversygdom er et stort sundhedsproblem på verdensplan. Leverfibrose er et nøgletræk ved de fleste kroniske leversygdomme. Når den identificeres tidligt, kan leverfibrose være reversibel. I øjeblikket er leverbiopsi guldstandarden for diagnosen leverfibrose. leverbiopsi; er dog invasiv. Non-invasive diagnostiske værktøjer bruges i stigende grad i klinisk praksis. Imidlertid har de eksisterende ikke-invasive metoder stadig betydelige begrænsninger til at opdage leverfibrose i tidligt stadium.
Leverfibrose er karakteriseret ved overdreven aflejring af kollagenrigt bindevæv i leveren. Den makromolekylære protonfraktion (MPF) er en MR-parameter, som karakteriserer magnetiseringsoverførselseffekten (MT) i væv. Kvantitativ MPF-billeddannelse er ikke-invasiv og kan bruges til at måle kollagenaflejring i leveren på grund af kollagens stærke MT-effekt. Det er blevet rapporteret, at MPF-kvantificering kan bruges til diagnosticering af leverfibrose i tidligt stadie. De eksisterende tilgange kræver imidlertid B1-, B0- og T1-kort ud over billeddataene til MPF-kvantificering, hvilket gør det udfordrende at anvende dem til rutinemæssig klinisk brug.
Efterforskerne foreslår en hurtig og robust MPF-kvantificeringstilgang. I modsætning til de eksisterende metoder, der er afhængige af mætning af radiofrekvensimpulser til MPF-kvantificering, er vores tilgang baseret på spin-lock radiofrekvensimpulser, som har minimale Rabi-oscillationer. Hele billeddannelsesdataene kan indhentes inden for et pusthold på mindre end 8 sekunder. Vores tilgang behøver kun et B1-kort ud over billeddataene til MPF-kvantificering. De foreløbige kliniske undersøgelser af 3.0T MRI viser, at målingen ved hjælp af vores tilgang er specifik for kollagenindholdet og kan bruges til at påvise leverfibrose i tidligt stadie. For yderligere at bekræfte den kliniske værdi af den foreslåede tilgang, vil efterforskerne undersøge forholdet mellem kollagenindholdet målt ved hjælp af den foreslåede ikke-invasive billedbehandlingsmetode og dem målt baseret på morfometrianalyse af histologi og bestemme den diagnostiske værdi af den foreslåede metode til påvisning af leverfibrose i et tidligt stadium i en stor kohorte. Efterforskerne vil også udføre sammenlignende undersøgelser af den foreslåede metode og den avancerede kvantitative MPF-billeddannelsesteknik.
Dette projekt vil give en diagnostisk teknologi til tidlig påvisning af leverfibrose. Den foreslåede MR-teknologi har også potentiale til at blive brugt til andre kliniske formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weitian Chen, PhD
- Telefonnummer: 3505 1036
- E-mail: wtchen@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
Kontakt:
- Weitian Chen, PhD
- Telefonnummer: 35051036
- E-mail: wtchen@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe
- patienter med histologisk dokumenteret leverfibrose, herunder dem med leverfibrose stadium F0, tidligt stadium leverfibrose (F1-2) og sent stadium.
leverfibrose (F3-4).
- patient på 18 år og derover.
Sund kontrolgruppe
- kontroller i alderen 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR, såsom pacemaker, klaustrofobi, graviditet, metalliske implantater, der ikke er egnede til MR-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
leverfibrose stadium F0
|
En ny MRI-sekvens, dvs. den kvantitative billeddannelse af makromolekylær protonfraktion (MPF), vil blive introduceret i denne undersøgelse.
MPF er defineret som den relative mængde protoner forbundet med makromolekyler involveret i magnetiseringsudveksling med frie vandprotoner.
Denne parameter er uafhængig af den puljemodel, der bruges til kvantificering, og de pulssekvenser, der bruges til dataindsamling.
Nylige undersøgelser har fundet en stærk sammenhæng mellem MPF og kollagenindhold i den fibrotiske lever, hvilket indikerer at MPF er en potentiel biomarkør for leverfibrose i tidligt stadie.
|
|
tidligt stadium af leverfibrose (F1-2)
|
En ny MRI-sekvens, dvs. den kvantitative billeddannelse af makromolekylær protonfraktion (MPF), vil blive introduceret i denne undersøgelse.
MPF er defineret som den relative mængde protoner forbundet med makromolekyler involveret i magnetiseringsudveksling med frie vandprotoner.
Denne parameter er uafhængig af den puljemodel, der bruges til kvantificering, og de pulssekvenser, der bruges til dataindsamling.
Nylige undersøgelser har fundet en stærk sammenhæng mellem MPF og kollagenindhold i den fibrotiske lever, hvilket indikerer at MPF er en potentiel biomarkør for leverfibrose i tidligt stadie.
|
|
sen fase af leverfibrose (F3-4)
|
En ny MRI-sekvens, dvs. den kvantitative billeddannelse af makromolekylær protonfraktion (MPF), vil blive introduceret i denne undersøgelse.
MPF er defineret som den relative mængde protoner forbundet med makromolekyler involveret i magnetiseringsudveksling med frie vandprotoner.
Denne parameter er uafhængig af den puljemodel, der bruges til kvantificering, og de pulssekvenser, der bruges til dataindsamling.
Nylige undersøgelser har fundet en stærk sammenhæng mellem MPF og kollagenindhold i den fibrotiske lever, hvilket indikerer at MPF er en potentiel biomarkør for leverfibrose i tidligt stadie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
|
diagnostisk nøjagtighed af kvantitativ makromolekylær protonfraktionsbilleddannelse baseret på spin-lock (MPF-SL) til påvisning af leverfibrose i tidligt stadium.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelationskoefficient
Tidsramme: 3 år
|
korrelationer mellem MPF-kvantificeringen og de morfometriske scores
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Yin M, Talwalkar JA, Glaser KJ, Manduca A, Grimm RC, Rossman PJ, Fidler JL, Ehman RL. Assessment of hepatic fibrosis with magnetic resonance elastography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1207-1213.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2007.06.012.
- Huwart L, Sempoux C, Vicaut E, Salameh N, Annet L, Danse E, Peeters F, ter Beek LC, Rahier J, Sinkus R, Horsmans Y, Van Beers BE. Magnetic resonance elastography for the noninvasive staging of liver fibrosis. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):32-40. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.076. Epub 2008 Apr 4.
- Heye T, Yang SR, Bock M, Brost S, Weigand K, Longerich T, Kauczor HU, Hosch W. MR relaxometry of the liver: significant elevation of T1 relaxation time in patients with liver cirrhosis. Eur Radiol. 2012 Jun;22(6):1224-32. doi: 10.1007/s00330-012-2378-5. Epub 2012 Feb 3.
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
- Tan CH, Venkatesh SK. Magnetic Resonance Elastography and Other Magnetic Resonance Imaging Techniques in Chronic Liver Disease: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Sep 15;10(5):672-86. doi: 10.5009/gnl15492.
- Imajo K, Kessoku T, Honda Y, Tomeno W, Ogawa Y, Mawatari H, Fujita K, Yoneda M, Taguri M, Hyogo H, Sumida Y, Ono M, Eguchi Y, Inoue T, Yamanaka T, Wada K, Saito S, Nakajima A. Magnetic Resonance Imaging More Accurately Classifies Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Than Transient Elastography. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):626-637.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.048. Epub 2015 Dec 8.
- Park CC, Nguyen P, Hernandez C, Bettencourt R, Ramirez K, Fortney L, Hooker J, Sy E, Savides MT, Alquiraish MH, Valasek MA, Rizo E, Richards L, Brenner D, Sirlin CB, Loomba R. Magnetic Resonance Elastography vs Transient Elastography in Detection of Fibrosis and Noninvasive Measurement of Steatosis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):598-607.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.026. Epub 2016 Oct 27.
- Castera L, Foucher J, Bernard PH, Carvalho F, Allaix D, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Pitfalls of liver stiffness measurement: a 5-year prospective study of 13,369 examinations. Hepatology. 2010 Mar;51(3):828-35. doi: 10.1002/hep.23425.
- Arena U, Vizzutti F, Corti G, Ambu S, Stasi C, Bresci S, Moscarella S, Boddi V, Petrarca A, Laffi G, Marra F, Pinzani M. Acute viral hepatitis increases liver stiffness values measured by transient elastography. Hepatology. 2008 Feb;47(2):380-4. doi: 10.1002/hep.22007.
- Stikov N, Keenan KE, Pauly JM, Smith RL, Dougherty RF, Gold GE. Cross-relaxation imaging of human articular cartilage. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):725-34. doi: 10.1002/mrm.22865. Epub 2011 Mar 17.
- Sritanyaratana N, Samsonov A, Mossahebi P, Wilson JJ, Block WF, Kijowski R. Cross-relaxation imaging of human patellar cartilage in vivo at 3.0T. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1568-76. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.004.
- Yarnykh VL, Tartaglione EV, Ioannou GN. Fast macromolecular proton fraction mapping of the human liver in vivo for quantitative assessment of hepatic fibrosis. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1716-25. doi: 10.1002/nbm.3437. Epub 2015 Oct 27.
- Sled JG, Pike GB. Quantitative imaging of magnetization transfer exchange and relaxation properties in vivo using MRI. Magn Reson Med. 2001 Nov;46(5):923-31. doi: 10.1002/mrm.1278.
- Ramani A, Dalton C, Miller DH, Tofts PS, Barker GJ. Precise estimate of fundamental in-vivo MT parameters in human brain in clinically feasible times. Magn Reson Imaging. 2002 Dec;20(10):721-31. doi: 10.1016/s0730-725x(02)00598-2.
- Yarnykh VL. Pulsed Z-spectroscopic imaging of cross-relaxation parameters in tissues for human MRI: theory and clinical applications. Magn Reson Med. 2002 May;47(5):929-39. doi: 10.1002/mrm.10120.
- Gloor M, Scheffler K, Bieri O. Quantitative magnetization transfer imaging using balanced SSFP. Magn Reson Med. 2008 Sep;60(3):691-700. doi: 10.1002/mrm.21705.
- Helms G, Hagberg GE. In vivo quantification of the bound pool T1 in human white matter using the binary spin-bath model of progressive magnetization transfer saturation. Phys Med Biol. 2009 Dec 7;54(23):N529-40. doi: 10.1088/0031-9155/54/23/N01. Epub 2009 Nov 11.
- Soellinger M, Langkammer C, Seifert-Held T, Fazekas F, Ropele S. Fast bound pool fraction mapping using stimulated echoes. Magn Reson Med. 2011 Sep;66(3):717-24. doi: 10.1002/mrm.22846. Epub 2011 Mar 24.
- Yarnykh VL. Fast macromolecular proton fraction mapping from a single off-resonance magnetization transfer measurement. Magn Reson Med. 2012 Jul;68(1):166-78. doi: 10.1002/mrm.23224. Epub 2011 Dec 21.
- Nehrke K, Bornert P. DREAM--a novel approach for robust, ultrafast, multislice B(1) mapping. Magn Reson Med. 2012 Nov;68(5):1517-26. doi: 10.1002/mrm.24158. Epub 2012 Jan 17.
- Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan AW, Chum RH, Chan HK, Lau KK, Chim AM, Yiu KK, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Assessment of fibrosis by transient elastography compared with liver biopsy and morphometry in chronic liver diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1027-35. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.038. Epub 2008 May 5.
- Gochberg DF, Gore JC. Quantitative magnetization transfer imaging via selective inversion recovery with short repetition times. Magn Reson Med. 2007 Feb;57(2):437-41. doi: 10.1002/mrm.21143.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverfibrose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet